VALSO kullanılmaması gereken durumlar

VALSO kullanılmaması gereken durumlar

VALSO PLUS 80/12.5 mg 98 film tablet Kontrendikasyonlar

Valsartan, hidroklorotiazid, diğer sülfonamidler veya VALSO PLUS’ın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlık.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Şiddetli karaciğer bozukluğu, safra sirozu ve kolestaz.

Anüri, şiddetli böbrek yetersizliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dakika).

Tedaviye cevap vermeyen hipokalemi, hiponatremi, hiperkalsemi ve semptomatik hiperürisemi.

Gut hastalığı.

). RAAS üzerinde etkili bir ilaç reçete eden hekimler, gebe kalma potansiyeli olan kadınlara bu gruptaki ilaçların gebelik süresince ortaya çıkabilecek potansiyel riskleri konusunda bilgi vermelidirler. Tedavi sırasında gebelik fark edilecek olursa, VALSO PLUS kullanımı mümkün olan en kısa zamanda durdurulmalıdır.

Laktasyon dönemi

Valsartan’ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, emziren sıçanlarda valsartanın sütle atıldığını göstermektedir.

Hidroklorotiazid anne sütünde VALSO PLUS’m terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.

VALSO PLUS emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Diğer antihipertansif ilaçlarla olduğu gibi, araç ya da makine kullanırken dikkatli olunması önerilir.

Valsartan / hidroklorotiazid kombinasyonunun ilaç güvenliği, 4300’den fazla sayıda hastada değerlendirilmiştir.

Advers etkiler, genellikle hafif ve geçici olmuştur.

Toplam 7616 hastanın katıldığı kontrollü 3 çalışmada, 4372 hasta valsartan ve hidroklorotiazid kombinasyonu kullanmıştır. Valsartan / hidroklorotiazid ile tedavide görülen advers etki insidansı, plasebo ile görülene benzer bulunmuştur. İlaç ile ilgili olup olmadığına bakılmaksızın Valsartan / hidroklorotiazid kullanımı sırasında görülen ve insidansı %1 ya da daha yüksek olan advers etkiler, aşağıdaki tabloda belirtilmiştir:

Tablo 1

+ Valsartan 80, 160 mg ve 320 mg ile HCTZ 12.5 ve 25 mg’ın tüm kombinasyonlarını kapsar. %Nazofarenjit farenjiti ve riniti kapsar.

HCTZ= Hidroklorotiazid

%1’in altmda olan diğer istenmeyen etkiler karın ağrısı, üst karın ağrısı, anksiyete, artrit, asteni, bronşit, akut bronşit, göğüs ağrısı, sersemlik, dispepsi, dispne, ağız kuruluğu, erektil disfonksiyon, gastroenterit, hiperhidrozis, hipoastezi, hipokalemi, hipotansiyon, nezle, uykusuzluk, kas spazmları, kaslarda gerginlik, bulantı, nazal konjestiyon, boyun ağrısı, ödem, periferal ödem, orta kulak iltihabı, ekstremitelerde ağrı, palpitasyon, parestezi, faringolaringal ağrı, polakiüri, preksi, sinüs konjestiyonu, sinüzit, uyku hali, ligament zedelenmesi, taşikardi, kulak çınlaması, üriner kanal infeksiyonu, vertigo, viral infeksiyon, bulanık görme, görme bozukluğudur. Bu etkilerin tedavi ile nedensel ilişkisi olup olmadığı bilinmemektedir. Piyasaya verildikten sonra elde edilen veriler, çok ender olgularda anjiyoödem, döküntü, kaşıntı ve serum hastalığı ve vaskülit dahil diğer aşırı duyarlılık / alerjik reaksiyonlar göstermiştir. Granülositik fıltrasyon ile hidroklorotiazid tarafmdan indüklenmiş pulmoner ödem ve alveolar membranlarda IgG depolanmasının görüldüğü birkaç vaka da bildirilmiştir. Non- kardiyojenik pulmoner ödem hidroklorotiazide karşı ender olarak gelişen idiyosenkratik reaksiyon ile immünolojik olarak ilgili olabilir.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100,<1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Nazofarenjit, üst solunum yolu infeksiyonu

Yaygm olmayan: Bronşit, akut bronşit, nezle, sinüzit, viral infeksiyon

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygm: Nötropeni

Çok seyrek: Trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Serum hastalığı da dahil diğer aşırı duyarlılık / alerjik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan: Hipokalemi

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygm olmayan: Anksiyete, uykusuzluk, uyku hali

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygm: Baş ağrısı, sersemlik

Göz bozuklukları

Yaygm olmayan: Bulanık görme, görme bozukluğu Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygm olmayan: Orta kulak iltihabı, kulak çınlaması, vertigo

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan: Palpitasyon, taşikardi

Vasküler bozukluklar

Yaygm olmayan: Hipotansiyon Çok seyrek: Vaskülit

Solunum sistemi bozuklukları

Yaygın: Öksürük

Yaygın olmayan: Dispne, nazal konjestiyon, faringolaringal ağrı, sinüs konjestiyonu

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygm: Diyare

Yaygm olmayan: Karın ağrısı, üst karın ağrısı, dispepsi, gastroenterit, bulantı

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Parestezi

Çok seyrek: Anjiyoödem, döküntü, kaşıntı, hiperhidrozis

Kas iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygm: Artralji, sırt ağrısı

Yaygm olmayan: Artrit, göğüs ağrısı, kas spazmları, kaslarda gerginlik, boyun ağrısı, ekstremitelerde ağrı, ligament zedelenmesi

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Yaygın olmayan: Üriner kanal infeksiyonu, polakiüri

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygm: Yorgunluk

Yaygm olmayan: Asteni, erektil disfonksiyon, ağız kuruluğu, ödem, periferal ödem, hipoastezi, preksi

Laboratuvar bulguları

Serum potasyumunda % 20’den daha fazla artış saptanan hasta oranları, Valsartan / hidroklorotiazid kullananlarda % 3.7, plasebo kullananlarda % 3.1 olmuştur (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Plasebo verilen kontrollü klinik çalışmalarda, Valsartan / hidroklorotiazid alan hastaların sırasıyla % 0Ave % 6.3’ünde kreatinin ve kan üre azotu (BUN) seviyelerinde sırasıyla %1.9 ve % 14.7 yükselme gözlenmiştir.

Plasebo verilen hastaların % 0A‘üne karşı, Valsartan / hidroklorotiazid ile tedavi edilen hastalann % 0.l’inde nötropeni gözlenmiştir.

Valsartan

Valsartan monoterapisi ile yapılan klinik çalışmalarda çalışma ilacıyla nedensel ilişkisine bakılmaksızın görülen diğer ilave advers etkiler:

İnsidansı %1’den düşük olanlardır (libido azalması, akut böbrek yetmezliği, karaciğer fonksiyon değerlerinde geçici yükselmeler).

Hidroklorotiazid

Hidroklorotiazid, çoğu zaman Valsartan / hidroklorotiazid kombinasyonundan daha yüksek dozlarda olmak üzere, yıllardan beri yaygm şekilde kullanılmaktadır. Hidroklorotiazid dahil tiyazid grubu diüretik monoterapisi alan hastalarda aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir:

Elektrolitler ve metabolik bozukluklar:

VALSO hakkında uyarılar