Klaritromisin tedavisinin yetişkinlerde ve pediyatrik popülasyonda en sık ve yaygın görülen advers reaksiyonları karın ağrısı, diyare, bulantı, kusma ve tat değişiklikleridir. Bu advers reaksiyonlar genellikle hafif şiddette olup makrolid antibiyotiklerinin bilinen güvenlilik profili ile uyumludur.
Klinik çalışmalarda saptanan bu gastrointestinal advers reaksiyonların insidansı açısından önceden mikobakteriyel enfeksiyonu olan ve olmayan hasta popülasyonları arasında anlamlı fark bulunmamıştır.
Klaritromisin ile en azından ilişkisi olası bulunan reaksiyonlar sistem organ sınıfına ve aşağıdaki sıklığa göre gösterilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubunda advers reaksiyonlar şiddet değerlendirmesine göre azalan şiddete göre sunulmuştur.
Klaritromisirı ile Bildirilen Advers Reaksiyonlar
Sistem Organ Sınıfı | Y aygın (>1/100 ile 1/10) | Yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100) | Bilinmeyen (mevcut veri ile sıklığı hesaplanamayan)* |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Kandidiazis, vajinal enfeksiyon | Psödomembranöz kolit, erizipel, eritrazma | |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | Lökopeni, nötropeni, eozinofili | Agranülositoz, trombositopeni | |
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Hipersensitivite | Anafilaktik reaksiyon | |
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Anoreksi, iştah azalması | Hipoglisemi | |
Psikiyatrik hastalıklar | İnsomni | Anksiyete | Psikotik bozukluk, konfüzyon duramu, depersonalizasyon, depresyon, dezoryantasyon, halüsinasyon, anormal rüyalar, mani |
Sinir sistemi hastalıkları | Disguzi, baş ağnsı, tat değişikliği | Baş dönmesi, tremor | Konvülsiyon, aguzi, parosmi, anosmi, parestezi |
Kulak ve iç kulak hastalıkları | Vertigo, duyma bozukluğu, tinnitus | Sağırlık | |
Kardiyak hastalıklar | Elektrokardiyogramda uzamış QT, palpitasyonlar | Torsades de pointes, ventriküler taşikardi | |
Vasküler hastalıklar | Hemoraji | ||
Gastrointestinal hastalıklar | Diyare, kusma, dispepsi, bulantı, kann ağnsı | Gastrit, stomatit, glossit, abdominal distansiyon, konstipasyon, ağız kuruluğu, erüktasyon, flatulans | Akut pankreatit, dilde renk değişikliği, dişte renk değişikliği |
Hepato-bilier hastalıklar | Anormal karaciğer fonksiyon testleri | Kolestaz, hepatit, alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı, gama glutamil transferaz artışı | Hepatik yetmezlik, hepatoselüler sanlık |
Deri ve derialtı doku hastalıkları | Döküntü, hiperhidroz | Pruritus, ürtiker | Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomlu ilaç döküntüsü (DRESS), akne, Henoch-Schonlein purpurası |
Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları | Miyopati |
Böbrek ve idrar hastalıkları | Renal yetmezlik, interstisyel nefrit | ||
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Halsizlik, asteni, göğüs ağnsı, titreme, yorgunluk | ||
Araştırmalar | Kanda alkalen fosfataz artışı, kan laktat dehidrojenaz artışı | Uluslararası normalleştirilmiş oran artışı, protrombin zamanında uzama, anormal renkte idrar | |
*Bilinmeyen bir büyüklükteki popülasyonda gönüllü olarak bildirilen bu reaksiyonlann sıklıklannın ya da ilaç ile nedensel ilişkisinin saptanması her zaman mümkün olmamaktadır. Klaritromisin için hasta kullanımı en az 1 milyar hasta tedavi günü olarak hesaplanmıştır. | |||
Klaritromisin ve kolşisin birlikte kullanıldığında, özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin toksisitesi bildirimleri vardır. Bu hastaların bazılarında ölümler bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Bağışıklık Sistemi Bozulmuş Hastalar
Mikobakteriyel enfeksiyonlar için uzun süre yüksek doz klaritromisin ile tedavi edilen AIDS hastalan veya bağışıklık sistemi bozuk diğer hastalarda, olasılıkla klaritromisin uygulamasıyla ilişkili advers etkileri birlikte seyreden HIV hastalığının veya diğer hastalıkların altta yatan belirtilerinden ayırt etmek genellikle zordur.
1000 mg ve 2000 mg klaritromisin toplam günlük dozu ile tedavi edilen yetişkin hastalar tarafından en sık bildirilen advers reaksiyonlar: Bulantı, kusma, tat değişiklikleri, kann ağnsı, diyare, döküntü, gaz, baş ağrısı, konstipasyon, duyma bozukluğu, SGOT ve SGPT yükselmesidir. Daha düşük sıklıkta dispne, insomni ve ağız kuruluğu bildirilmiştir. İnsidans açısından 1000 mg ve 2000 mg tedavisi arasında fark saptanmazken, günlük 4000 mg klaritromisin tedavisinde insidans 3-4 kat artmıştır.
Bağışıklık sistemi bozulmuş bu hastalarda testin en yüksek ya da en düşük düzeyi dışına çıkan laboratuvar değerleri analiz edilmiştir. Bu analize göre günlük toplam 1000 mg ya da 2000 mg klaritromisin kullanan hastaların yaklaşık %2-3’ünde SGOT ve SGPT düzeyleri yüksek ve beyaz kan hücresi ile trombosit sayısı normalden düşük bulunmuştur. Bu iki tedavi grubunda daha az oranda kan üre nitrojeninde yükselme saptanmıştır. Günlük 4000 mg doz grubunda beyaz kan hücresi dışındaki tüm paramatrelerde insidans biraz daha yüksek olmuştur.
Laboratuar Bulgularında Değişiklikler
Klinik açıdan önemli olabilecek laboratuar bulgularındaki değişimler şunlardır:
Karaciğer: Yükselmiş SGPT (ALT) <%1, SGOT (AST) <%1, GGT <%1, alkalen fosfataz <%1, LDH <%1 ve total billirubin <%1.
Hematoloji: Azalmış lökosit sayısı <%1 ve yüksek protrombin zamanı %1.
Böbrek: Yüksek BUN %4 ve yüksek serum kreatinini <%1.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck,gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
fazla dozda UNIKLAR kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
| İlaç Fiyatı | 36.77 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699541092807 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Klaritromisin |
| İlaç Firması | Mustafa Nevzat İlaç Sanayi A.Ş. |
| Atc Kodu | J01FA09 |
| Geri Ödeme Kodu | A08192 |
| Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar |
| Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar |
| Makrolidler |
| Linkozamidler ve de Streptograminler |
| Makrolidler |
| Klaritromisin |
UNIKLAR fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri UNIKLAR 500 mg 14 tablet için geçerlidir. UNIKLAR ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
UNIKLAR muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.