TİROPREST’in heparin, aspirin ve diğer oral anti-trombosit ajanlarla birlikte kullanıldığında bildirilen en yaygın yan etki genellikle hafif mukokütanöz veya kateterizasyon yerinde kanamayı içeren kanama idi. Gastrointestinal, retroperitoneal, intrakraniyal, hemoroidal kanama, spinal bölgede epidural hematom kanama, hemoperikardiyum, pulmoner (alveoler) hemoraji bildirilen istenmeyen etkilerdendir, tirofıbanın pivot çalışmalarında TİMİ majör ve intrakraniyal kanama sırasıyla <%2.2 ve <%0.1 idi. En ciddi yan etki fatal kanama idi. Tirofıbanın uygulandığı pivot çalışmalarda heparin ve tirofıban ile tedavi edilen hastaların %1.5’inde trombositopeni (trombosit sayısı <90,000 mm3) gelişmiştir. Şiddetli trombositopeni (trombosit sayısı <50,000 mm3) insidansı % 0.3 olarak bildirilmiştir. Tirofıban ve heparin ile ilişkili olarak en sık görülen kanama dışındaki istenmeyen olaylar; ilaç reaksiyonları (insidans>%l), bulantı (%1.7), ateş (%1.5), ve baş ağrısıdır (%1.1).
Tablo 1, pazarlama sonrası deneyimler ile bildirilen yan etkilerin yanı sıra klinik çalışmalardan elde edilen deneyimlere dayalı yan etkileri listelemektedir. Organ sistemi sınıfları içerisinde, yan etkiler aşağıdaki kategorileri kullanan sıklık başlıkları altında listelenmiştir: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>l/100’den <l/10’a); yaygın olmayan (>l/l,000’den<l/100’e); seyrek (>l/10,000’den <l/l,000’e); çok seyrek ( <1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Pazarlama sonrası vakalar büyüklüğü belirli olmayan bir popülasyondan gelen spontan raporlardan elde
edildiğinden, doğru insidansları belirlemek mümkün değildir. Bu yüzden, bu yan etkilerin sıklığı bilinmeyen olarak sınıflandırılmıştır.
Tablo 1: Klinik çalışmalardaki ve pazarlaması sonrası elde edilen istenmeyen etkiler
Sistem Organ Sınıflaması | Çok Yaygın | Yaygın | Seyrek | Bilinmeyen |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | Trombosit sayımında akut ve/veya ciddi azalma <20.000 mm3 | |||
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Anafılaktik reaksiyonlar dahil şiddetli alerjik reaksiyonlar | |||
Sinir sistemi hastalıkları | Baş ağrısı | İntrakraniyal kanama, spinalepiduralhematom | ||
Kardiyak hastalıklar | Hemoperikardiyum | |||
Vasküler hastalıklar | Hematom | |||
Solunum sistemi, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar | Hemoptizi, epistaksis | Pulmoner (alveolar) hemoraji | ||
Gastrointestinal hastalıklar | Bulantı | Oral hemoraji, gingival hemoraji | GI hemoraji, hematomez | Retroperitoniyal kanama |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Ekimoz | |||
Böbrek ve idrar yolları hastalıkları | Hematüri | |||
Genel ve uygulama bölgesi ile ilgili bozukluklar | Ateş | |||
Hasar, zehirlenme ve prosedürle ilgili komplikasyonlar | Ameliyat sonrası hemoraji* | İntravasküler giriş bölgesinde hemoraji | ||
Araştırma bulguları | Dışkıda veya idrarda gizli kan | Hematokrit ve hemoglobinde azalma, TS <90.000mm3 | TS <50.000 mm3 |
Kanama
Tirofıban 0Amikrogram/kg infüzyon rejimi ve 25 mikrogram/kg doz bolus rejimi ile önemli kanama komplikasyonlarının oranı düşüktür ve belirgin olarak artmamıştır.
Tirofiban 0Amikrogram/kg infıizyon rejiminin kullanıldığı PRISM-PLUS çalışmasında, TİMİ kriterlerine göre majör kanama insidansı heparin ile beraber verilen Tirofiban için %1Ave tek başına heparin için %0.8 dir. TİMİ minör kanama insidansı heparin ile beraber verilen Tirofiban için %10.5 ve tek başına heparin için %8.0 dir. Kan nakli yapılan hastaların yüzdeleri heparin ile beraber verilen Tirofiban için %4.0 ve tek başına heparin için %2.8 dir.
ADVANCE çalışmasından elde edilen veriler, Tİrofıbanm 25 mikrogram/kg bolus dozu ile kanama vakaları sayısının düşük olduğunu ve plasebo ile karşılaştırıldığında belirgin bir şekilde artmadığını ileri sürmektedir. Her iki grupta da hiç TİMİ majör kanaması ve kan nakli yoktur. Tirofıbanın 25 mikrogram/kg bolus dozu ile görülen TİMİ minör kanaması plasebo kolundaki %\’e nazaran %4 olarak bildirilmiştir (p=0.19).
Trombositopeni
Tirofiban tedavisi sırasında trombosit sayısında akut azalma veya trombositopeni plasebo grubuna göre daha sık görülmüştür. Bu düşüşler Tirofiban kesildikten sonra normale dönmüştür. Trombositlerde akut ve şiddetli azalmalar(trombosit sayısı <20,000/mm3) daha önce GP Ilb/IIIa reseptör antagonistlerini tekrar uyguladıktan sonra trombositopeni yaşamamış hastalarda gözlenmiştir kibunlar; üşüme, düşük dereceli ateş veya kanama komplikasyonlarıyla ilişkili olabilir.
Alerjik reaksiyonlar
Anaflaktik reaksiyonları içeren şiddetli alerjik reaksiyonlar (örn; bronkospazm, ürtiker) tirofiban tedavisinin başlangıcında (ilk günde de gözlenmiştir) ve tekrar uygulandığında ortaya çıkmıştır. Bazı olgularda şiddetli trombositopeni (trombosit sayısı <10,000/mm3) görülmüştür.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijİlans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; eposta;tufam@titck.gov.tr;tel:0 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99)
fazla dozda TIROPREST kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
| İlaç Fiyatı | 317.69 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8680678181014 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Tirofiban Hcl |
| İlaç Firması | Effectus İlaç Ltd. Şti |
| Atc Kodu | B01AC17 |
| Geri Ödeme Kodu | A14874 |
| Kan ve Kan Yapıcı Organlar |
| Antitrombotikler |
| Antitrombotik İlaçlar |
| Platelet Agregasyon İnhibitörleri |
| Tirofiban |
TIROPREST fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri TIROPREST 12.5 mg/50 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon için geçerlidir. TIROPREST ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
TIROPREST muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.