Parenteral deksketoprofen ile yapılan klinik çalışmalarda deksketoprofen trometamol ile ilişkili olma olasılığı bulunduğu rapor edilen advers reaksiyonlar aşağıda tablo şeklinde gösterilmekte olup reaksiyonlar sistem organ sınıfına göre düzenlenip görülme sıklığına göre sıralanmışlardır.
SİSTEM ORGAN | Yaygın (>1/100-<1/10) | Yaygın olmayan | Seyrek (>1/10000-<1/100) | Çok seyrek izole bildirimler |
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları | Anemi | Nötropeni Trombositopeni | ||
İmmun sistem bozuklukları | Anaflaktik reaksiyon, anaflaktik şok | |||
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | Hiperglisemi, hipoglisemi, hipertrigliseridemi, anoreksi | |||
Psikiyatrik bozukluklar | Uykusuzluk | |||
Sinir sistemi bozuklukları | Baş ağrısı, sersemlik, uyuklama | Parestezi, senkop | ||
Göz bozuklukları | Bulanık görme | |||
Kulak ve iç kulak bozuklukları | Kulak çınlaması | |||
Kardiyak bozuklukları | Ekstrasistol, taşikardi | |||
Vasküler bozukluklar | Hipotansiyon, yüzde kızarıklık | Hipertansiyon, yüzeysel trombo flebit | ||
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar | Bradipne | Bronkospazm, dispne | ||
Gastrointestinal bozukluklar | Bulantı, kusma | Karın ağrısı, dispepsi, diare, kabızlık, kan kusma, ağız kuruluğu | Peptik ülserasyon, peptik ülser kanaması veya perforasyonu (Bkz. Bölüm 4.4) | Pankreas hasarı |
Hepatobiliyer bozukluklar | Sarılık | Hepatik hasar |
Deri ve deri altı doku bozuklukları | Dermatit, prurit, deri döküntüsü, terleme artışı | Ürtiker, akne, | Stevens .Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), Anjiyonörotik ödem, yüzde ödem, fotosensitivite reaksiyonları | |
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları | Kas sertleşmesi, eklem sertleşmesi, kas krampları, bel ağrısı | |||
Böbrek ve idrar hastalıkları | Poliüri, böbrek ağrısı, ketonüri, proteinüri | Nefrit veya neffotik sendrom | ||
Üreme sistemi ve meme hastalıkları | Adet dönemi bozuklukları Prostat bozuklukları | |||
Genel bozukluklar ve kullanım bölgesi durumları | Enjeksiyon yeri ağrısı, enjeksiyon yeri reaksiyonları, inflamasyon, yaralanma veya kanama | Isı artışı, kas yorgunluğu, ağrı, soğuk hissi, | Sertlik, periferal ödem | |
İncelemeler (laboratuar testleri) | Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler |
Gastrointestinal: En sık gözlemlenen advers olaylar gastrointestinal özelliktedirler. Özellikle yaşlılarda olmak üzere bazen ölümcül seyredebilen peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama meydana gelebilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4). İlacın kullanımından sonra bulantı, kusma, diyare, flatulans, kabızlık, dispepsi, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığında kötüleşme (Bkz Bölüm 4AÖzel Uyarılar ve Özel Kullanım Tedbirleri) bildirilmiştir. Daha nadiren gastrit gözlenmiştir. Pankreatit çok nadir bildirilmiştir. Hipersensitivite: NSAİİTer ile yapılan tedaviden sonra hipersensitivite reaksiyonları
bildirilmiştir. Bunların içerisinde (a) non-spesifık alerjik reaksiyonlar ve anafılaksi, (b) astım, ağır astım, bronkospazm veya dispneyi içeren solunum yolu reaksiyonları veya (e) çeşitli türde döküntüler, kaşıntı, ürtiker, purpura, anjiyoödem ve daha nadiren eksfoliyatif ve büllöz dermatozları (epidermal nekroliz ve eritema multiforme dahil) içeren çeşitli deri rahatsızlıkları yer almaktadır.
NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi aşağıdaki istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir: Belirgin olarak sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda oluşabilen aseptik
menenjit; ve hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve nadiren agranülositoz ve medullar hipoplazi).
Stevens Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz (oldukça nadir) dahil büllöz reaksiyonlar bildirilmiştir. Işığa duyarlılık.
Klinik araştırmalar ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİİ’lerin (özellikle yüksek dozda ve uzun süreli tedavide) kullanılmasına arteriyel trombotik olaylarda (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) hafif risk artışının eşlik edebildiğini ileri sürmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).
Daha düşük sıklıkta bildirilen diğer advers reaksiyonlar aşağıdakileri içermektedir: Böbrek: İnsterstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği dahil çeşitli formlardaki nefrotoksisite.
Karaciğer: Anormal karaciğer fonksiyonu, hepatit ve sarılık.
Nörolojik ve özel duyular: Görme bozuklukları, optik nörit, baş ağrısı, parestezi, boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya oryantasyon bozukluğu gibi belirtilerle seyreden aseptik menenjit raporları (özellikle sistemik lupus eritematozus, karışık tip bağ dokusu hastalığı gibi otoimmün hastalıkları olan hastalarda) (Bkz. bölüm 4.4), depresyon, konfüzyon, halüsinasyonlar, kulak çınlaması, vertigo, baş dönmesi, kırgmlık-halsizlik, yorgunluk ve sersemlik hali.
Hematolojik: Trombositopeni, nötropeni, agranülositozis, aplastik anemi ve hemolitik anemi. Dermatolojik: Stevens Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz (oldukça nadir) dahil büllöz reaksiyonlar bildirilmiştir. Işığa duyarlılık.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
fazla dozda SERTOFEN kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
| İlaç Fiyatı | 13.68 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8680199750225 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Deksketoprofen Trometamol |
| İlaç Firması | World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti |
| Atc Kodu | M01AE17 |
| Geri Ödeme Kodu | A15203 |
| Kas İskelet Sistemi |
| Antienflamatuar ve Antiromatikler |
| Non-steroid |
| Propiyonik asit türevleri |
| Deksketoprofen |
SERTOFEN fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri SERTOFEN 50 mg/2 ml enjeksiyonluk çözelti içeren 6 ampül için geçerlidir. SERTOFEN ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
SERTOFEN muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.