UNIRETIC Özel uyarılar ve önlemleri

UNIRETIC özel kullanım uyarıları ve önlemleri

UNIRETIC 15 mg/ 25 mg 30 film kaplı tablet

Moeksipril hidroklorür aşağıda belirtilen hasta gruplarında özellikle dikkatle kullanılmalıdır:

Klinik olarak ciddi serum elektrolit bozukluğu olan

Düşük immün yanıta sahip

Kollajen vasküler hastalığı olan (lupus eritamatozus, skleroderma gibi)

Beraberinde immun sistemi baskılayan ilaç (kortikosteroid, sitostatik ajanlar, antimetabolitler) veya alloprinol, prokainamid, lityum kullanımı olan hastalar. ADE inhibitörü tedavisine başlandığında aşağıdaki hasta gruplarında dikkatli kan basıncı takibi yapılmalı ve laboratuvar incelemeleri sık bir şekilde takip edilmelidir.

Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalar (kreatinin klirensi 40- 60 ml/ dk )

Ciddi hipertansiyon, renal hipertansiyon

Kardiyak yetmezlik

Tuz ve/veya sıvı eksikliğinde

65 yaşından büyük hastalar

Hipotansiyon:

Moeksipril hidroklorür/HCTZ özellikle tedavinin başlangıcında başdönmesi, zayıflık hissi ve görmede bulanıklık semptomlar ile seyreden kan basıncında ciddi düşüşlere neden olabilir.Nadiren senkop görülebilir. Moeksipril ve hidroklorotiyazid verilen hastaların %8’inde semptomatik hipotansiyon görülmüştür ve hastaların yaklaşık %1’inde tedavinin kesilmesine neden olmuştur. Komplike olmayan hipertansif hastalarda semptomatik hipotansiyon nadirdir ve genellikle uzun süreli diüretik tedavisi, diyette tuz kısıtlaması, diyaliz, diyare veya kusmanın sonucu olarak hacim ve/veya tuz kaybı olan hastalarda oluşabilir. Hacim ve/veya tuz kaybı Moeksipril hidroklorür/HCTZ ile tedaviye başlamadan önce düzeltilmelidir.

Böbrek yetmezliğinin eşlik ettiği veya etmediği konjestif kalp rahatsızlığı olan hastalarda, ADE inhibitör tedavisinin sebep olduğu aşırı hipotansiyon oligüri veya azotemi ya da nadiren akut renal bozukluk ve mortalite ile ilişkilendirilebilir. Böyle hastalarda moeksipril hidroklorür tedavisinin başlatılması ve her doz artırılması yakın medikal gözlem altında olmalıdır.

Hipotansiyon meydana geldiğinde, hastaya sırtüstü yatar pozisyonu verilmeli ve gerekiyorsa i.v sodyum klorür solüsyonu infüzyonu uygulanmalıdır. Moeksipril hidroklorür/HCTZ tedavisine genellikle kan basıncı ve sıvı hacmi normale döndüğünde devam edilebilir.

Moeksipril 7,5/hidroklorotiyazid 12,5 mg tedavisi ile aşırı kan basıncı düşüşü yaşanan hastalarda moeksipril 3,75/hidroklorotiyazid 6,25 mg dozlarında verilebilir.

Renal vasküler hipertansiyon:

ADE inhibitörü tedavisi başlanmadan önce böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir.

Çok seyrek: İnterstisyal nefrit (bekteriyel olmayan)

Üreme sistemi hastalıkları

Seyrek: İmpotans

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın olmayan: Yorgunluk Seyrek: Halsizlik Çok seyrek: Susuzluk

Araştırmalar*

Yaygın olmayan: Hemoglobin konsantrasyonunda azalma, hemotokrit sayımında azalma, lökosit veya platelet sayımında azalma (özelikle böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda) Seyrek: Serum üre (kan üre nitrojen) ve serum kreatinin artışı, hiperkalemi, hiponatremi (özelikle böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda), artmış protenüri, artmış bilurubin, artmış karaciğer enzimleri *Ayrıca bakınız c6)

c. Bu bölüm bireysel ciddi ve /veya sıklıkla karşılaşılan yan etkilerin karakterizasyonu veya bazı vakaların raporları olması durumundaki bilgileri içerir.

