Valasiklovirin klinik çalışmalarında herpes enfeksiyonu dışında sağlıklı hastalarda sıklıkla bildirilen advers etkiler aşağıdaki Tablo 3 ve Tablo 4’te verilmiştir.
Tablo 3. Herpes zosterÇalışma Popülasyon la rında Advers Olay İnsidansı (%)
Advers Olay | Valasiklovir 1 gram günde (n = 967) | Plasebo (n = 195) |
Bulantı | %15 | % 8 |
Baş ağrısı | %14 | % 12 |
Kusma | % 6 | % 3 |
Baş dönmesi | % 3 | % 2 |
Karın ağrısı | % 3 | % 2 |
Advers Olay | Genital Herpes | Genital Herpes baskılanması | ||||
Valasiklovir 1 gram 2x1 (n = 1,194) | Valasiklovir 500 mg 2x1 (n = 1,159) | Plasebo (n=439) | Valasiklovir 1 gram 4x1 (n = 269) | Valasiklovir 500 mg 4x1 (n = 266) | Plasebo (n=134) | |
Bulantı | %6 | %5 | %8 | %11 | %11 | %8 |
Baş ağrısı | %16 | %15 | %14 | %35 | %38 | %34 |
Kusma | %\ | %<1 | %<1 | %3 | %3 | %2 |
Baş dönmesi | %3 | %2 | %3 | %4 | %2 | %1 |
Karın ağrısı | %2 | %\ | %3 | %11 | %9 | %6 |
Dismenore | %<1 | %<1 | %1 | %8 | %5 | %4 |
Artralji | %<1 | %<1 | %<1 | %6 | %5 | %4 |
Depresyon | %\ | %0 | %<1 | %7 | %5 | %5 |
Herpes enfeksiyonu dışında sağlıklı hastalarda klinik çalışmalarda bildirilen laboratuvar anormallikleri Tablo 5’te verilmiştir.
Tablo 5. Herpes zosterve Genital Herpes Çalışma Popülasyonlarında Laboratuvar Anormallikleri İnsidansı (%)
Laboratuvar Anormalliği | Herpes zoster | Genital Herpes Tedavi | Genital Herpes baskılanma | |||||
Valasiklovir 1 gram Günde 3 kez | Plasebo | Valasiklovir 1 gram Günde 2 kez | Valasiklovir 500 mg Günde 2 kez | Plasebo | Valasiklovir 1 gram Günde 4 kez | Valasiklovir 500 mg Günde 4 kez | Plasebo | |
Hemoglobin (<0.8 x NAL) | %0.8 | %0 | %0.3 | %0.2 | %0 | %0 | %0.8 | %0.8 |
Lökosit (<0.75* NAL) | %1.3 | %0.6 | %0.7 | %0.6 | %0.2 | %0.7 | %0.8 | %1.5 |
Trombosit sayısı (<100,000/mm3) | %1.0 | %1.2 | %0.3 | %0.1 | %0.7 | %0.4 | %1.1 | %1.5 |
AST (SGOT) (>2 x nÜL) | %1.0 | %0 | %1.0 | * | %0.5 | %4.1 | %3.8 | %3.0 |
Serum kreatinin (>1.5 x NÜL) | %0.2 | %0 | %0.7 | %0 | %0 | %0 | %0 | %0 |
*Veriler prospektif olarak toplanmamıştır.
NÜL = Normal üst limit.
MedDRA vücut sistemi organ sınıflandırmasına ve sıklıklarına göre advers reaksiyonlar aşağıda verilmiştir:
Kullanılan sıklık kategorileri:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10) ; yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Advers reaksiyonların sıklıklarını tayin için klinik çalışmalarda valasiklovir ile ilişkisi kanıtlanmışsa klinik çalışma verileri kullanılmıştır (valasiklovir ve plasebo alan hastalardaki insidanslan arasındaki farklılık istatistiksel olarak önemliyse). Tüm diğer advers olaylar için, sıklık tayininde spontan pazarlama-sonrası veriler esas alınmıştır.
Klinik çalışma verileri Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı
Pazarlama-sonrası veriler Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Lökopeni, trombositopeni
Lökopeni başlıca bağışıklığı bastırılmış hastalarda bildirilmiştir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anafilaksi
Psikiyatrik hastalıklar
Seyrek: Konfüzyon, halüsinasyonlar Çok seyrek: Ajitasyon, psikotik semptomlar
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Baş dönmesi, bilinç azalması
Çok seyrek: Titreme, ataksi, konuşma bozukluğu (disartri), konvülsiyonlar, ensefalopati, koma Yukarıdaki olaylar geri dönüşümlüdür ve genellikle böbrek yetmezliği olan veya diğer predispozan faktörleri olan hastalarda görülür. CMV profılaksisi için yüksek dozlar (günde 8 g) alan organ nakli hastalarında nörolojik reaksiyonlar daha düşük dozlarla karşılaştırıldığında daha sık meydana gelmiştir.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Dispne
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Abdominal rahatsızlık, kusma, bulantı, diyare Hepato-bilier hastalıklar
Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde geriye dönebilen artışlar Bunlar bazen hepatit olarak tanımlanmıştır.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Fotosensitivite dahil döküntüler Seyrek: Kaşıntı
Çok seyrek: Ürtiker, anjiyoödem
Böbrek ve idrar hastalıkları
Seyrek: Böbrek yetmezliği
Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği, böbrek ağrısı Diğer
fazla dozda VAXVIRE kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
| İlaç Fiyatı | 13.78 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8697932091279 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Valasiklovir |
| İlaç Firması | Opto İlaç San. Tic. Ltd. Şti |
| Atc Kodu | J05AB11 |
| Geri Ödeme Kodu | 0 |
| Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar |
| Sistemik Antiviral İlaçlar |
| Virüslere Karşı Direkt Etkili İlaçlar |
| Nükleozidler ve Nükleotidler |
| Valasiklovir |
VAXVIRE fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri VAXVIRE 500 mg 10 film kaplı tablet için geçerlidir. VAXVIRE ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
VAXVIRE muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.