Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki veriler ile tahmin edilemiyor)
Peginterferon alfa-2a veya interferon alfa-2a ürünlerinin ilave istenmeyen etkileri için bu ürünlerin ürün bilgilerine bakınız.
Interferon alfa-2a ile kombine olarak ribavirin tedavisi alan hastalarda raporlanan advers etkiler, peginterferon alfa-2a ile kombine olarak ribavirin tedavisi alan hastalarda raporlananlar ile esasen aynısıdır.
her bir sıklık grubu içinde ciddiyet açısından azalan sırayla sunulmaktadır.
Kronik Hepatit C
Peginterferon alfa-2a 180 mikrogram ile kombine olarak VİRANİS tedavisinde en sık raporlanan istenmeyen etkiler çoğunlukla ciddiyet açısından hafif ila orta derecededir. Çoğu tedavinin durdurulmasına gerek olmaksızın yönetilebilir.
Daha önceki tedaviye yanıt vermemiş kronik hepatit C hastalarında
Genel olarak daha önceki tedaviye yanıt vermemiş hastalardaki peginterferon alfa-2a ile kombine olarak kullanılan ribavirinin güvenlilik profili, naif hastalardakine benzerdir. Daha önceki pegile interferon alfa-2b/ribavirin tedavisine yanıt vermemiş hastalarla yürütülen bir klinik çalışmada, hem 48 hem de 72 hafta tedaviye maruz kalmış hastalarda advers etki veya laboratuvar anormallikleri sebebiyle sırasıyla peginterferon alfa-2a tedavisi ve ribavirin tedavisini bırakma sıklığı, 48 haftalık kolda % 6 ile % 7, 72 haftalık kolda % l2 ile % 13’dür. Benzer olarak, sirozu olan veya siroza geçiş dönemindeki hastalar için peginterferon alfa-2a tedavisi ve ribavirin tedavisini bırakma sıklıkları 72 haftalık tedavi kolunda (%13 ve %15) 48 haftalık tedavi koluna (% 6 ve % 6) göre daha yüksektir. Daha önceki peginterferon alfa-2b/ribavirin tedavisini hematolojik toksisite sebebiyle bırakan hastalar bu klinik çalışmadan dışlanmıştır.
Başka bir klinik çalışmada, ilerlemiş fibroz veya sirozu olan, (ishak skor 3 ile 6 arası) başlangıç trombosit seviyesi 50.000/mm3 kadar düşük olan, daha önceki tedaviye yanıt vermemiş hastalar 48 hafta boyunca tedavi edilmiştir. Çalışmanın ilk 20 haftası sırasında anemi (hastaların %26’sında hemoglobin seviyesi 10 g/dL altına düşmüştür),
nötropeni (hastaların %30’unun mutlak nötrofil sayısı (MNS) 750/mm altına düşmüştür) ve trombositopeni (hastaların %13’ünün trombosit sayımı 50.000/mm3’ün altına düşmüştür) dahil hematolojik laboratuvar anormallikleri gözlenmiştir (bkz. Bölüm 4.4).
Kronik hepatit C ve HIV koenfeksiyonu
HIV-HCV ko-enfekte olan hastalarda, tek başına veya ribavirin ile kombine peginterferon alfa-2a için rapor edilen klinik advers olaylar, sadece HCV enfekte hastalarda gözlenenler ile benzerdir. Ribavirin ve peginterferon alfa-2a kombinasyon tedavisi alan HIV-HCV hastalarının >%1 ile <%2’sinde raporlanmış olan diğer advers etkiler: hiperlaktasidemi/laktik asidoz, grip, pnömoni, duygudurumda değişkenlik, apati, kulak çınlaması, yutak-gırtlak ağrısı, dudak iltihabı, edinilmiş lipodistrofi, idrarın anormal renk alması.
Peginterferon alfa-2a içeren tedavisi, ilk 4 hafta içinde, CD4+ hücresi yüzdesinde düşüş olmaksızın mutlak CD4+ hücresi sayımında düşüşler ile ilişkilendirilmiştir. CD4+ hücresi sayımındaki düşüşler dozun azaltılmasına veya kesilmesine bağlı olarak geri dönüşlüdür. Peginterferon alfa-2a kullanımının, tedavi veya takip sırasında, HIV viremisinin kontrolü üzerinde gözlemlenebilen negatif bir etkisi bulunmamıştır. CD4+ hücresi sayımı 200/mikrolitre altında olan koenfekte hastalar için kısıtlı (N=51) güvenlilik verisi mevcuttur.
Tablo 5, VIRANİS ile birlikte peginterferon alfa-2a veya interferon alfa-2a tedavisi alan hastalarda rapor edilen istenmeyen etkileri göstermektedir.
