XETANOR kullanılmaması gereken durumlar

XETANOR kullanılmaması gereken durumlar

XETANOR 20 mg 30 tablet Kontrendikasyonlar

Pimozid:

4.3. Kontrendikasyonlar

İlaç metabolize eden enzimler:

XETANOR’in metabolizması ve farmakokinetiği ilaç metabolize eden enzimleri indükleyen veya inhibe eden ilaçlardan etkilenebilir.

XETANOR bilinen bir ilaç metabolize eden enzim inhibitörü ile beraber verilecekse, doz aralığının alt sınırındaki dozlarda verilmesine dikkat edilmelidir. Bilinen bir ilaç metabolize eden enzim indükleyicisi (ör. karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin) ile beraber verilirken XETANOR için herhangi bir başlangıç dozu ayarlamasına gerek yoktur. Sonradan

yapılacak herhangi bir doz ayarlaması klinik etki (tolerabilite ve etkililik) ile yönlendirilmelidir.

Fosamprenavir/ritonavir:

Fosamprenavir/ritonavir ile paroksetinin birlikte verilmesi paroksetin plazma düzeylerini anlamlı derecede azaltır. Herhangi bir doz ayarlaması klinik etki (tolerabilite ve etkililik) ile yönlendirilmelidir.

Prosiklidin:

Paroksetinin günlük uygulaması prosiklidin plazma düzeylerini anlamlı ölçüde artırır. Eğer antikolinerjik etkiler görülürse prosiklidin dozu azaltılmalıdır.

Antikonvülzanlar: Karbamazepin. fenitoin. sodyum valproat

Bunların epileptik hastalarda XETANOR ile birlikte kullanımı, farmakokinetik/farmakodinamik profilde herhangi bir etki yapmamıştır.

Paroksetinin CYP2D6 inhibitör potensi:

SSRI’ları da içeren diğer antidepresanlarda olduğu gibi, paroksetin hepatik sitokrom P450 enzimi CYP2D6’yı inhibe eder. CYP2D6 inhibisyonu, birlikte uygulanan ve bu enzim ile metabolize olan ilaçların plazma konsantrasyonlarının artmasına yol açabilir. Bunlar, bazı trisiklik antidepresanlar (ör. amitriptilin, nortriptilin, imipramin ve desipramin), fenotiyazin grubu nöroleptikler (ör. perfenazİn ve tiyoridazin), risperidon, atomoksetin, bazı Tiple grubu antiaritmikler (ör. propafenon ve flekainid) ve metoprololdur.

Tamoksifen, CYP2D6 vasıtasıyla metabolik aktivasyona ihtiyaç duyan bir ön ilaçtır.CYP2D6’nın paroksetin ile inhibisyonu tamoksifenin aktif metabolitlerinin plazma konsantrasyonlarının azalmasına neden olabilir ve bundan dolayı etkililiğini azaltabilir.

CYP3A4

Paroksetin ve sitokrom CYP3A4 için substrat olan terfenadinin kararlı durum koşullarında birlikte uygulandığı bir in vivo etkileşim çalışmasında, paroksetinin terfenadin farmakokinetiği üzerine etkisinin olmadığı gösterilmiştir. Benzer bir in vivo etkileşim çalışması ise, paroksetinin alprazolam farmakokinetiği üzerine etkisi olmadığım göstermiştir.

Paroksetinin terfenadin, alprazolam ve CYP3A4 substratı olan diğer ilaçlarla birlikte uygulanmasının herhangi bir tehlike yaratması beklenmemektedir.

Klinik çalışmalar, paroksetinin emilim ve farmakokinetiğinin besinler, antasidler, digoksin ve propranololdan etkilenmediği veya sadece marjinal düzeyde (ör: doz rejiminde hiçbir değişiklik gerektirmeyecek düzeyde) etkilendiğini göstermiştir:

Alkol:

Paroksetin alkolün yol açtığı zihinsel ve motor becerilerdeki bozukluğu artırmaz, ancak XETANOR ve alkolün birlikte kullanılması tavsiye edilmemektedir. Tedavi edici dozun üzerinde (toksik düzeyde) alkol ile birlikte kullanıldığında koma veya EKG değişiklikleri gibi olaylar zaman zaman bildirilmiştir ve çok seyrek olarak ölümle sonuçlanmıştır.

