Monoterapi
Önerilen dozaj
VELCADE’nin iki hafta süreyle, 3 ila 5 gün aralıklarla haftada iki kez (1, 4, 8 ve 11. günler) olmak üzere bolus intravenöz enjeksiyon şeklinde 1.3 mg/m2/doz olarak uygulanması ve bunun ardından 10 günlük bir dinlenme dönemi (12-21. günler) bırakılması önerilmektedir. Sekiz siklustan daha uzun süreli tedavi için VELCADE, standart tedavi şeması kullanılarak ya da 4 hafta süreyle haftada bir kez (1, 8, 15 ve 22. günler) uygulama ve bunun ardından 13 günlük bir dinlenme dönemini (23 ila 35. günler) kapsayan idame tedavisi şeması kullanılarak uygulanabilir.Birbirini izleyen VELCADE dozları arasında en az 72 saatlik bir süre bırakılmalıdır.
Dozun değiştirilmesi ve tedavinin yeniden başlatılması
Aşağıda belirtildiği gibi, nöropati dışında herhangi bir Evre 3 hematolojik-olmayan ya da Evre 4 hematolojik toksisitenin başlaması durumunda VELCADE tedavisi bırakılmalıdır (bkz. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri). Toksisite semptomları düzeldikten sonra, VELCADE tedavisi %25 oranında azaltılmış bir doz (1.3 mg/m2/doz, 1.0 mg/m2/doz’a düşürülür; 1.0 mg/m2/doz 0.7 mg/m2/doz’a düşürülür) kullanılarak yeniden başlatılabilir. Aşağıdaki tablo, VELCADE ile ilişkili nöropatik ağrı ve/veya periferik nöropati ortaya çıkan hastaların tedavisine yönelik olarak önerilen doz değişikliklerini içermektedir (Tablo 1). Önceden ciddi nöropatisi bulunan hastalar, ancak dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra VELCADE ile tedavi edilmelidir.
Tablo 1: VELCADE ile ilişkili nöropatik ağrı ve/veya periferik duyusal veya motor
nöropati için önerilen doz değişiklikleri
Periferik nöropati işaret ve belirtinin derecesi | Doz ve şema değişikliği |
Ağrı ya da fonksiyon kaybı olmayan Evre 1 (paresteziler, güçsüzlük ve/veya reflekslerin kaybı) | Değişiklik yok |
Ağrılı Evre 1 ya da Evre 2 (fonksiyonu etkileyen, ancak gündelik yaşam aktivitelerini etkilemeyen) | VELCADE dozu 1.0 mg/m ’ye düşürülür |
Ağrılı Evre 2 ya da Evre 3 (gündelik yaşam aktivitelerini etkileyen) | Toksisite düzelinceye kadar VELCADE tedavisi kesilir. Toksisite düzeldiğinde, VELCADE’in 0.7 mg/m2’ye düşürülmüş dozu ile tedaviye tekrar başlanır ve uygulama şeması haftada 1 kez olarak değiştirilir. |
Evre 4 (fonksiyon bozukluğuna yol açan duyusal veya yaşamı tehdit eden veya paralizi ile sonuçlanan motor nöropati) | VELCADE tedavisi kesilir |
NCI Ortak Toksisite Kriterleri1
Uygulama şekli :
VELCADE, periferik veya santral intravenöz bir kateterden 3-5 gün aralıklarla bolus enjeksiyon şeklinde ve bunu takiben enjeksiyonluk %0.9’luk sodyum klorür çözeltisi ile yıkanarak uygulanır.
Kombinasyon terapisi
Önerilen dozaj
VELCADE (bortezomib) Tablo 2’de gösterildiği gibi, 6 haftalık dokuz tedavi siklusu boyunca oral melfalanla ve oral prednizonla kombinasyon halinde 3-5 saniyelik bir IV bolüs enjeksiyon şeklinde uygulanır. Siklus 1-4’te VELCADE haftada iki defa uygulanır (gün 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ve 32). Siklus 5-9’da VELCADE haftada bir defa uygulanır (gün 1, 8, 22 ve 29).