Tablo 5 Peginterferon alfa-2a ile kombine olarak ribavirin alan HCV hastalarında rapor edilen yan etkiler | ||||||
Vücut sistemi | Çok yaygın >1/10 | Yaygın >1/100 ile <1/10 | Yaygın olmayan >1/1000 ile <1/100 | Seyrek >1/10000 ile <1/1000 | Çok seyrek <1/10000 | Sıklığı bilinmiyor |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Üst solunum yolu enfeksiyonu, bronşit, oral kandidiyazis, herpes simpleks | Alt solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolları enfeksiyonu, cilt enfeksiyonu | Endokardit, dış kulak iltihabı | |||
İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar | Malign karaciğer neoplazması | |||||
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | Anemi | Trombositopeni, lenfadenopati | Pansitopeni | Aplastik anemi | Saf kırmızı hücre aplazisi | |
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Sarkoidaz, tiroidit | Anaflaksi, sistemik lupus eritematozus, romatoid artrit | İdiyopatik veya trombosit openik purpura | Karaciğer ve böberk greft reddi Vogt- Koyanagi- Harada hastalığı | ||
Endokrin hastalıkları | Hipotroidizm, Hipertiroidizm | Diyabet | ||||
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Anoreksi | Dehidratasyon | ||||
Psikiyatrik hastalıklar | Depresyon, uykusuzluk | Ruh hali değişikliği, duygusal bozukluklar, anksiyete, agresif davranışlar, sinirlilik, cinsel istekte azalma | İntihar düşünceleri, halüsinasyon, öfke | İntihar, psikotik bozukluklar | Mani, bipolar bozukluk, intihara eğilim | |
Sinir sistemi hastalıkları | Baş ağrısı, baş dönmesi, konsantrasyon bozukluğu | Hafıza kaybı, senkop, güçsüzlük, migren, hipoestezi, hiperestezi, paraestezi, titreme, tat alma duyusu bozukluğu, kabuslar, uyuklama | periferal nöropati | Koma, konvülsiyonlar, fasiyal paralizi | ||
Vücut sistemi | Çok yaygın >1/10 | Yaygın >1/100 ile <1/10 | Yaygın olmayan >1/1000 ile <1/100 | Seyrek >1/10000 ile <1/1000 | Çok seyrek <1/10000 | Sıklığı bilinmiyor |
Göz hastalıkları | Bulanık görme, göz ağrısı, göz iltihabı, kseroftalmi | Retinal kanama | Optik nöropati, papila ödemi, retinal vasküler bozukluklar, retinopati, korneal ülser | Görme kaybı | Ciddi retinal ayrılma | |
Kulak ve iç kulak hastalıkları | Vertigo, kulak ağrısı | İşitme kaybı | ||||
Kardiyak hastalıklar | Taşikardi, çarpıntı, periferal ödem | Miyokard enfarktüsü, konjestif kalp yetmezliği, anjina, supraventriküler taşikardi, aritmi, atriyal fibrilasyon, perikardit | ||||
Vasküler hastalıklar | Yüzde kızarıklık | Hipertansiyon | Beyin kanaması | |||
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | Nefes darlığı, öksürük | Egzersize bağlı nefes darlığı, burun kanaması, nazofaranjit, sinus konjesyonu, nazal konjesyon, rinit, boğaz ağrısı | Hırıltı | Ölüm ile sonuçlanabilen interstisyel pnömoni, pulmoner embolizm | ||
Gastrointestinal hastalıklar | Diyare, bulantı, karın ağrısı | Kusma, dispepsi, disfaji, ağız ülserasyonu, diş eti kanaması, glosit, stomatit, mide gazı, konstipasyon, ağız kuruluğu | Gastrointestin al kanama, dudak iltihabı, diş eti iltihabı | Peptik ülser, pankreatit | ||
Hepatobiliyer hastalıklar | Karaciğer fonksiyon bozuklugu | Karaciğer yetmezliği, safra yolları iltihabı, kararaciğer yağlanması | ||||
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Alopesi, dermatit kaşıntı, cilt kuruluğu | Döküntü, terleme artışı, sedef hastalığı ürtiker, egzema, deri bozuklukları, ışığa duyarlılıkta artış, gece terlemeleri | Toksik epidermal nekroliz, Stevens- Johnson sendromu, anjiyoöde m, eritem multiform | |||
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları | Miyalji, artralji | Sırt ağrısı, artrit, kas güçsüzlüğü, kemik ağrısı, boyun ağrısı, iskelet-kas ağrısı, kas krampları | Miyozit | Rabdomiyol iz | ||
Böbrek ve üriner sistem bozuklukları | Böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom |
Vücut sistemi | Çok yaygın >1/10 | Yaygın >1/100 ile <1/10 | Yaygın olmayan >1/1000 ile <1/100 | Seyrek >1/10000 ile <1/1000 | Çok seyrek <1/10000 | Sıklığı bilinmiyor |
Üreme sistemi ve meme bozuklukları | impotens | |||||
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Yüksek ateş, rigor, ağrı, asteni, yorgunluk, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, irritabilite | Göğüs ağrısı, grip benzeri hastalık, yorgunluk, letarji, sıcak basması, susama | ||||
Araştırmalar | Kilo kaybı | |||||
Yaralanma ve zehirlenme | Yüksek doz madde alımı |
*Pazarlama sonrası deneyimde belirlenmiştir.
