SYCREST İstenmeyen etkileri

SYCREST İstenmeyen etkiler

SYCREST 5 mg 60 dilaltı tablet

Güvenlilik profili özeti:Asenapin ile tedavi sırasında en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonu (AİR) somnolans olmuştur. Asenapin tedavisiyle ilişkili advers ilaç reaksiyonlarının görülme sıklıkları, aşağıdaki tabloda verilmektedir. Tablo klinik araştırmalarda bildirilen advers olaylar temelinde hazırlanmıştır.

Advers etkilerin tablo halinde listesi:

Bütün AİR’ler sistem organ sınıfı ve görülme sıklığına göre listelenmiştir; çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Pazarlama sonrası kullanım sırasında bildirilen advers etkilerin sıklığı spontan raporlardan alındığı için tayin edilememektedir. Bu nedenle, bu advers olaylann sıklığı “bilinmiyor” olarak belirtilmiştir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Nötropeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aleıjik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygm: Kilo artışı, iştah artışı Yaygm olmayan: Hiperglisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Çok yaygm: Anksiyete

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Somnolans

Yaygm: Akatizi, parkinsonizm, sersemlik, distoni, disguzi, diskinezi, sedasyon

Yaygın olmayan: Disartri, senkop, ekstrapiramidal bozukluk, nöbetler Seyrek: Nöroleptik malign sendrom Bilinmiyor: Huzursuz bacak sendromu

Göz hastalıkları

Seyrek: Akomodasyon bozukluğu

Kardiyak hastalıkları

Yaygm olmayan: Sinüs bradikardisi, sinüs taşikardisi, dal bloğu, elektrokardiyogramda uzamış QT Vasküler hastalıklar

Yaygm olmayan: Ortostatik hipotansiyon, hipotansiyon

Solunum sistemi, torasik ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Pulmoner embolizm

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm: Oral hipoestezi

Yaygm olmayan: Oral paraestezi, glosodini, şişmiş dil, disfaji

Bilinmiyor: Bulantı, oral mukozada lezyonlar (ülserasyonlar, su toplaması ve enflamasyon)

Hepatobilier hastalıklar

Yaygm: Alanin aminotransferaz artışı

Kas-iskelet sistemi ve bağ doku hastalıkları

Yaygm: Kas katılığı Seyrek: Rabdomiyoliz

Gebelik, lohusalık ve perinatal durumlar

Bilinmiyor: Neonatal ilaç kesilme sendromu (bkz. 4.6)

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygm olmayan: Cinsel işlev bozukluğu, amenore Seyrek: Jinekomasti, galaktore

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygm: Yorgunluk

Ekstrapiramidal semptomlar (EPS):

Klinik çalışmalarda, asenapinle tedavi edilen hastalarda ekstrapiramidal semptomlann sıklığı plaseboya göre daha yüksekti (%15.4’e % 11.0).Kısa dönemli (6 hafta) şizofreni araştırmalarında, asenapin ile tedavi edilen hastalarda akatizi için bir doz-yanıt ilişkisi görülmüştür; parkinsonizm için ise, yüksek dozlar ile artış eğilimi bulunmuştur.

Kilo artışı:

Kombine kısa ve uzun dönemli şizofreni ve bipolar mani araştırmalarında, asenapin ile vücut ağırlığındaki ortalama değişim, 0.8 kg olmuştur. Klinik olarak anlamlı kilo artışı olan deneklerin oranı (sonlanım noktasında başlangıca göre >%7 kilo artışı) kısa-süreli şizofreni çalışmalannda plasebodaki % 2.3’e kıyasla asenapinde % 5.3 olmuştur. Kısa süreli bipolar manik çalışmalarında klinik olarak anlamlı kilo artışı olan deneklerin oranı (sonlanım noktasında başlangıca göre >%7 kilo artışı) plasebodaki % 0.6’ya kıyasla asenapinde % 6.5 olmuştur.

Ortostatik hipotansiyon:

Yaşlı olgulardaki ortostatik hipotansiyon sıklığı, birleştirilmiş faz 2/3’deki %0.3 çalışma popülasyonu ile karşılaştırıldığında %4.1’di.

Hepatik enzimler:

Hepatik transaminaz, alanin transferaz (ALT), aspartat transferazın (AST) geçici, asemptomatik artışı özellikle tedavinin erken evresinde yaygın olarak gözlenmiştir.

Diğer bulgular:

Asenapin ile tedavi edilen hastalarda serebrovasküler olaylar rapor edilmiştir ancak 18 ve 65 yas arası yetişkinlerde beklenenden daha fazla insidansa dair kanıt bulunmamaktadır. Asenapinin anestezik özellikleri bulunmaktadır. Uygulamadan hemen sonra oral hipoestezi ve oral paraestezi oluşabilir ve genellikle 1 saat içerisinde kaybolur.

Pazarlama sonrası deneyimde asenapin ile tedavi edilen hastalarda, dilde şişlik ve boğazda şişlik (farinks ödemi) gibi, anafılaktik/anafılaktoid reaksiyonların dahil olduğu ciddi hipersensitivite reaksiyonlar bildirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimde asenapin ile tedavi edilen hastalarda, ülserleşme, kabarma ve inflamasyonu içeren oral mukoza lezyonları bildirilmiştir.

SYCREST doz aşımı

fazla dozda SYCREST kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.