XEPLION İstenmeyen etkileri

XEPLION İstenmeyen etkiler

XEPLION 100 mg/1 ml IM uzun salımlı süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

Klinik çalışmalarda en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonlan {ADR’ler) insomnia, baş ağrısı, kilo alımı, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, ajitasyon, somnolans, akatizi, bulantı, konstipasyon, sersemlik, tremor, kusma, üst solum yolu enfeksiyonu, diyare ve taşikardidir. Bu advers ilaç reaksiyonları arasından akatizi dozla ilişkili olarak ortaya çıkmaktadır.

Aşağıda verilen tüm ADR’ler klinik çalışmalarda XEPLION ile tedavi edilen hastalardan bildirilen reaksiyonlardır. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygm olmayan (>1/1000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıda şizofreni tedavisinde orai paliperidon ile bildirilen ek advers ilaç reaksiyonları sıralanmıştır:

Yaygm olmayan: Ba/.imsi/hk Seyrek; irice bağırsak tıkanıklığı Bilinmiyor Dİ (de şişme_

Pazarlama Sonrası Veriler

Paliperidon ile iik olarak pazarlama sonrası deneyimde spontan bildirimlere dayanan bir sıklık kategorisi ile verilen advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki tabloda yer almaktadır. Aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın {>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygm olmayan {>1/1000 ile <1/100); seyrek (>!/!0.000 ile <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor {eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Spontan bildirimlere dayanan bir sıklık kategorisi ile paliperidon pazarlama sonrası deneyiminde tanımlanmış olan advers olaylar :

Çok seyrek: Neonatal ilaç yoksunluk sendromu

Bu stnıfa ozgii olaylar

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlan: En sık bildirilen yan etki ağrıdır. Bu reaksiyonların çoğu hafif ila orta şiddettedir, Biiiün faz 2 ve faz 3 klinik çalışmalarında, enjeksiyon bölgesi ağrısının bireysel algısı zamanla sıklık ve yoğunluğu azaltmayı amaçlayan görsel analog skalada değerlendirmiştir. Deltoid enjeksiyonlar gluteal enjeksiyonlara oranla biraz daha fazla ağrılı olarak algılanmıştır. Diğer enjeksiyon bölgesi reaksiyonlan çoğunlukla hafif yoğunluktadır ve enjeksiyon bölgesinde sertleşme (yaygm), kaşıntı (yaygm olmayan) ve nodiiller (seyrek) olarak tanımlanmıştır.

Kilo alma: 150 mg’hk başlangıç dozunun kullanıldığı 13 haftalık çalışmada, vücut ağırlığının %7’si ve daha fazla kilo alma kriterini karşılayan bireylerin oranlan, XEPLION gruplarında plasebo grubuna göre daha yüksek orandadır. %7 ve daha fazla anormal kilo alımı olan denek oranı, dozla ilişkili bir eğilim göstermiştir ve insidans oranı plasebo grubunda %5 iken; XEPLİON 25 mg, 100 mg ve 150 mg gruplarında plasebo ile karşılaştırmalı olarak sırasıyla %6, %8 ve % 13 bulunmuştur. ...... : .

Uzun dönemde niiksü önleme çalışmasının 33 haftalık açık etiketli geçiş/idame dönemi esnasında, XEPLION ite tedavi edilen deneklerin % 12’si bu kritere uymuştur (çift-kör fazından son noktaya kadar >%7 kilo artışı); açık etiketli başlangıca göre ortalama (SD) ağırlık değişikliği +0.7 (4.79) kg olmuştur.

Laboratuar testleri

Serum prolaktin: XEPLION alan deneklerde her iki cinsiyette de, serum prolaktin düzeyinde ortalama artışlar gözlenmiştir, 13 haftalık, çift kör, plasebo kontrollü üç çalışmadan elde edüen verilere göre, prolaktin düzeylerinde artışı düşündürebilecek advers olaylar (örn.; amenore, galaktore, jinekomasti) genelde deneklerin % Finden azında bildirilmiştir.

Sınıf etkileri

Antipsikotik İlaçların kullanılması sonucunda QT uzaması, ventriküler aritmiler (ventriküler fibrilasyon, ventriküler taşikardi), ani beklenmedik ölüm, kardiyak arrest ve Torsades de pointes görülebilir,

Pulmoner embolizm ve derin ven trombozu vakalan da dahil olmak üzere, antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolik olay bildirilmiştir (Sıklık bilinmemektedir).

XEPLION doz aşımı

fazla dozda XEPLION kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.