TYKERB doz ve uygulama şekli

TYKERB doz ve uygulama şekli

TYKERB 250 mg 70 film tablet Pozoloji ve uygulama şekli

TYKERB, kapesitabinle kombine edilerek alınır.

Önerilen TYKERB dozu, aralıksız olarak günde birer kez 1250 mg’dır (5 tablet). TYKERB, yemekten en az 1 saat önce veya en az bir saat sonra alınmalıdır (bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve 5.2 Farmakokinetik özellikler; Emilim).

Önerilen kapesitabin dozu, 21 günlük siklüsün 1 - 14. günleri boyunca, 12 saatlik aralarla günde 2’şer kez alınan 2000 mg/m2’dir (bkz. 5.1. Farmakodinamik Özellikler; Klinik etkinlik ve güvenlilik). Kapesitabin, yemek sırasında ya da yemekten sonraki 30 dakika içinde alınmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Doz ertelenmesi ve doz azaltılması

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

TYKERB 250 mg Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Versiyon 09/01.07.08/IPI04

GlaxoSmithKline

NCI CTCAE’ye (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) göre derecesi 3 veya daha büyük olacak şekilde LVEF azalması ile ilgili belirtileri olan hastalarda veya LVEF düşüşünün kurumsal normal alt sınırın altına inmesi ile ilişkili belirtileri olan hastalarda TYKERB tedavisi durdurulmalıdır. Aradan en az 2 hafta geçtikten sonra LVEF normale dönerse ve belirtiler ortadan kalkarsa TYKERB tedavisine azaltılmış dozla (günde 1000 mg) tekrar başlanabilir. Mevcut verilere göre LVEF’deki azalmaların büyük bölümü tedavinin ilk 9 haftası içinde ortaya çıkmaktadır, ancak uzun süreli maruz kalma ile ilgili veriler sınırlıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

NCI CTCAE’ye göre derecesi 3 veya daha yüksek interstisyel akciğer hastalığı/pnömoniyi işaret eden pulmoner belirtisi olan hastalarda, TYKERB tedavisine devam edilmemelidir.

Diğer toksisiteler

Hastada NCI CTCAE’ye göre derece 2 veya daha yüksek toksisite geliştiğinde, TYKERB tedavisinin durdurulması veya tedaviye ara verilmesi düşünülebilir. Toksisite derece 1’e indiğinde veya daha azaldığında tedaviye 1250 mg/gün dozla tekrar başlanabilir. Toksisite tekrar oluşursa, TYKERB tedavisine daha düşük dozla tekrar (günde 1000 mg) başlanmalıdır.

Kapesitabinin doz ertelenmesi ve doz azaltılması ile ilgili talimatlar için kendi reçete bilgilerine başvurulmalıdır.

Uygulama şekli:

TYKERB tedavisine yalnızca, anti kanser ilaçlarının uygulanmasında deneyimli bir hekim tarafından başlanmalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

). Lapatinib tedavisi süresince LVEF’nin

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda TYKERB tedavisiyle ilgili herhangi bir deneyim yoktur ancak verilen dozun (lapatinib ve metabolitleri) % 2’sinden daha küçük bir bölümü böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda TYKERB dozunun değiştirilmesi gerekli değildir (bkz. 5.2 Farmakokinetik özellikler; Hastalardaki karakteristik özellikler).

TYKERB 250 mg Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Versiyon 09/01.07.08/IPI04

GlaxoSmithKline

Lapatinib, karaciğerde metabolize edilir. Orta dereceli ve şiddetli karaciğer yetmezliği sırasıyla, sistemik maruziyetteki % 56 ve % 85’lik artışla ilişkili bulunmuştur. Artan ilaç maruziyeti nedeniyle TYKERB, karaciğer yetmezliği olan hastalara dikkatli uygulanmalıdır.Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, doz ayarlaması ile ilgili tavsiyede bulunmak için yeterli güvenlik ve etkililik verisi bulunmamaktadır (bkz. 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri - Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler; 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda lapatinibin güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir Geriyatrik popülasyon:

TYKERB kullanmaması gereken durumlar

TYKERB kullanmamanız gereken durumlar varsa bu durumu doktorunuzla paylaşın.