SAMSCA doz ve uygulama şekli

SAMSCA doz ve uygulama şekli

SAMSCA 15 mg 10 tablet {A.İ.Pazarlama} Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Hiponatreminin fazla hızlı düzeltilmesi, dizartri, mutizm, disfaji, letarji, afektif değişimler, spastik kuadriparezi, nöbetler, koma ve ölüme neden olan ozmotik demiyelinizasyona yol açabilecek olmasından dolayı, ayrıca terapötik cevabı ölçmek ve değerlendirmek amacıyla, hastalarda ilk defa tedaviye başlanırken ve tedaviye tekrar başlanması durumlarında tedaviye bir hastanede başlanmalıdır.

SAMSCA olağan başlangıç dozu, alınan öğünler dikkate alınmaksızın günde bir defa uygulanan 15 mg’dır. En az 24 saatlik aralarla, dozu günde bir defa 30 mg’a ve eğer ihtiyaç duyulursa istenen serum sodyumu seviyesine erişebilmek için maksimum doz olan günde bir defa 60 mg doza artırılır. Tedavi başlangıcı ve titrasyonu esnasında, serum elektrolitleri ve hacimdeki değişimleri sık sık izlenmeli, tedavinin ilk 24 saati sırasında sıvı kısıtlaması yapmaktan kaçınılmalıdır. SAMSCA alan hastalar, susuzluğa cevaben sıvı alımına devam edebilecekleri konusunda bilgilendirilmelidirler.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavinin ne kadar devam edeceğine hekim karar vermelidir.

Uygulama şekli:

SAMSCA günün herhangi bir saatinde aç veya tok karnına alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Yaş, cinsiyet, ırk, kardiyak veya hepatik fonksiyon açısından dozda bir ayarlama yapılmasına gerek yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonlarına göre doz ayarlanmasına gerek yoktur. Kreatinin klirensi <10mL/dakika olan hastalarla ilgili klinik çalışma verisi bulunmamaktadır. Tolvaptan serum Na düzeyi üzerine etki gösterdiği için böbrek fonksiyonlarının çok düşük olduğu hastalarda muhtemelen etki göstermeyecektir. Anürik olan hastalarda yarar sağlaması beklenemez.

Karaciğer yetmezliği:

Orta ve şiddetli hepatik yetmezlik, tolvaptan maruziyetini klinik açıdan anlamlı bir boyutta etkilemez. Tolvaptan dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Tolvaptan’ın pediyatrik hastalardaki emniyet ve etkinliği kanıtlanmamıştır.

Konjestif Kalp Yetmezliği:

Konjestif kalp yetmezliği, tolvaptan maruziyetini klinik açıdan anlamlı bir boyutta artırmaz. Tolvaptan dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Klinik çalışmalarda tolvaptan ile tedavi edilen hiponatremi deneklerin toplamının %42’si 65 ve üstü yaşlarda, %19’u ise 75 ve üstü yaşlardadır. Bu denekler ve daha genç denekler arasında emniyet veya etkinlik açısından genel bir farklılığa rastlanmamıştır ve rapor edilen diğer klinik deneyimlerde, yaşlı ve genç hastalar arasında tedaviye cevap açısından fark belirlenmemiştir, ancak yine de, bazı yaşlı hastalarda görülen daha yüksek sensitivite göz ardı edilemez. Yaş artışının tolvaptan plazma konsantrasyonlan üzerinde bir etkisi yoktur.

İlacın Kesilmesi

SAMSCA kullanmaması gereken durumlar

SAMSCA kullanmamanız gereken durumlar varsa bu durumu doktorunuzla paylaşın.