Sitalopramla gözlemlenen advers etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Tedavinin ilk veya ikinci haftalarında daha sık olarak görülürler ve ardından genellikle kaybolurlar. Advers etkiler “MedDRA Tercih Edilen Terim”e göre verilmiştir.
Şu reaksiyonlar için doz yanıt ilişkisi vardır: terleme artışı, ağız kuruluğu, uykusuzluk, uyuklama hali, ishal, bulantı ve yorgunluk.
Aşağıdaki tablo, çift-kör plasebo kontrollü çalışmalarda veya pazarlama sonrası dönemde hastaların %1’i ve % l’inden fazlasında görülen ve SSRI’lar ve/veya sitalopramla ilişkilendirilen advers etkilerin yüzdesini göstermektedir. Sıklıklar şu şekilde gruplandınlmaktadır: çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100, <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
MedDRA Sistem Organ Sınıfı | Sıklık | Advers etki |
Kan ve lenf sistemi bozuklukları | Bilinmiyor | Trombositopeni |
Bağışıklık sistemi bozuklukları | Bilinmiyor | Hipersensitivite Anafilaktik reaksiyon |
MedDRA Sistem Organ Sınıfı | Sıklık | Advers etki |
Endokrin bozuklukları Metabolizma ve beslenme bozukluktan | Bilinmiyor Yaygın | Uygunsuz ADH salgısı İştah azalması, kilo azalması |
Yaygın olmayan | İştah artışı, kilo artışı | |
Seyrek | Hiponatremi | |
Bilinmiyor | Hipokalemi | |
Psikiyatrik bozukluklar | Yaygın | Ajitasyon, libido azalması, anksiyete, sinirlilik hali, konfuzyonel durum, orgazm anomalisi (kadın), anormal rüyalar |
Yaygın olmayan | Agresyon, depersonalizasyon, halüsinasyon, mani | |
Bilinmiyor | Panik atak, bruksizm, huzursuzluk, intihar düşüncesi, intiharla ilişkili davranışlar | |
Sinir sistemi bozukluktan | Çok yaygın | Uyuklama hali, uykusuzluk |
Yaygın | Treraor, parestezi, baş dönmesi, dikkat bozukluğu | |
Yaygın olmayan | Senkop | |
Seyrek | Grand mal konvülsiyon, diskinezi, tat alma bozukluğu | |
Bilinmiyor | Konvülsiyon, serotonin sendromu, ekstrapiramidal bozukluk, akatizi, hareket bozukluğu | |
Göz bozukluktan | Yaygın olmayan | Midrİyazis |
Bilinmiyor | Görme bozukluğu |
MedDRA Sistem Organ Sınıfı | Sıklık | Advers etki |
Kulak ve iç kulak bozuklukları | Yaygın | Çınlama |
Yaygın olmayan | Bradikardi, taşikardi | |
Kardiyak bozukluklar | Bilinmiyor | Elektrokardiyogramda QT uzaması, Torsades de Pointes dahil ventriküler aritmi |
Vaskfller bozukluklar | Seyrek | Kanama |
Bilinmiyor | Ortostatik hipotansiyon | |
Solunum sistemi, göğüs ve mediastınal bozukluklar | Yaygın | Esneme |
Bilinmiyor | Burun kanaması | |
Çok yaygın | Ağız kuruluğu, bulantı | |
Gastrointestinal bozukluklar | Yaygın | İshal, kusma, kabızlık |
Bilinmiyor | Gastrointestinal kanama (rektal kanama dahil) | |
Hepato-bilİer bozukluklar | Seyrek | Hepatit |
Bilinmiyor | Anormal karaciğer fonksiyon testleri | |
Çok yaygın | Terleme artışı | |
Deri ve deri altı doku | Yaygın | Kaşıntı |
bozuklukları | Yaygın olmayan | Ürtiker, alopesi, kızarıklık, purpura, fotosensitivite |
Bilinmiyor | Ekimoz, anjiyoödem | |
Kas-iskelet sistemi bozukluktan, bağ doku ve kemik bozuklukları | Yaygın | Miyalji, artralji |
MedDRA Sistem Organ Sınıfı | Sıklık | Âdvers etki |
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları | Yaygm olmayan | Üriner retansiyon |
Üreme sistemi ve meme bozukluktan | Yaygm | İktidarsızlık, boşalma bozukluğu, boşalma eksikliği |
Yaygm olmayan | Kadın: Menoraji | |
Bilinmiyor | Galaktore Kadın: Metroraji Erkek: Priapizm | |
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar | Yaygm | Yorgunluk |
Yaygm olmayan | Ödem | |
Seyrek | Yüksek ateş |
Hasta sayısı: Sitalopram/plasebo = 1346/545
Sitalopram tedavisi sırasında veya tedavinin sonlandınlmasının ardından erken dönemde, intihar düşüncesi ve intihar ile ilişkili davranışlara ilişkin vakalar bildirilmiştir (Bkz. Bölüm
4.4) .
Kemik kırılmaları
Esas olarak 50 yaş ve üzerindeki hastalarda yürütülen epidemijolojik çalışmalar, SSRI ve trisiklik antidepresan alan hastalarda kemik kırılması riskinde bir artış olduğunu göstermiştir. Bu riski oluşturan mekanizma bilinmemektedir.
OT aralığı uzaması
Pazarlama sonrası dönemde, ağırlıklı olarak kadın hastalarda, hipokalemlsi olanlarda ya da önceden QT uzaması veya başka kardiyak hastalıkları olanlarda, QT aralığı uzaması ve Torsades de Pointes dahil olmak üzere ventriküler aritmi bildirimleri olmuştur (Bkz. Bölüm 4.3,4.4,4.5,4.9 ve 5.1).
SSRI tedavisinin kesilmesiyle görülen yoksunluk semptomları
Sitalopram tedavisinin sonlandınlması, özellikle aniden kesilmesi yaygın olarak yoksunluk semptomlarına neden olur. Baş dönmesi, duyusal bozukluklar (parestezi dahil), uyku bozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor, konfuzyon, terleme, baş ağrısı, dıyare, palpitasyonlar, duygusal dengesizlik, irritabilite ve görme bozuklukları en yaygm olarak bildirilen reaksiyonlardır. Bu semptomlar genellikle hafif ve orta şiddettedir ve kişiye özgüdür. Fakat bazı hastalarda şiddetli olabilir ve/veya daha uzun sürebilirler. Bu nedenle, sitalopram tedavisi daha fazla gerekli görülmediğinde tedavinin kesilirken doz kademeli olarak azaltılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2 ve
4.4) .
Şüpheli advers reaksiyonların raporlarım ası
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufem@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
fazla dozda SINTAB kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
| İlaç Fiyatı | 25.88 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699772090191 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Sitalopram Hidrobromur |
| İlaç Firması | Tripharma İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. |
| Atc Kodu | N06AB04 |
| Geri Ödeme Kodu | A12409 |
| Sinir Sistemi |
| Psikoanaleptikler |
| Antidepresanlar |
| Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri |
| Sitalopram |
SINTAB fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri SINTAB 40 mg 28 tablet için geçerlidir. SINTAB ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
SINTAB muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.