Pazarlama sonrası deneyim
Laboratuvar değerleri: Ribavirinin peginterferon alfa-2a veya interferon alfa-2a kombinasyonuyla yapılmış olan klinik çalışmalarda, anormal laboratuvar değerlerinin bulunduğu olguların çoğu doz değişimi ile tedavi edilebilmiştir (bkz. Bölüm 4.2). Peginterferon alfa-2a ve ribavirin kombinasyon tedavisi ile %2’ye varan hasta, doz modifikasyonu veya tedavinin kesilmesine sebep olan ALT seviyelerinde yükselme ile karşılaşmıştır.
Hemoliz ribavirin tedavisinin belirleyici toksisitesidir. 48 hafta boyunca 1000/1200 mg ribavirin ile peginterferon alfa-2a kombinasyon tedavisi gören hastaların en fazla %15’inde ve interferon alfa-2a ile kombinasyon tedavisi gören hastaların en fazla %19’unda hemoglobin seviyesinde <10 g/dL’ye düşüş saptanmıştır. 24 hafta boyunca 800 mg ribavirin ile peginterferon alfa-2a birlikte kullanıldığında hastaların %3’ünde hemoglobin seviyesinde <10 g/dL’ye düşüş görülmüştür. Olguların çoğunda hemoglobindeki azalma erken tedavi döneminde görülür ve retikülositlerdeki kompansatuvar artış ile stabilize olur.
Çoğu anemi, lökopeni ve trombositopeni vakası hafiftir (WHO evre l). Hemoglobin (hastaların %4’ü), lökosit (hastaların %24’ü) ve trombosit (hastaların %2’si) için WHO evre 2 laboratuvar değişiklikleri bildirilmiştir. 48 hafta peginterferon alfa-2a ile kombinasyon halinde Ribavirin 1000/1200 mg hastaların %24 (216/887) ve %5 (41/887)’inde orta (MNS: 0.749-0.5x109/L) ve ciddi MNS<0.5x109/L) nötropeni gözlenmiştir.
Ribavirin ile kombine olarak peginterferon alfa-2a veya interferon alfa-2a ile tedavi edilen bazı hastalarda hemoliz ile ilişkili ürik asit ve indirekt bilirubin seviyelerinde artış gözlenmiş ve değerler tedaviden sonraki 4 hafta içinde başlangıç değerlerine dönmüştür. Seyrek vakalarda (2/755) bu klinik manifestasyon (akut gut) ile ilişkilendirilmiştir.
HIV-HCV ko-enfekte hastalar için laboratuvar değerleri:
Nötropeni, trombositopeni ve aneminin hematolojik toksisiteleri HIV-HCV hastalarında daha çok meydana gelmesine rağmen, çoğunluğu doz modifikasyonu ve büyüme faktörlerinin kullanımı ile geri döndürülmüş ve seyrek olarak tedavinin erken
kesilmesini gerektirmiştir. MNS değerlerinde 500 hücre/mm ’ün altındaki düşüş, peginterferon alfa-2a monoterapisi veya kombinasyon tedavisi alan hastalarda sırasıyla
%13 ve %11 olarak gözlemlenmiştir. Trombositlerdeki 50.000/mm ’ün altındaki düşüş, peginterferon alfa-2a monoterapisi veya kombinasyon tedavisi alan hastalarda sırasıyla %10 ve %8 olarak gözlemlenmiştir. Anemi (hemoglobin <10 g/dL), peginterferon alfa-2a monoterapisi veya kombinasyon tedavisi alan hastalarda sırasıyla %7 ve %14 olarak gözlemlenmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
fazla dozda VIRANIS kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
| İlaç Fiyatı | 868.89 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699543090764 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Ribavirin |
| İlaç Firması | Ali Raif İlaç San. A.Ş. |
| Atc Kodu | J05AB04 |
| Geri Ödeme Kodu | A11951 |
| Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar |
| Sistemik Antiviral İlaçlar |
| Virüslere Karşı Direkt Etkili İlaçlar |
| Nükleozidler ve Nükleotidler |
| Ribavirin |
VIRANIS fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri VIRANIS 200 mg 168 film tablet için geçerlidir. VIRANIS ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
VIRANIS muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.