SIRDALUD kullanılmaması gereken durumlar

SIRDALUD kullanılmaması gereken durumlar

SIRDALUD MR 6 mg 10 kapsül Kontrendikasyonlar

4.8. İstenmeyen etkiler

). SIRDALUD orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalı ve uygulanacak herhangi bir tedavi en düşük dozda başlatılmalıdır. Bundan sonra dozaj artışları dikkatli bir şekilde ve hasta tolerabilitesine uygun olarak yapılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

18 yaşın altındaki hastalarda deneyim sınırlı olduğundan SIRDALUD’un bu hasta popülasyonunda uygulanması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlılarda SIRDALUD uygulaması ile ilgili deneyim sınırlıdır. Bu nedenle tedavinin en

düşük dozda başlatılması önerilmektedir ve artışlar tolerabilite ve etkililiğe göre küçük adımlarla yapılmalıdır.

Tedavinin bırakılması

4.3. Kontrendikasyonlar

- Tizanidin ya da bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlıkta,

- Ciddi olarak bozulmuş karaciğer işlevinde (Bkz. 5.2.Farmakokinetik özellikleri),

ve Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Hipotansiyon

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

) hipotansiyon oluşabilir. Hipotansiyonun, bilinç kaybı ve dolaşım kolapsı gibi ciddi belirtileri de gözlemlenmiştir.

Ani ilaç kesilmesi sendromu

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.8. İstenmeyen etkiler

Karaciğer fonksiyon bozukluğu

Tizanidinle bağlantılı karaciğer fonksiyon bozukluğu, nadiren günlük 12 mg’a kadar dozlarda bildirildiğinden, 12 mg ve üzerinde doz uygulanan hastalarda ve açıklanamayan mide bulantısı, anoreksiya ve halsizlik gibi karaciğer fonksiyon bozukluğunu düşündürebilen klinik belirtilerin geliştiği hastalarda ilk dört ay karaciğer fonksiyon testlerinin aylık olarak izlenmesi önerilir. SGPT ve SGOT’nin serum düzeyleri sürekli olarak normalin üst sınırının üç katının üzerinde kalırsa SIRDALUD tedavisi kesilmelidir.

Böbrek yetmezliği

Böbrek bozukuğu olan (kreatinin klerensi < 25 ml/dk) hastalarda normal böbrek fonksiyonu olanlarla karşılaştırıldığında tizanidine sistemik maruziyet 6 kata kadar artış gösterebilir. Bu nedenle tedaviye günde bir kez 2 mg ile başlanması önerilir.

Uzun QT sendromu/ Torsades de Pointes

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

CYP1A2 aktivitesini inhibe ettiği bilinen ilaçlarla eşzamanlı uygulama tizanidinin plazma düzeyleri arttırabilir (bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler).

CYP1A2 aktivitesini indüklediği bilinen ilaçların eşzamanlı uygulanması tizanidin plazma düzeylerini azaltabilir (bkz.5.2 Farmakokinetik özellikler). Tizanidin azalmış plazma düzeyleri SIRDALUD’un terapötik etkisini azaltabilir.

Bir kontrendikasyona neden olan gözlenmiş etkileşimler

SIRDALUD hakkında uyarılar