STALEVO kullanılmaması gereken durumlar

STALEVO kullanılmaması gereken durumlar

STALEVO 150/37.5/200 mg 100 film tablet Kontrendikasyonlar

Levodopa, karbidopa veya entakapon ya da formülasyonda bulunan katkı maddelerinden herhangi birine karşı bilinen bir aşırı duyarlılık.

Şiddetli karaciğer yetmezliği

Dar açılı glokom

Feokromositoma.

STALEVO ile seçici olmayan monoamin oksidaz (MAO-A ve MAO-B) inhibitörlerinin (örneğin fenelzin, tranilsipromin) birlikte kullanımı kontrendikedir.

Seçici bir MAO-A inhibitörü ve seçici bir MAO-B inhibitörünün eş zamanlı birlikte kullanımı da STALEVO ile kullanım için kontrendikedir. (Bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri, diğer antiparkinson ilaçlar). STALEVO tedavisine başlanmadan en az iki hafta önce bu inhibitörler kesilmelidir.

ve Bölüm 4.4. Özel kullanım

Diğer ilaçlar ile etkileşimler:

Dopamin reseptör antagonistleri (örneğin bazı antipsikotikler ve antiemetikler), fenitoin ve papaverin levodopanın terapötik etkisini azaltabilir. STALEVO uygulamasıyla birlikte bu ilaçları kullanan hastaların terapötik yanıt kaybı açısından dikkatli bir biçimde izlenmesi gerekir.

STALEVO, entakaponun sitokrom P450 2C9 enzimine in vitro afinitesi nedeniyle ( Bkz. Bölüm

5.2. Farmakokinetik özellikler), S-varfarin gibi metabolizması bu izoenzime bağımlı olan ilaçlarla potansiyel olarak etkileşime girebilir. Ancak, sağlıklı gönüllülerle yürütülen bir etkileşim çalışmasında entakapon etkisiyle R-varfarin eğri altı alan (EAA) değeri ortalama %18 [CI9o %11- 26] kadar artarken S-varfarin plazma düzeyleri değişmemiştir. INR değerleri ise ortalama %13 [CI90 %6-19] kadar artmıştır. Dolayısıyla, varfarin kullanan hastalara STALEVO başlanması düşünüldüğünde INR kontrolü önerilmektedir.

Diğer etkileşim biçimleri:

Levodopa belirli amino asitlerle yarıştığı için, yüksek protein diyeti uygulayan bazı hastalarda STALEVO absorpsiyonu bundan zarar görebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

STALEVO, Parkinson hastalığı olan ve piridoksin hidroklorür (B6 vitamini) içeren vitamin preparatları kullanan hastalara uygulanabilir.

In vitro veriler:

Entakapon, diazem ve ibuprofenin de aralarında bulunduğu çeşitli ilaçların bağlandığı insan albümini II bağlanma yerine bağlanır. Yapılan in vitro çalışmalara göre terapötik konsantrasyonlarda bu ilaçlar için önemli düzeyde bir yer değiştirme olması beklenmemektedir.Bu doğrultuda, bugüne kadar böyle bir etkileşimi gösteren herhangi bir işarete rastlanmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonel/fetal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda levodopa/karbidopa/entakapon kombinasyonunun kullanımıyla ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda, ayrı ayrı bileşiklerin üreme toksisitesine yol açtığı gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlar için olası risk bilinmemektedir. STALEVO gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Levodopa insanlarda anne sütüne geçer. Levodopa tedavisi sırasında laktasyonun baskılandığına dair kanıtlar bulunmaktadır. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda karbidopa ve entakaponun anne sütüne geçtiği saptanmıştır, ama bunların insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Levodopa, karbidopa ya da entakaponun bebek için güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Kadınlar STALEVO tedavisi sırasında bebeklerini emzirmemelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Karbidopa-levodopa ile yapılan üreme çalışmalarında, maksimum günlük insan karbidopa dozunun yaklaşık iki katı ve maksimum günlük insan levodopa dozunun dört katı dozun verildiği sıçanlarda fertilite üzerinde herhangi bir etki görülmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

STALEVO’nun araç ve makine kullanımı üzerinde önemli etkileri bulunmaktadır. Levodopa, karbidopa ve entakapon, birlikte, baş dönmesi ve semptomatik ortostatizme neden olabilmektedir.Bu nedenle araç sürerken ya da makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

STALEVO hakkında uyarılar