Onko İlaç San ve Tic .A.Ş
Kocaeli
Ar-Ge CTD Uzmanı
Gebze Organize Sanayi Bölgesinde bulunan ilaç fabrikamız da görevlendirilmek üzere "AR-GE CTD UZMANI" aramaktayız.
- Üniversitelerin Eczacılık, Kimya, Kimya Mühendisliği ve Biyoloji bölümlerinden mezun,
- İlaç sektörü Ar-Ge ve Ruhsatlandırma bölümlerinde min. 3 yıl deneyimli,
- Ruhsatlandırma süreçleri ve ilgili mevzuat hakkında deneyimli
- Ruhsat dosyalarının ilgili modüllerinin CTD formatına uygun olarak hazırlanması ve kontrollerinin yapılması, tüm süreçlerinin etkin takibi ve sonuçlandırılması,
- Uluslararası başvuru dosyalarının hazırlanması,
- Bakanlık analiz numuneleri ve dokümanlarının kontrolü ve hazırlanması,
- Bakanlığa iletilmek üzere CMC bölümüne iletilen tüm dokümanların kontrol edilmesi,
- Ruhsatlandırma ile ilgili ulusal ve uluslararası yönetmelikler ve mevzuatın takip edilmesi,
- Ruhsatlandırma öncesi ve sonrası varyasyon başvurularının yapılması, takibi ve sonuçlandırılması,
- Sağlık Bakanlığı, TİTCK ve diğer tüm resmi kurumlar ile yazışma ve tüm ilgili işlemlerin takibi, bilgi akışının etkin sağlanması, kayıt altına alınması ve arşivlenmesi,
- TİTCK tarafından yayınlanan sirküler/duyuruları takip etmek ve gerekli aksiyonları almak,
- Gerektiğinde Ruhsatlandırma Departmanındaki proses ve işleyişe destek vermek
Başvur