Özel popülasyoniara ilişkin ek bilgiler

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Paroksetin’in gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

XETANOR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

İlk trimesterde antidepresan ilaç kullanımına maruz kalmayı takiben gebelik sonuçlarının araştırıldığı son epidemiyolojik çalışmalarda; paroksetin kullanımı ile ilişkili konjenital

malformasyonların, özellikle de kardiyovasküler olanların (ör. ventriküler ve atriyal septal defektler) riskinde artış bildirilmiştir. Veriler matemal paroksetine maruz kalmayı takiben, kardiyovasküler kusuru olan bebek sahibi olma riskinin yaklaşık 1/50 olduğunu göstermektedir.Genel popülasyon ile karşılaştırıldığında böyle kusurlar için beklenen oran yaklaşık 1/100’dür.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

- XETANOR tedavisinin kesilmesi

Gebelik dönemi

Paroksetin veya diğer SSRI’lara maruz kalan gebe kadınlarda erken doğum bildirilmiştir; ancak ilaç tedavisiyle aralarında neden-sonuç ilişkisi saptanmamıştır. Gebeliğin son safhalarına kadar paroksetin kullanılmış ise yeni doğanlar gözlem altında tutulmalıdır; çünkü gebeliğin üçüncü trimesterinin sonunda paroksetine veya diğer SSRI’Iara maruz kalan yeni doğanlarda komplikasyonlar bildirilmiştir. Ancak, ilaç tedavisi ile neden-sonuç ilişkisi saptanmamıştır.Bildirilen klinik bulgular şunlardır: solunum güçlüğü, siyanoz, apne, nöbetler, sıcaklık dengesizliği, beslenmede zorluk, kusma, hipoglisemi, hipertoni, hipotoni, hiperrefleksi, titreme, sinirlilik, irritabilite, letarji, devamlı ağlama ve uyuklama hali. Bazı olgularda bildirilen semptomlar neonatal kesilme sendromu olarak tanımlanmıştır. Olguların çoğunda komplikasyonlar doğumdan hemen sonra veya doğumu takip eden 24 saat içinde ortaya çıkmıştır.

Bir epidemiyolojik çalışmada, gebeliğin İlk 20 haftasından sonra SSRI’lann (paroksetin dahil) kullanımı, yeni doğanların inatçı pulmoner hipertansiyon (PPHN) riskindeki artışla ilişkili bulunmuştur. Mutlak risk oranı genel popülasyonda 1000 kadında 1-2 iken, gebeliğin geç dönemlerinde SSRI’ları kullanan kadınlarda 1000’de 6-12 olarak bildirilmiştir.

Laktasyon dönemi

Paroksetinin az bir miktarı anne sütü ile atılmaktadır. Yayınlanmış çalışmalarda emzirilen bebeklerin serum konsantrasyonlarında paroksetin tayin edilebilir düzeyin altında (<2ng/ml) veya çok düşüktür (<4ng/ml). Bu bebeklerde ilaç etkisi gözlenmemiştir. Yine de, XETANOR’in anneye sağlaması beklenen yararları, bebeğe olan potansiyel riskinden fazla değilse, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanma üzerindeki etkiler

Klinik deneyimler XETANOR ile tedavinin blişsel ve psikomotor fonksiyon bozukluğu ile ilişkili olmadığını göstermiştir. Ancak, tüm psikoaktif ilaçlarda olduğu gibi, hastalar araç ve diğer makineleri kullanma yeterlilikleri konusunda uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki belirtilen istenmeyen etkilerin bazılarının sıklık ve şiddetinde, tedavinin devamı ile azalma görülebilir ve genellikle tedavinin kesilmesine yol açmaz. Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (> l/l0.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yaygın ve yaygın olmayan olayların sıklığı genel olarak klinik çalışmalarda XETANOR kullanan 8000’den fazla hastadan elde edilen toplu güvenlilik verilerinden alınmış olup, plasebonun üstünde bir sıklıkla belirlenmiştir. Seyrek ve çok seyrek olaylar genellikle pazarlama sonrası verilerden saptanmış olup, gerçek sıklıktan çok, bildirilme oranını gösterir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Deri ve mukoz membranlarda anormal kanama (çoğunlukla ekimoz). Çok seyrek: Trombositopeni.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar (ürtiker ve anjiyoödem dahil).

Endokrin bozuklukları

Çok seyrek: Uygun olmayan antidiüretik hormon salınım sendromu (SIADH).

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: Kolesterol seviyelerinde artış, iştah azalması.

Seyrek: Hiponatremi.

Hiponatremi genel olarak yaşlılarda bildirilmiştir ve uygun olmayan antidiüretik hormon salınım sendromuna bağlıdır (SIADH).

