ROSUGEN kullanılmaması gereken durumlar

ROSUGEN kullanılmaması gereken durumlar

ROSUGEN 20 mg 28 film kaplı tablet Kontrendikasyonlar

ve bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Karaciğer yetmezliği:

Child-Pugh puanı 7 ve altındaki hastalarda rosuvastatinin sistemik yararlanmamda bir

artış olmamıştır. Ancak, Child-Pugh puanı 8 ve 9 olanlarda sistemik yararlanımın arttığı

gözlenmiştir (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler). Bu hastaların böbrek

fonksiyonları değerlendirilmelidir (bkz. Bölüm 4AÖzel kullanım uyarılan ve

önlemleri). Child-Pugh puanı 9 ve daha fazla olan hastalarla ilgili deneyim yoktur.

ROSUGEN, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3

2

4.3. Kontrendikasyonlar

Pediyatrik popülasyon:

ROSUGEN’in çocuklar üzerindeki güvenliliği ve etkisi belirlenmiştir.

Deneyimler, homozigot ailesel hiperkolesterolemili az sayıda çocuk (8 yaş ve üzeri) üzerinde yapılan çalışmalarla sınırlıdır. Bu nedenle çocuklarda kullanımı önerilmez. Geriyatrik popülasyon:

ve Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Miyopatiye yatkınlığı olan hastalarda doz

Miyopatiye karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörleri olan hastalarda başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir (bkz. Bölüm 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri). 40 mg doz, bu tip hastaların bazılarında kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

4.3. Kontrendikasyonlar

ROSUGEN, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Rosuvastatin ya da ilacm içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda

Serum transaminaz düzeylerinde açıklanamayan inatçı yükselmeler ve herhangi bir serum transaminaz düzeyinde normal düzeyin üst sınırının 3 katı oranında (3xULN) yükselme görülen aktif karaciğer hastalığı olanlarda

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ( kreatinin klerensi < 30 mL/dk)

Miyopatisi olan hastalarda

Siklosporin kullanan hastalarda

4.6. Gebelik ve laktasyon

döneminde ve doğurganlık çağında olup uygun doğum kontrol yöntemi uygulamayan kadınlarda.

ROSUGEN 40 mg, miyopati/rabdomiyolize karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörlerin bulunduğu hastalarda kontrendikedir. Bu faktörler:

Orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerens <60 mIVdk)

Hipotirodizm

Kişisel ya da ailesel herediter kas bozukluğu hikayesi

Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ya da fibrat (gemfibrozil ve fenofibrat kullanımına bağlı kas toksisitesi hikayesi

Vücuda zarar verecek ölçüde devamlı alkol kullanımı

Plazma düzeylerinin artmasına neden olabilecek durumlar

Asya kökenli hastalar

Fibrat (gemfibrozil ve fenofibrat) kullanan hastalarda (Bkz. Bölüm 4AÖzel kullanım

uyarılan ve önlemleri, Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim

şekilleri ve Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler)

ROSUGEN hakkında uyarılar