Tablo 2-Önceden Tedavi Edilmemiş Multipl Miyeloma Sahip Hastalarda melfalan ve prednizonla kombinasyon halinde kullanıldığında VELCADE için Önerilen Doz Rejimi | ||||||||||||
Haftada iki defa VELCADE (Siklus 1-4) | ||||||||||||
Hafta | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | ||||||
Vc (1,3 mg/m2) | Gün 1 | Gün 4 | Gün 8 | Gün 11 | dinlenme periyodu | Gün 22 | Gün 25 | Gün 29 | Gün 32 | dinlenme periyodu | ||
M (9 mg/m2) P (60 mg/m2) | Gün 1 | Gün 2 | Gün 3 | Gün 4 | dinlenme periyodu | dinlenme periyodu | ||||||
Haftada bir defa VELCADE (Siklus 5-9) | |||||||||
Hafta | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | |||
Vc (1,3 mg/m2) | Gün 1 | Gün 8 | dinlenme periyodu | Gün 22 | Gün 29 | dinlenme periyodu | |||
M (9 mg/m2) P (60 mg/m2) | Gün 1 | Gün 2 | Gün 3 | Gün 4 | dinlenme periyodu | dinlenme periyodu | |||
Vc = VELCADE; | m = melfalan, p = prednizon | ||||||||
Kombinasyon terapisine ilişkin doz idaresi ilkeleri
VELCADE melfalan ve prednizonla kombinasyon halinde uygulandığında geçerli olan doz modifikasyonu ve terapinin yeniden başlatılması uygulaması Yeni bir terapi siklusunun başlatılmasından önce:
Trombosit sayımı >70 x 109/L, MNS >1,0 x 109/L olmalıdır
Hematolojik olmayan toksisitelerde Derece 1’e ya da başlangıç noktasına düzelme meydana gelmiş olmalıdır.
Tablo 3-Takip eden sikluslar sırasındaki doz değişiklikleri: | |
Toksisite | Doz değişikliği ya da ertelemesi |
Bir siklus sırasında meydana gelen hematolojik toksisite: | |
Önceki siklusta uzun süreli Derece 4 nötropeni ya da trombositopeni veya kanamayla birlikte seyreden trombositopeni görülmesi halinde | Bir sonraki siklusta melfalan dozunu %25 azaltmayı düşünün |
Bir VELCADE dozu gününde (gün 1 haricinde) trombosit sayımı <30 x 109/L ya da MNS <0,75 x 109/L olduğu takdirde | VELCADE dozu uygulaması durdurulmalıdır |
Bir siklusta birkaç VELCADE dozu verilmediği takdirde (haftada iki defa şeklindeki uygulama sırasında > 3 doz ya da haftada bir defa şeklindeki uygulama sırasında > 2 doz) | VELCADE dozu 1 doz seviyesi düşürülmelidir (1,3 mg/m2’den 1 mg/m2’ye ya da 1 mg/m2’den 0,7 mg/m2’ye) |
Derece > 3 hematolojik olmayan toksisiteler | VELCADE terapisi toksisite semptomlarında Derece 1’e ya da başlangıç noktası temelinde düzelme meydana gelene kadar kesilmelidir.Ardından VELCADE doz seviyesinde bir azaltma yapılmasıyla tedavi yeniden başlatılabilir (1,3 mg/m2’den 1 mg/m2’ye ya da 1 mg/m2’den 0,7 mg/m2’ye) VELCADE ile ilişkili nöropatik ağrı ve/veya periferik nöropati için VELCADE terapisini Tablo 1’de özetlendiği şekilde durdurun ve/veya değiştirin. |
Melfalan ve prednizon konusunda daha fazla bilgi için üreticinin prospektüs bilgisine bakın.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Böbrek yetmezliği olan hastalar:
VELCADE’in farmakokinetik özellikleri renal bozukluk derecesinden etkilenmez. Bu nedenle, renal yetersizliği bulunan hastalarda VELCADE dozunun ayarlaması gerekli değildir. Diyaliz VELCADE konsantrasyonlarını azaltabileceğinden ilaç diyaliz prosedüründen sonra uygulanmalıdır (bkz. Farmakokinetik özellikler).
Pediyatrik popülasyon:
VELCADE ’in çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
VELCADE kullanmaması gereken durumlar
VELCADE kullanmamanız gereken durumlar varsa bu durumu doktorunuzla paylaşın.
VELCADE günlük kullanım dozu ile ilgi bilgiler ilaç prospektüsünde yer alan doz bilgileridir. VELCADE kullanımında doktorunuz ve eczacınızın önerdiği doz ve kullanım şeklini uyuglayın.
| İlaç Fiyatı | 1753.36 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699593775017 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Bortazomib |
| İlaç Firması | Johnson & Jonhson Sıhhi Malzeme San. ve Tic.Ltd.Şti. |
| Atc Kodu | L01XX32 |
| Geri Ödeme Kodu | A08934 |
| Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar |
| Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) |
| Diğer Kanser İlaçları |
| Diğer Antineoplastik (Kanser) İlaçlar |
| Bortezomib |
VELCADE fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri VELCADE 3.5 mg 1 vial için geçerlidir. VELCADE ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
VELCADE muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.