SEREVENT İstenmeyen etkileri

SEREVENT İstenmeyen etkiler

SEREVENT inhaler 25 mcg 120 doz

) bildirilmiştir ve diabetes mellitus öyküsü olan hastalarda kullanılırken bu husus gözönüne alınmalıdır.

Salmeterol tirotoksikoz şikayeti olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Tüm sempatomimetik ilaçlarda, özellikle terapötik dozlardan daha yüksek dozlarda, bazen sistolik kan basıncında ve kalp hızında artış gibi kardiyovasküler etkiler görülebilir. Bu nedenle SEREVENT önceden kardiyovasküler hastalıklan olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Daha yüksek terapötik dozlarda tüm sempatomimetik ilaçlarla serum potasyum düzeylerinde geçici bir azalma meydana gelebilir. Bu nedenle SEREVENT düşük serum potasiyum düzeylerine önceden hazırlayıcı bir durumu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

İlacm akciğerlere maksimum dağılımı için aerosol aktivasyonunun nefes alımı ile senkronize bir şekilde yapıldığından emin olmak amacıyla hastaların inhalasyon tekniği kontrol edilmelidir.

Uzun etkili beta agonist preparatlanna bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.

4.1. Terapötik endikasyonlar

ve 5.2 Farmakokinetik Özellikler).

İnhale kortikosteroide ek olarak uzun etkili beta agonist kullanan pediatrik ve adölesan hastalarda, her iki ilaca uyumu garanti altında almak için, hem inhale kortikosteroid hem de uzun etkili beta agonist içeren bir kombinasyon preparatı kullanılması önerilir.

Salmeterol, astımlı hastalarda tek başına monoterapi olarak kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kullanımı zorunlu olmadıkça, selektif veya selektif olmayan beta-blokerlerin kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Seçici veya seçici olmayan beta blokerler geridönüşlü obstrüktif havayolları hastalığı olanlarda kullanımlannı zorunlu kılacak bir neden yoksa kullanılmamalıdır.

Potent CYP3 A4 inhibitörleri

Potent CYP3A4 inhibitörleri 15 sağlıklı denekte 7 gün süreyle birlikte salmeterol (inhalasyon yoluyla günde iki kez 50 mikrogram) ve ketokonazol (oral yolla günde bir kez 400 mg) uygulanımı plazma salmeterol maruziyetinde anlamlı bir artışa neden olmuştur (Cmaks 1Akat ve EAA 15 kat). Bu etki tek başına salmeterol ve ketokonazol tedavisine kıyasla salmeterol tedavisinin diğer sistemik yan etki insidansında (öm, QTc aralığında uzama ve palpitasyonlar) bir artışa neden olabilir.

Kan basıncı, kalp hızı, kan glukoz ve kan potasyum düzeylerinde klinik açıdan anlamlı etkiler görülmemiştir. Ketokonazol ile birlikte uygulanımı salmeterol eliminasyon yarı ömrünü veya tekrarlı dozlamla salmeterol birikimini artırmamıştır.

Ketokonazol ile eşzamanlı kullanımından, tedavinin yararları salmeterolün artan sistemik yan etkiler riskinden daha yüksek olmadığı sürece kaçınılmalıdır. Diğer potent CYP3 A4 inhibitörleri ile benzer bir etkileşim riskinin olması muhtemeldir (örn, itrakonazol, telitromisin, ritonavir).

Orta düzeyde CYP 3A4 inhibitörleri

15 sağlıklı denekte 6 gün süreyle birlikte salmeterol (inhalasyon yoluyla günde iki kez 50 mikrogram) ve eritromisin (oral yolla günde bir kez 500 mg) uygulanımı salmeterol maruziyetinde küçük ancak istatistiksel açıdan anlamlı olmayan bir artışa neden olmuştur (Cmaks 1Akat ve EAA

1.2 kat). Eritromisinin birlikte uygulanımı herhangi bir ciddi yan etki ile ilişkilendirilmemiştir.

Kısa etkili beta-2 agonistler: Kardiyovasküler yan etkilerde bir artış görülmemiştir.

Monoamin oksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar: Monoamin oksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar ile tedavi edilan hastalara SEREVENT kullanılırken çok dikkatli olunmalıdır ya da bu ajanlann kesilmesinden 2 hafta sonra SEREVENT başlanmalıdır. Salmeterolün vasküler sistemdeki etkisi bu ajanlar ile artabilir.

Kortikosteroidler ve kromoglikat: Belirgin bir etkileşimi gözlenmiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

SEREVENT’in doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvan çalışmalannda, terapötik kullanımla oluşandan önemli oranda daha yüksek maruziyet seviyelerinde, fetüs üzerinde beta-2 agonistler için tipik bazı etkiler meydana gelmiştir. Diğer beta-2 agonistlerle edinilen geniş klinik deneyim bu etkilerin klinik dozları alan kadınlarla ilişkili olduğunu gösteren bir kanıt sağlamamıştır.

