En sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları (> %10 sıklıkta): Parkinsonizm, sedasyon/somnolans, baş ağrısı ve insomnia’dır.
Aşağıda verilen tüm advers ilaç reaksiyonları klinik çalışmalarda bildirilmiştir. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sistem Organ Sınıfı | Advers İlaç Reaksiyonları | ||||
Sıklık | |||||
Çok yaygın | Yaygın | Yaygın olmayan | Seyrek | Bilinmiyo | |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Pnömoni, bronşit, üst solunum yolu enfeksiyonu, sinüzit, idrar yolu enfeksiyonu, grip, kulak enfeksiyonu | Solunum sistemi enfeksiyonu, sistit, göz enfeksiyonu, tonsillit, onikomikoz, selülit lokalize enfeksiyon, viral enfeksiyon, acarodermatitis | Enfeksiyon | ||
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | Nötropeni, beyaz kan hücresi sayısında azalma, trombositopeni, anemi, hematokrit azalması, eozinofıl sayısında artma, | Agranulositozc | |||
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Hipersensitivite | Anafılaktik reaksiyon0 | |||
Endokrin hastalıkları | Hiperprolakti nemia | Uygunsuz antidiüretik hormon salgılama, idrarda glukoz bulunması, | |||
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Kilo alımı, İştah artışı, iştah azalması | Diyabetes mellitusb, hiperglisemi, polidipsi, kilo | Su intoksikasyonu hipoglisemi, | Diyabetik ketoasido | |
kaybı, anoreksi, kan kolesterol düzeyinde yükselme | hiperinsülinem ic kan trigli şerit düzeyinde yükselme, | ||||
Psikiyatrik hastalıklar | İnsomniad | Uyku bozuklukları, ajitasyon, depresyon, anksiyete | Mani, kabus, konfüzyonal durum, libido azalması, sinirlilik, | Künt afekt, anorgazmi | |
Sinir sistemi hastalıkları | Baş ağrısı, parkinson ızm , somnolan s, sedasyon, | Akatizid, distonid, diskinezi, tremor, sersemlik | Tardif diskinezi, serebral iskemi, uyaranlara yanıt vermeme, bilinç kaybı, depresif bilinç durumu, konvülsiyond, senkop, psikomotor hiperaktivite, denge bozukluğu, anormal koordinasyon, postural sersemlik, dikkat bozukluğu, disartri, disguzi, hipoestezi, parestezi | Nöroleptik malignant sendrom, serebrovasküle r olay, diyabetik koma, sendeleme | |
Göz hastalıkları | Bulanık görme, konjunktivit | Fotofobi, göz kuruluğu, göz yaşarmasında artma, oküler hiperemi | Glokom, göz hareket bozukluğu, göz yuvarlanması, gözkapağı kenarında kabuklanma fotofobi, floppy iris sendromu |
(intraoperatif)c, | |||||
Kulak ve iç kulak hastalıktan | Vertigo, kulak çınlaması, kulak ağnsı | ||||
Kardiyak hastalıklar | Taşikardi | Atriyal fıbrilasyon, atrioventriküler blok, iletim bozukluğu, elektrokardiyogr amda QT uzaması, bradikardi, normal olmayan elektrokardiyogr am, palpitasyonlar | Sinüs aritmi | ||
Vasküler hastalıklar | Hipertansiyon | Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, kızarma | Akciğer embolisi, venöz tromboz | ||
Solunum, göğüs bozukluktan ve mediastinal hastalıklar | Dispne, faringolaringe al ağrı, öksürük, burun kanaması, burun tıkanıklığı | Aspirasyon pnömonisi, pulmoner konjesyon, solunum sistemi tıkanıklığı, railer, hınltılı solunum, disfoni, solunum bozukluğu | Uyku apnesi sendromu, hiperventilasyo n | ||
Gastrointestin al hastalıklar | Abdominal ağrı, kusma, abdominal | Fekal idrar kaçırma, fekal om gastroenterit, | Pankreatit, bağırsak tıkanıklığı, dudak iltihabı | ileus |
