SERDOLECT Özel uyarılar ve önlemleri

SERDOLECT özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SERDOLECT 12 mg 28 film tablet

Kardiyovasküler

Klinik çalışmalar sertindolün QT aralığını diğer bazı antipsikotiklerden daha fazla uzattığını göstermiştir. Ortalama QT zamanının uzaması, önerilen doz aralığının (20 ve 24 mg) üst sınırındaki dozlarda daha belirgindir. Bazı ilaçlar ile QTc aralığının uzaması, Torsade de Pointes (TdP) tipi aritmiye (potansiyel olarak ölümcül olabilen polimorfik ventriküler bir taşikardi) ve ani ölümlere yol açabilmektedir. Fakat, klinik veriler ve klinik olmayan veriler, sertindolün diğer antipsikotiklerden daha aritmojen olup olmadığını doğrulayamamıştır. Bu nedenlerden ötürü sertindolün yalnızca diğer antipsikotiklerin en azından birine karşı intoleran olan hastalarda kullanılması gerekir.

Reçete eden doktorların gerekli önlemlere tam olarak uymaları gerekmektedir

EKG takibi

- Sertindol ile tedavinin öncesinde ve tedavi esnasında EKG takibi zorunludur.

- Başlangıç EKG’sinde QTc aralığının erkeklerde 450 msn ve kadınlarda 470 msn’nin üzerinde olduğu gözlenirse sertindol kontrendikedir.

- EKG takibi şu durumlarda yapılmalıdır: Tedavi başlangıcında, yaklaşık 3 hafta sonra kararlı duruma ulaşıldığında, ya da 16 mg düzeyine erişildi ğinde ve 3 aylık tedavi sonrasında.

İdame tedavisi sırasında her 3 ayda bir EKG gerekmektedir.

- İdame tedavi sırasında, her doz artırımının öncesinde ve sonrasında EKG değerlendirmesi yapılmalıdır.

- Sertindol konsantrasyonunu artırabilecek eşzamanlı ilaç tedavilerinin (bkz. bölüm 4.5) eklenmesi ya da dozajının artırılması durumunda EKG önerilir.

- Şayet sertindol tedavisi esnasında 500 msn’in üzerinde bir QTc aralığı saptanırsa, sertindol tedavisinin kesilmesi önerilir.

- Çarpıntı, konvülsiyon veya senkop gibi aritmi mevcudiyetini işaret eden semptomlar tarifleyen hastalarda hekim, EKG de dahil olacak şekilde acil bir değerlendirmeye girişmelidir.

- EKG ideal olarak sabah alınır ve QTc aralığını tespit etmek için Bazett veya Fridericia formulü tercih edilir.

- Sertindol’ün QT aralığını uzatan diğer ilaçlarla birlikte kullanılmaması gerekir.

QT uzaması riski; QTc aralığını uzatacak ilaçları içeren eşzamanlı tedaviler alan, ya da sertindol metabolizmasını inhibe eden ilaçlar kullanan hastalarda artmaktadır (bkz. bölüm 4.3).

Belirgin elektrolit düzensizlikleri açısından riskli olan hastalarda sertindol ile tedaviye başlanmadan önce, bazal serum potasyum ve magnezyum düzeyleri ölçülmelidir. Tedaviye devam etmeden önce, düşük olan serum potasyum ve magnezyum seviyeleri düzeltilmelidir. Kusma ve ishal tarifleyen, potasyum tüketen diüretiklerle tedavi gören veya başka elektrolit düzensizlikleri olan hastalarda, serum potasyumunun takibi önerilir.

Sertindolün aı-bloke edici aktivitesi nedeniyle, başlangıçtaki doz-titrasyon döneminde postural hipotansiyona ilişkin semptomlar ortaya çıkabilir.