İlave olarak spesifik yan etkilerin oluşmaması için alınması gereken önlemler veya spesifik yan etkilerin oluşması durumunda yapılması gerekenler aşağıda belirtilmiştir.

c1) Kardiyak hastalıkları

Hidroklorotiyazidin sebep olduğu hipokalemi sonucu olabilecek EKG değişiklikleri ve

kardiyak ritim bozuklukları.

c2) Vasküler hastalıkları

). Moeksipril hidroklorüden kaynaklanan semptomatik

İskemik kalp hastalığı, aort stenozu (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar) ve serebrovasküler hastalığı olan hastalarda aşırı hipotansiyon miyokardiyal enfaktüs veya serebrovasküler kazaya sebep olabileceğinden, bu hastalarda kan basıncının dikkatlice izlenmesi tavsiye edilir.Aşırı hipotansiyon durumunda hasta supin pozisyonuna getirilmeli ve eğer gerekliyse intravenöz olarak sıvı verilmelidir. Uygun kan basıncına ulaşıldıktan ve sıvı hacmi yerine konulduktan sonra genellikle moeksipril hidroklorür tedavisine devam edilebilir.

c3) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Moeksipril hidroklorür de dahil olmak üzere ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda anjiyoörotik ödem raporlanmıştır. Anjiyonörotik ödem dil, glotis veya larenksi içeren havayolu tıkanmasına bağlı olarak ölüme sebebiyet verebilir. Acil tedavi kortikosteroidlerin, H1-reseptör antagonistlerinin ve H2-reseptör antagonistlerinin intravenöz verilmesini içermelidir. Hastanın durumu yukarıda verilen tedaviler ile normale dönmezse EKG kontrolü yapılarak yavaşça intravenöz olarak epinefrin verilmelidir.

ADE inhibitör tedavisi nedeni ile C1-inaktivitör yetmezliğine bağlı kalıtımsal anjiyonörotik ödem için ilave C1-inaktivitör verilmelidir.

Bundan başka intubasyon veya trektomi düşünülmelidir.

(Bkz 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri).

c4) Hepato-bilier hastalıkları

Karaciğer enzimlerinde belirgin bir artış olması ve sarılık durumunda, ADE inhibitörü tedavisi durdurulmalı ve hasta dikkatlice gözlenmelidir.

c5) Deri ve derialtı doku hastalıkları

ADE inhibitörü nedeni ile deride değişiklik ateş, miyalji, artralji, vaskülit, serozit ve laboratuvar değerlerinde değişikliğe (örneğin eozinofili, lökositozis ve /veya ESR ve/veya ANA titrelerinde artış) sebep olabilir. Deri reaksiyonları durumunda doktor tarafından incelenmeli ve eğer gerekli ise moeksipril hidroklorür tedavisi kesilmelidir.

c6) Araştırmalar

Manifest diabetes mellituslu hastalarda serum potasyum seviyelerinde artış gözlenmiştir.

ADE inhibitörü alan hastalara potasyum desteği ve potasyum-tutucu diüretik dikkatle verilmelidir ve hastanın serum potasyum değeri sıklıkla izlenmelidir.

Hidroklorotiyazid:

Yaygın olmayan: Hipokalemi, hiponatremi, hipokloremi, hiperkalsemi (hiperparatiroidizm ile ilgili olarak ileri teşhis zorunludur)

Seyrek: Hiperglisemi, hiperkolestrolemi, hipertrigliseridemi, hiperürisemi, artmış amilaz seviyeleri, hipo magnezemi, metabolik alkaloz, hipermagnezüri, glukozüri.

Önemli not: Yukarıda bahsedilen laboratuvar değerleri moeksipril hidroklorür tedavisinden önce ve belirli aralıklarla izlenmelidir. Serum elektrolit, serum kreatinin ve kan değerleri kısa aralıklar ile tedavinin başlangıcında ve riskli hastalarda (böbrek yetmezliği, kollajen hastalığı veya allopürinol, prokainamid, dijital glikozidleri, kortikosteroid, laktasif veya bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar alan hastalar) izlenmelidir.

d. Bu bölümde moeksipril hidroklorür ile bağlantısı henüz gözlenmesede, ADE inhibitörleri sınıfına ait yan etkilerden bahsedilmiştir.

d1) Kan ve lenf sistemi hastalıkları

ADE inhibitörleri ile tedavi sırasında hemolisis/hemolitik anemi seyrek olarak G-6-PDH eksikliği ile ilişkilendirilmiştir, ADE inhibitörü tedavisi ile bağlantı kurulamamıştır.

d2) Vasküler hastalıkları

ADE inhibitörleri ile tedavide Raynaud Hastalığın’da çok seyrek olarak artmış vasospazm gözlenmiştir.

d3) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Diğer ADE inhibitörleri ile tedavide çok seyrek olarak eozinofilik pnömoni raporlanmıştır.d4) Gastrointestinal hastalıkları

ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda intestinal anjiyoödem raporlanmıştır. Moeksipril hidroklorür için bugüne kadar intestinal anjiyoödem raporlanmamıştır (Bkz 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri).

d5) Deri ve derialtı doku hastalıkları

UNIRETIC diğer ilaçlarla etkileşimi

UNIRETIC ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.