Salmaterolün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

SEREVENT İnhaler, gerekli olmadıkça (ilacın anneye sağlaması beklenen yararları, fetusa ya da çocuğa olan olası risklerinden fazla olmadıkça) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamilelikte salmeterol kullanımı ile ilgili deneyim henüz sınırlıdır.

İlacın gebelik ve emzirme döneminde kullanımı, ancak ilacın anneye sağlaması beklenen yararlan fetusa ya da çocuğa olan olası risklerinden fazla ise düşünülmelidir.

Laktasyon dönemi

Salmeterolün insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin sınırlı bilgi mevcuttur.

İnhale terapötik dozlardan sonra salmeterolün plazma seviyeleri ihmal edilebilir düzeydedir, bundan dolayı sütteki seviyeleri de düşüktür.

Laktasyon dönemindeki hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, salmeterolün süte çok küçük miktarlarda geçtiği görüşünü desteklemektedir.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SEREVENT İnhaler tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin

çocuk açısından faydası ve SEREVENT İnhaler tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

SEREVENT, astımı belirgin olarak kötüye giden veya ani kötüleşme gösteren hastalarda, hayatı tehdit edici durum olabileceğinden başlanmamalıdır. Bu durumdaki hastalara SEREVENT başlandığında Amerika Birleşik Devletleri ve dünyada ölüm dahil, ciddi akut solunum olayları bildirilmiştir. Raporlardan bu yan etkilerin SEREVENT ile ilişkisi tam olarak anlaşılamamakla birlikte yukarıdaki durumlarda SEREVENT kullanmak uygun değildir. SEREVENT akut semptomların tedavisinde kullanılmamalıdır. Kısa etkili beta-2 agonistlerin akut durumda kullanılmasının astımda şiddetlenmeye yol açacağının hastalar tarafından iyi bilinmesi son derece önemlidir. SEREVENT oral ya da inhale kortikosteroidlerin yerine geçmez. SEREVENT başlandığı zaman kortikosteroid tedavisi azaltılmamalı veya kesilmemelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

sistem organ sınıfına ve sıklığa göre aşağıda sıralanmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın ve yaygın olmayan olaylar genelde klinik çalışma verilerine dayanmaktadır. Plasebo insidansı göz önüne alınmamıştır. Çok seyrek olaylar genelde pazarlama sonrası spontan verilerden belirlenmektedir.

Aşağıdaki sıklıklar günde 2 kez 50 mikrogramlık standart dozda belirlenmiştir. Günde 2 kez 100 mikrogramlık daha yüksek dozlar da uygun olduğunda değerlendirmeye alınmıştır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Aşırı Duyarlılık Reaksiyonlan:

Yaygın olmayan: Döküntü

Çok seyrek: Ödem ve anjiyoödem dahil anafilaktik reaksiyonlar, bronkospazm ve

Anafilaktik şok

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek:

Çok seyrek:

Hipokalemi

Hiperglisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Seyrek:

Sinirlilik

Uykusuzluk

Yaygın: Tremor ve baş ağrısı

Beta-2 agonist tedavisi ile tremor ve baş ağrısı gibi farmakolojik yan etkiler bildirilmiştir; ancak bunlar geçici olup düzenli tedavi ile azalır. Tremor günde 2 kez 50 mikrogramdan daha yüksek dozlar uygulandığında daha sık ortaya çıkar.

Seyrek: Baş dönmesi

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Palpitasyonlar

Beta-2 agonist tedavisi ile sübjektif palpitasyon gibi farmakolojik yan etkiler bildirilmiştir; ancak bunlar geçici olup düzenli tedavi ile azalır.

Yaygın olmayan: Taşikardi

Taşikardi, günde 2 kez 50 mikrogramdan daha yüksek dozlar uygulandığında daha sık ortaya çıkmaktadır.

Çok seyrek: Atrial fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller dahil,

kardiyak aritmiler

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Orofarinkste iritasyon ve paradoksal bronkospazm

Diğer inhalasyon tedavileriyle olduğu gibi ilaç alındıktan sonra hışıltılı solunumda ani artışla birlikte paradoksal bronkospazm oluşabilir. Bu durum hızlı etkili inhale bronkodilatörle hemen tedavi edilmelidir. SEREVENT İnhaler hemen kesilmeli, hasta değerlendirilmeli ve gerekirse alternatif tedaviye başlanmalıdır.

Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek: Bulantı

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Kas kramplan

Çok seyrek: Artralji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: Spesifik olmayan göğüs ağrısı

SEREVENT doz aşımı

fazla dozda SEREVENT kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.