Antipsikotik ilaçlar dopamin agonistlerinin etkilerini inhibe edebilirler. Sertindol Parkinson hastalığı olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

Fluoksetin ve paroksetin (güçlü CYP2D6 inhibitörleri) gibi bazı selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), sertindolün plazma seviyesini 2-3 misline artırabilirler. Sertindol bu ilaçlarla beraber çok dikkatli bir biçimde ve ancak potansiyel yarar, riskten fazla ise kullanılmalıdır. Bu ilaçlarla yapılacak herhangi bir doz ayarlaması öncesi ve sonrasında daha düşük idame dozunda sertindol gerekebilir ve dikkatli bir biçimde EKG takip edilmelidir (bkz. bölüm 4.5).

CYP2D6’nın zayıf metabolize edicileri olduğu bilinen hastalarda sertindol dikkatle kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

Sertindol ile tedavi sırasında çok az sayıda vakada hiperglisemi veya tedavi öncesinde var olan diyabette şiddetlenme rapor edilmiştir. Diyabetik hastalarda ve diyabet hastalığı gelişimi için risk faktörü bulunan hastalarda uygun bir klinik izleme tavsiye edilir.

Yaşlı hastalar

Sertindol demansa bağlı psikozların ve/veya davranış bozukluklarının tedavisi için uygun değildir ve demansı olan yaşlı hastalarda kullanılması önerilmez.

Serebrovasküler advers olay riski

Bazı atipik antipsikotiklerle yapılan demans popülasyonundaki randomize plasebo kontrollü klinik çalışmalarda yaklaşık 3 kat artmış olan bir serebrovasküler yan etki riski görülmüştür. Bu artan riskin mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotikler ve diğer hasta popülasyonlarında da bu risk artışı görülebilir. Serdolect, inme için risk faktörü bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Yaşlılarda belirgin kardiyovasküler hastalık riskinin artması nedeniyle, sertindol 65 yaşın üzerindeki hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Tedavi ancak tam bir kardiyovasküler muayene yapılmasının ardından başlatılmalıdır.

Antipsikotik ilaçlar ile venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotik ilaçlar ile tedavi gören hastalarda kazanılmış VTE risk faktörleri sıklıkla bulunduğu için VTE için olabilecek tüm risk faktörleri tanımlanmalı ve Serdolect ile tedavi öncesinde ve sırasında önleyici tedbirler alınmalıdır.

Azalmış karaciğer fonksiyonu

Hafif/orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar yakından takip edilmelidir. Daha yavaş bir titrasyon ve idame dozunun düşük tutulması önerilir.

Tardiv diskinezi

Tardiv diskinezinin, antipsikotikler tarafından reseptörlerin kronik blokajının bir neticesi olarak bazal gangliadaki dopamin reseptörlerinin hipersensitivitesinden kaynaklandığı düşünülmektedir. Klinik çalışmalarla, sertindol tedavisi sırasında ekstrapiramidal semptomların düşük insidansta (plaseboya yakın) belirdiği görülmüştür. Fakat antipsikotik bileşiklerle uzun dönem tedavilerde (özellikle yüksek dozlarda) tardiv diskinezi riski vardır. Eğer tardiv diskinezi bulguları belirirse, dozun azaltılması veya ilacın kesilmesi düşünülmelidir.

Nöbetler

Sertindolün nöbet öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılması gerekir. Nöroleptik malign sendrom

Bazen nöroleptik malign sendrom (NMS) olarak da isimlendirilen ölümcül potansiyele sahip bir semptom kompleksinin antipsikotik ilaçlarla ilişkili olduğu rapor edilmiştir. NMS’in tedavisi, antipsikotik ilaçların hemen sonlandırılmasını içermelidir.

Çekilme reaksiyonları

Antipsikotik ilaçların aniden kesilmesi halinde; bulantı, kusma, terleme ve uykusuzluk dahil akut çekilme reaksiyonları belirlenmiştir. Psikotik semptomlar da tekrar edebilir ve istem dışı hareket bozuklukları (akatizi, distoni ve diskinezi) rapor edilmiştir. Bu nedenle ilacın dereceli olarak kesilmesi tavsiye edilir.

Yardımcı maddeler

SERDOLECT diğer ilaçlarla etkileşimi

SERDOLECT ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.