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Uyuklama hali, uykusuzluk, ajitasyon Yaygın olmayan: Konfuzyon, halüsinasyonlar.

Seyrek: Manik reaksiyonlar. Bu semptomlar altta yatan hastalıkla ilgili olabilir.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Sersemlik hali, titreme, baş ağrısı.

Yaygın olmayan: Ekstrapiramidal bozukluklar.

Seyrek: Konvülsiyonlar, akatizi.

Çok seyrek: Serotonin sendromu (semptomlar şunları içerebilir: ajitasyon, konfuzyon, aşırı terleme, halüsinasyonlar, hiperrefleksi, miyoklonus, taşikardi, ürperti ve titreme).

Altta yatan hareket bozukluğu olan hastaların veya nöroleptik ilaçlar kullanan hastalarda bazen oro-fasiyel distoniyi de içeren ekstrapiramidal bozukluklar bildirilmiştir.

Göz bozuklukları

Yaygın: Bulanık görme. Yaygın olmayan: Midriyazis Çok seyrek: Akut glokom.

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan: Sinüs taşikardisi.

Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Postural hipotansiyon Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar

Yaygın: Esneme

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Bulantı

Yaygın: Konstipasyon, diyare, ağız kuruluğu Çok seyrek: Gastrointestinal kanama

Hepato-bilier bozukluklar

Seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış.

Çok seyrek: Hepatik olaylar (örn. bazen sarılık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili olan hepatit).

Karaciğer enzimlerinde artış bildirilmiştir. Pazarlama sonrası elde edilen raporlarda da çok seyrek olarak hepatik olaylar (örn. bazen sarılık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili olan hepatit) bildirilmiştir. Karaciğer fonksiyon test sonuçlarında uzun süreli bir yükselme durumunda XETANOR tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.

Deri ve deri altı doku ile ilgili bozukluklar

Yaygın: Terleme

Yaygın olmayan: Deri döküntüleri Çok seyrek: Fotosensitivite reaksiyonları.

Böbrek ve idrarla ilgili bozukluklar

Yaygın olmayan: İdrar retansiyonu, idrar tutamama.

Üreme sistemi ve meme ile ilgili bozukluklar

Çok yaygın: Cinsel disfonksiyon. Seyrek: hiperprolaktinemi/galaktore.

Genel bozukluklar

Yaygın: Güçsüzlük, vücut ağırlığında artış. Çok seyrek: Periferik ödem.

XETANOR tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar

Yaygın: Sersemlik hali, duyusal bozukluklar, uyku bozuklukları, anksiyete, baş ağrısı.

Yaygın olmayan: Ajitasyon, bulantı, titreme, konfuzyon, terleme, diyare. Pek çok psikoaktif ilaçta olduğu gibi, XETANOR tedavisinin özellikle ani kesilmesi sersemlik hali, duyusal rahatsızlıklar (parestezi ve elektrik çarpması hissi ve kulak çınlaması dahil), uyku bozuklukları (kabuslar içeren), ajitasyon veya anksiyete, bulantı, baş ağrısı, titreme, konfuzyon, diyare ve terleme gibi semptomlara neden olabilir.

XETANOR hakkında uyarılar

Bu durumlardan birine sahipseniz XETANOR kullanmaya devama edip etmeyeceğiniz konusunu doktorunuza danışın.

XETANOR Kullananlar

XETANOR ilaç bilgileri

İlaç Fiyatı 14.31 TL
Barkodu 8699517091407
Reçete Normal reçeteli
Etken Madde Paroksetin
İlaç Firması Actavis İlaçları A.Ş
Atc Kodu N06AB05
Geri Ödeme Kodu A09462

İlaç Sınıfı

Sinir Sistemi
Psikoanaleptikler
Antidepresanlar
Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri
Paroksetin
XETANOR Kullananlar

Bu ilacın diğer doz ve formları

XETANOR 30 mg 30 tablet (Teva)
XETANOR 30 mg 30 tablet
XETANOR 20 mg 30 tablet (Teva)
XETANOR 20 mg 30 tablet

XETANOR fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri XETANOR 20 mg 30 tablet için geçerlidir. XETANOR ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.

Diğer XETANOR formları

Eşdeğer İlaçlar

ZOXAPAR 20 mg 28 film tablet
XETANOR 30 mg 30 tablet (Teva)
XETANOR 30 mg 30 tablet
XETANOR 20 mg 30 tablet (Teva)
XETANOR 20 mg 30 tablet

XETANOR muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.

Tüm XETANOR muadilleri