rahatsızlık, diyare, bulantı, konstipasyon, diş ağrısı, dispepsi, ağız kuruluğu | disfaji, midede veya barsakta gaz birikimi | (şilit), şişmiş dil | |||
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Döküntü, eritem | Ürtiker, kaşıntı, alopesi, hiperkeratoz,egz ama, kuru cilt, deride renk değişikliği, akne seboreik dermatit, cilt rahatsızlığı, cilt lezyonu | İlaç döküntüsü, kepek | Anjiyoöde | |
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları | Kas spazmları, Kas-iskelet ağrısı, sırt ağrısı, artralji | Kan kreatin fosfokinaz düzeyinde artış, duruş anormalliği, eklem sertliği, eklem şişliği, kas zayıflığı, boyun ağrısı | Rabdomiyoliz | ||
Böbrek ve idrar hastalıkları | İdrar tutamama | pollaküri, idrar retansiyonu, dizüri | |||
Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal durumlar | Neonatal ilaç yoksunluk sendromu c | ||||
Üreme sistemi ve meme hastalıkları | Erektil disfonksiyon, boşalma bozukluğu amenore, menstrüel bozuklukd, | Priapizmc, gecikmiş menstrüasyon, meme dolgunluğu, meme akıntısı, meme |
jinekomasti, gal aktöre, seksüel disfonksiyon, meme ağrısı, meme rahatsızlığı, vajinal akıntı | büyümesi, | ||||
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Ödemd yüksek ateş, göğüs ağrısı, asteni, yorgunluk, ağrı | Yüzde ödem, titreme, vücut sıcaklığında artış, anormal yürüme, susama, göğüste rahatsızlık hissi, rahatsızlık, keyifsizlik, anormal hissetme | Hipotermi, vücut sıcaklığında azalma, periferik soğukluk, ilaç yoksunluk sendromu, endürasyonc | ||
Hepato-bilier hastalıklar | Transaminaz artışı, Gamaglutamiltr ansferaz artışı, hepatik enzim artışı | Sarılık | |||
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonl ar | Düşme | Prosedürel ağrı |
a Hiperprolaktinemi bazı olgularda jinekomasti, menstrüel bozukluklar, amenore ve galaktoreye yol açabilir.
b Plasebo kontrollü araştırmalarda, diabetes mellitus risperidon tedavisindeki hastalarda %0,18 oranında, plasebo grubunda ise %0,11 oranında bildirilmiştir. Tüm klinik araştırmalardaki bütünsel insidansı, risperidon tedavisindeki tüm hastalarda %0,43 olmuştur. c ROSTALEPT klinik çalışmalarında gözlenmemiş, ama risperidon ile pazarlama sonrası dönemde gözlenmiştir.
d Ekstrapiramidal bozukluk ortaya çıkabilir: Parkinsonizm (tükrük salgısında artış, kas-iskelet katılığı, parkinsonizm, ağızda sulanma, dişli çark belirtisi, bradikinezi, hipokinezi, maske yüz, kaslarda gerginlik, akinezi, ense sertliği, kaslarda sertlik, parkinsoniyen adım, anormal glabella refleksi, parkinsoniyen dinlenme tremoru), akatizi (akatizi, huzursuzluk, hiperkinezi ve huzursuz bacak sendromu), tremor, diskinezi (diskinezi, kaslarda seğirme, koreatetozis, atetozis ve miyoklonus), distoni. Distoni şunları kapsamaktadır; distoni, hipertoni, tortikollis, istemsiz kas kasılmaları, kas kasılması, blefarospazm, okulogirasyon, dilde paralizi, fasyal spazm, laringospazm, miyotoni, opistotonus, orofaringeal spazm, plörototonus, dilde spazm ve trismus. Mutlaka ekstrapiramidal orijine sahip olması gerekmeyen, daha geniş bir semptom spektrumunun verildiğine dikkat edilmelidir. İnsomnia şunları içerir; uykuyu başlatma, sürdürme güçlüğü. Konvülsiyon içeriği; grand-mal konvülsiyon. Menstrüel bozukluk şunları içerir; düzensiz menstrüasyon, oligomenore. Ödem şunları içerir; generalize ödem, periferik ödem, gode bırakan ödem.
