ROSUVAS hangi hastalıklarda kullanılır?

ROSUVAS hangi hastalıkların tedavisinde kullanılır?

ROSUVAS 40 mg 84 film kaplı tablet Terapötik endikasyonlar

• Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedaviler (örn. egzersiz, kilo verme) ile yeterli yanıt alınamayan durumlarda primer hiperkolesterolemi (tip ila heterozigot ailesel hiperkolesterolemi) veya kombine dislipidemili (tip Ilb) hastalarda diyete yardımcı olmak üzere kullanılır.

• Homozigot ailesel hiperkolesterolemide diyet ve diğer lipid düşürücü tedavilerle (örn. LDL aferezi) kombine edilerek ya da bu tür tedavilerin uygun olmadığı durumlarda kullanılır.

ROSUTECH ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de devam etmesi gereken standart kolesterol düşürücü diyet uygulanır. ROSUTECH dozu. mevcut kılavuzlar esas alınarak, tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

). 40 mg dozun, uzman (kardiyolog veya endokrinolog) gözetiminde kullanılmaya başlanması önerilmektedir. Yan etkiler yönünden özellikle ilacın başlandığı erken dönemde yakın takip yapılması gerekmektedir.

Uygulama şekli:

ROSUTECH günün herhangi bir saatinde, aç veya tok karnına alınabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

4.3. Kontrendikasyonlar

ve bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler).

Karaciğer yetmezliği:

4.3. Kontrendikasyonlar

ROSUTECH’in çocuklar üzerindeki güvenliliği ve etkisi belirlenmemiştir. Deneyimler, homozigot ailesel hiperkolesterolemili az sayıda çocuk (8 yaş ve üzeri) üzerinde yapılan çalışmalarla sınırlıdır. Bu nedenle çocuklarda kullanılması önerilmez. Geriyatrik popülasyon:

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

). Yaşa göre başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Diğer Irk

4.3. Kontrendikasyonlar

ve bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

). 40 mg doz, bu tip hastaların bazılarında kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).

ROSUTECH, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Rosuvastatin ya da ilacın içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda

• Serum transaminaz düzeylerinde açıklanamayan inatçı yükselmeler ve herhangi bir serum transaminaz düzeyinde normal düzeyin üst sınırının 3 katı oranında (3xULN) yükselme görülen aktif karaciğer hastalığı olanlarda

• Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ( kreatinin klerensi < 30 mL/dk)

• Miyopatisi olan hastalarda

• Siklosporin kullanan hastalarda

4.6. Gebelik ve laktasyon

döneminde ve doğurganlık çağında olup uygun doğum kontrol yöntemi uygulamayan kadınlarda.

ROSUTECH 40 mg, miyopati/rabdomiyolize karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörlerin bulunduğu hastalarda kontrendikedir. Bu faktörler:

• Orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerens < 60 mL/dk)

• Hipotirodizm

• Kişisel ya da ailesel herediter kas bozukluğu hikayesi

• Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ya da fıbrat (gemfıbrozil ve fenofıbrat) kullanımına bağlı kas toksisitesi hikayesi

• Vücuda zarar verecek ölçüde devamlı alkol kullanımı

• Plazma düzeylerinin artmasına neden olabilecek durumlar

• Asya kökenli hastalar

• Fibrat (gemfibrozil ve fenofıbrat) kullanan hastalarda (bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve bölüm 5.2. Farınakokinetik özellikler)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Renal etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

). Pazarlama sonrası kullanımda ciddi renal olayların raporlanma oranı 40 mg’lık dozda daha fazladır. ROSUTECH’in 40 mg dozu ile tedavi edilen hastaların rutin takibi sırasında böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesi gerekir.

) ve birlikte kullanımları sırasında dikkatli olunmalıdır Diğer HMGKoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, pazarlama sonrası kullanımda raporlanan rosuvastatin ile ilgili rabdomiyoliz oranı, 40 mg’lık dozda daha fazladır

Kreatinin kinaz ölçümü

Kreatinin kinaz (CK), sonucun yanlış yorumlanmasına neden olabilecek ağır egzersizden sonra ya da kreatinin kinaz artışına neden olabilecek bir durumun varlığında ölçülmemelidir. Kreatinin kinazın başlangıç değerleri belirgin ölçüde yüksek ise ( > 5xULN) bunu doğrulamak için 5-7 gün

içinde tekrar test yapılmalıdır. Tekrarlanan test, başlangıç değerlerinin CK > 5xULN olduğunu doğrular ise tedaviye başlanmamalıdır. Tedaviden önce

Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, ROSUTECH, miyopati/rabdomiyolize karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörlerin bulunduğu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu faktörler:

• Böbrek yetmezliği

• Hipotiroidizm

• Kişisel ya da ailesel herediter kas bozukluğu hikayesi

• Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ya da fıbrat (gemfıbrozil ve fenofıbrat) kullanımına bağlı kas toksisitesi hikayesi

• Vücuda zarar verecek ölçüde devamlı alkol kullanımı

• Yaşın 70’ in üzerinde olması

• Plazma düzeylerinin artmasına neden olabilecek durumlar (bkz. bölüm 5.2. Farmakokinetik Özellikler)

• Birlikte fıbrat (gemfıbrozil ve fenofıbrat) kullanımı

Böyle hastalarda, ROSUTECH tedavisinin riski, sağlanacak faydaya göre değerlendirilmeli ve hasta klinik olarak izlenmelidir. Kreatinin kinaz düzeylerinin başlangıç değerleri belirgin ölçüde yüksek ise (CK > 5xULN) tedaviye başlanmamalıdır. Tedavi sırasında

4.8. İstenmeyen etkiler

). ROSUTECH, miyopati ya da rabdomiyolize sekonder olarak böbrek yetmezliği gelişme eğilimini düşündürecek ciddi akut durumdaki (örneğin sepsis, hipotansiyon, majör cerrahi girişim, travma, ağır metabolik, endokrin ve elektrolit bozuklukları veya kontrol edilemeyen konvülsiyonları olan hastalar) hiçbir hastada kullanılmamalıdır.

Karaciğer üzerine etkileri

Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, ROSUTECH, fazla miktarda alkol kullanan ve / veya karaciğer hastalığı hikayesi olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. ROSUTECH tedavisine başlanmadan önce ve tedaviye başlandıktan 3 ay sonra karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Serum transaminaz düzeyleri normal düzeyin üst sınırının 3 katından fazla ise ROSUTECH tedavisi kesilmeli veya doz azaltılmalıdır. Pazarlama sonrası kullanımda karşılaşılan ciddi hepatik olaylara (özellikle artan hepatik transaminazlar) ilişkin raporlanma oranı 40 mg’lık dozda daha yüksektir.

Hipotiroidizm veya nefrotik sendromun neden olduğu sekonder hiperkolesterolemili hastalarda,

ROSUTECH tedavisine başlanmadan önce altta yatan hastalık tedavi edilmelidir.

Diyabet

4.8. İstenmeyen etkiler

ve bölüm 5.1. Farmakodinamik Özellikler).

Açlık kan şekeri 100-125 mg/dL olan hastalarda, rosuvastatin tedavisi artan diyabet riski ile

ilişkilidir (bkz. bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler).

Irk

ROSUVAS kullanım miktarı

Değişik yaş grupları, cinsiyet ve hastalık durumlarına göre ROSUVAS kullanım miktarı değişiklik gösterebilir.