ROSUGEN hangi hastalıklarda kullanılır?

ROSUGEN hangi hastalıkların tedavisinde kullanılır?

ROSUGEN 10 mg 28 film kaplı tablet Terapötik endikasyonlar

Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (öm. egzersiz, kilo verme) ile yeterli yanıt alınamayan durumlarda primer hiperkolesterolemi (Tip Ha heterozigot ailesel hiperkolesterolemi) veya kombine dislipidemili (Tip Ilb) hastalarda diyete yardımcı olmak üzere kullanılır.

ROSUGEN ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de devam etmesi gereken

1

standart kolesterol düşürücü diyet uygulanır. ROSUGEN dozu, mevcut kılavuzlar esas alınarak, tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

). 40 mg dozun, uzman (kardiyolog veya endokrinolog) gözetiminde kullanılmaya başlanması önerilmektedir.

Uygulama şekli:

ROSUGEN, günün herhangi bir saatinde, aç veya tok kamına alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

4.3. Kontrendikasyonlar

ve bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Karaciğer yetmezliği:

4.3. Kontrendikasyonlar

Pediyatrik popülasyon:

ROSUGEN’in çocuklar üzerindeki güvenliliği ve etkisi belirlenmiştir.

Deneyimler, homozigot ailesel hiperkolesterolemili az sayıda çocuk (8 yaş ve üzeri) üzerinde yapılan çalışmalarla sınırlıdır. Bu nedenle çocuklarda kullanımı önerilmez. Geriyatrik popülasyon:

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

). Yaşa göre başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Diğer

Irk

4.3. Kontrendikasyonlar

ve Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Miyopatiye yatkınlığı olan hastalarda doz

Miyopatiye karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörleri olan hastalarda başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir (bkz. Bölüm 4AÖzel kullanım uyarılan ve önlemleri). 40 mg doz, bu tip hastaların bazılannda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

4.3. Kontrendikasyonlar

ROSUGEN, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Rosuvastatin ya da ilacın içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda

Serum transaminaz düzeylerinde açıklanamayan inatçı yükselmeler ve herhangi bir serum transaminaz düzeyinde normal düzeyin üst sınırının 3 katı oranında (3xULN) yükselme görülen aktif karaciğer hastalığı olanlarda

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ( kreatinin klerensi < 30 mL/dk)

Miyopatisi olan hastalarda

Siklosporin kullanan hastalarda

4.6. Gebelik ve laktasyon

döneminde ve doğurganlık çağında olup uygun doğum kontrol yöntemi uygulamayan kadınlarda.

ROSUGEN 40 mg, miyopati/rabdomiyolize karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörlerin

bulunduğu hastalarda kontrendikedir. Bu faktörler:

Orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerens <60 mL/dk)

Hipotirodizm

Kişisel ya da ailesel herediter kas bozukluğu hikayesi

Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ya da fibrat (gemfibrozil ve fenofibrat kullanımına bağlı kas toksisitesi hikayesi

Vücuda zarar verecek ölçüde devamlı alkol kullanımı

Plazma düzeylerinin artmasına neden olabilecek durumlar

Asya kökenli hastalar

Fibrat (gemfibrozil ve fenofibrat) kullanan hastalarda (Bkz. Bölüm 4AÖzel kullanım

uyarılan ve önlemleri, Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim

şekilleri ve Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Renal etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

). Pazarlama sonrası kullanımda ciddi renal olayların raporlanma oranı 40 mg’lık dozda daha fazladır. ROSUGEN’in 40 mg dozu ile tedavi edilen hastaların rutin takibi sırasında böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesi gerekir.

İskelet kası üzerine etkileri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

) ve birlikte kullanımlan sırasında dikkatli olunmalıdır. Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, pazarlama sonrası kullanımda raporlanan rosuvastatin ile ilgili rabdomiyoliz oranı, 40 mg’lık dozda daha fazladır.

Kreatinin kinaz ölçümü

Kreatinin kinaz (CK), sonucun yanlış yorumlanmasına neden olabilecek ağır egzersizden sonra ya da kreatinin kinaz artışına neden olabilecek bir durumun varlığında ölçülmemelidir. Kreatinin kinazın başlangıç değerleri belirgin ölçüde yüksek ise (>5xULN) bunu doğrulamak için 5-7 gün içinde tekrar test yapılmalıdır. Tekrarlanan test, başlangıç değerlerinin CK>5xULN olduğunu doğrular ise tedaviye başlanmamalıdır.