Paliperidon formülasyonlarıyla kaydedilen istenmeyen etkiler
Paliperidon, risperidonun aktif metabolitidir. Bu nedenle, bu bileşenlerin advers reaksiyon profilleri (hem oral hem de enjektabıl formülasyonlar dahil) birbirleri için geçerlidir. Yukarıdaki advers reaksiyonlara ek olarak, paliperidon ürünleriyle aşağıdaki advers reaksiyon kaydedilmiştir ve ROSTALEPT ile de ortaya çıkması beklenebilir:
Kardiyak bozukluklar: Postüral ortostatik taşikardi sendromu
Sınıf etkileri
Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, risperidon ile pazarlama sonrası dönemde çok ender olarak QT uzaması olguları bildirilmiştir. QT aralığını uzatan antipsikotikler ile bildirilen sınıfla ilişkili diğer kardiyak etkiler arasında ventriküler aritmi, ventriküler fıbrilasyon, ventriküler taşikardi, ani ölüm, kardiyak arrest ve Torsades de Pointes bulunmaktadır.
Venöz tromboembolizm
Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolizm olguları (pulmoner embolizm dahil) ve derin ven trombozu olguları bildirilmiştir (sıklık bilinmemektedir).
Kilo alma
Vücut ağırlığının >%7’si oranında kilo alma kriterini karşılayan Risperidon ve plasebo ile tedavi edilen yetişkin şizofreni hastalarının oranlan, 6 ila 8 haftalık bir havuzda plasebo kontrollü çalışmalarda karşılaştırılmıştır ve plaseboya (%9) nazaran Risperidon (%18) ile kilo alma insi dansının istatistiksel olarak anlamlı ölçüde daha fazla olduğu görülmüştür. Akut mani hastası yetişkinlerde plasebo kontrollü 3 haftalık havuzda, son noktada kiloda >%7 oranında artış insidansı Risperidon (%2,5) ve plasebo (%2,4) gruplannda karşılaştırılmış ve aktif kontrol grubunda (%3,5) biraz daha yüksek olduğu görülmüştür.
Davranış ve diğer rahatsız edici davranış bozuklukları olan çocuk ve adolesan popülasyonunda yapılan uzun süreli çalışmalarda, kilo, 12 aylık tedaviden sonra ortalama 7,3 kg artmıştır. 5-12 yaş arasındaki normal çocuklarda beklenen kilo alma oranı yılda 3 ila 5 kg’dır. 12-16 yaşındaki hastalarda, erkekler yılda yaklaşık 5 kg alırken bu durum kızlarda yılda 3 ila 5 kg’da kalmıştır.
Özel popülasvonlar hakkında ek bilgi
Yetişkin hastalara oranla demanslı yaşlı hastalarda veya pediatrik hastalarda daha yüksek insi dansın rapor edildiği advers ilaç reaksiyonları (AİR) aşağıda açıklanmaktadır:
Demans hastalığına sahip yaşlılarda
Demanslı yaşlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda geçici iskemik atak ve serebrovasküler kaza sırasıyla %1,4 ve %1,5 sıklığa sahip AİR’ler olarak bildirilmiştir. Ayrıca, aşağıdaki AİR’lerin demanslı yaşlı hastalarda > %5 sıklığında olduğu ve diğer yetişkin popülasyonda görülen sıklığın en az iki katı olduğu bildirilmiştir: idrar yolu enfeksiyonu, periferal ödem, letarji ve öksürük.
Pediatrik hastalar
Genel olarak çocuklarda gözlenen advers reaksiyon tiplerinin yetişkinlerde gözlenen ile benzer olması beklenir. Aşağıdaki AİR’lerin, pediatrik hastalarda (5 ila 17 yaş) >%5 sıklığında olduğu ve yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalarda görülen sıklığın en az iki katı olduğu bildirilmiştir: uyku basması/sedasyon, halsizlik, baş ağrısı, iştah artışı, kusma, üst solunum yolları enfeksiyonu, burun tıkanıklığı, karın ağrısı, baş dönmesi, öksürük, ateş, titreme, ishal ve enürezis.
Çocuklarda, cinsel gelişim ve boy üzerinde risperidonun uzun süreli etkileri yeterince araştırılmamıştır. (Bkz Bölüm 4.4)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
fazla dozda ROSTALEPT kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
| İlaç Fiyatı | 20.98 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8680199090413 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Risperidon |
| İlaç Firması | World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti |
| Atc Kodu | N05AX08 |
| Geri Ödeme Kodu | 0 |
| Sinir Sistemi |
| Psikoleptikler (Psikolojik İlaçlar) |
| Antipsikotikler |
| Diğer İlaçlar |
| Risperidon |
ROSTALEPT fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri ROSTALEPT 3 mg 20 film tablet için geçerlidir. ROSTALEPT ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
ROSTALEPT muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.