Tedaviden önce

Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, ROSUGEN, miyopati/rabdomiyolize karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörlerin bulunduğu hastalarda dikkatli

kullanılmalıdır. Bu faktörler:

Böbrek yetmezliği

Hipotiroidizm

Kişisel ya da ailesel herediter kas bozukluğu hikayesi

Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ya da fibrat (gemfibrozil ve fenofibrat) kullanımına bağlı kas toksisitesi hikayesi

Vücuda zarar verecek ölçüde devamlı alkol kullanımı

Yaşın 70’in üzerinde olması

Plazma düzeylerinin artmasına neden olabilecek durumlar (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özellikler)

Birlikte fibrat (gemfibrozil ve fenofibrat) kullanımı

Böyle hastalarda, ROSUGEN tedavisinin riski, sağlanacak faydaya göre değerlendirilmeli ve hasta klinik olarak izlenmelidir. Kreatinin kinaz düzeylerinin başlangıç değerleri belirgin ölçüde yüksek ise (CK>5xULN) tedaviye başlanmamalıdır.

Tedavi sırasında

Hastalar, tuhaf kas ağrıları, zayıflığı veya ani kramplar, özellikle ateş veya halsizlik ile birlikte görüldüğünde derhal hekime bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır. Bu hastaların CK düzeyleri ölçülmelidir. CK düzeyleri önemli ölçüde yükselirse (>5xULN) veya musküler semptomlar ağır ise ve günlük hayatta rahatsızlığa neden oluyor ise (CK < 5xULN olsa bile) tedavi kesilmelidir. Semptomlar kaybolur ve CK düzeyleri normal düzeye ulaşır ise, hasta yakm olarak izlenmek ve etkili en düşük dozun kullanılması koşulu ile ROSUGEN tedavisinin

yeniden başlatılması ya da başka bir HMG-KoA redüktaz inhibitörü kullanılması düşünülebilir. Semptomsuz hastalarda CK düzeylerinin rutin olarak izlenmesi gerekli değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

ROSUGEN, miyopati ya da rabdomiyolize sekonder olarak böbrek yetmezliği gelişme eğilimini düşündürecek ciddi akut durumdaki (ömeğin sepsis, hipotansiyon, majör cerrahi girişim, travma, ağır metabolik, endokrin ve elektrolit bozukluklan veya kontrol edilemeyen konvülsiyonlan olan hastalar) hiçbir hastada kullanılmamalıdır.

Karaciğer üzerine etkileri

Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, ROSUGEN, fazla miktarda alkol kullanan ve / veya karaciğer hastalığı hikayesi olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. ROSUGEN tedavisine başlanmadan önce ve tedaviye başlandıktan 3 ay sonra karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Serum transaminaz düzeyleri normal düzeyin üst sınınnın 3 katından fazla ise ROSUGEN tedavisi kesilmeli veya doz azaltılmalıdır. Pazarlama sonrası kullanımda karşılaşılan ciddi hepatik olaylara (özellikle artan hepatik transaminazlar) ilişkin raporlanma oranı 40 mg’lık dozda daha yüksektir.

Hipotiroidian veya nefrotik sendromun neden olduğu sekonder hiperkolesterolemili hastalarda, ROSUGEN tedavisine başlanmadan önce altta yatan hastalık tedavi edilmelidir.

Diyabet

Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda HbAlc ve serum glukoz düzeylerinde artışlar gözlenmiştir. Diyabet açısından risk faktörleri taşıyan hastalarda, rosuvastatin ile diyabet sıklığında artış bildirilmiştir (Bkz. Bölüm

4.8. İstenmeyen etkiler

ve Bölüm 5.1. Farmakodinamik Özellikler).

Açlık kan şekeri 100-125 mg/dL olan hastalarda, rosuvastatin tedavisi artan diyabet riski ile ilişkilidir (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).

Irk

ROSUGEN kullanım miktarı

Değişik yaş grupları, cinsiyet ve hastalık durumlarına göre ROSUGEN kullanım miktarı değişiklik gösterebilir.