ROLINOZ İstenmeyen etkileri

ROLINOZ İstenmeyen etkiler

ROLINOZ 10 mg 20 film tablet (8680199092462)

Klinik çalışmalar, önerilen dozda setirizinin, santral sinir sistemi üzerinde somnolans, halsizlik, sersemlik hali ve baş ağrısı gibi minör advers etkiler gösterdiğini ortaya koymuştur, Bazı olgularda paradoksal santral sinir sistemi stimülasyonu bildirilmiştir.

Setirizin, selektif periferik Hı-reseptör antagonisti olmasına ve antikolineıjik aktiviteden göreli bağımsız olmasına rağmen, bireysel olgularda idrar yapma zorluğu, gözde uyum bozuklukları ve ağız kuruluğu bildirilmiştir.

Bilirubin yükselmesinin eşlik ettiği karaciğer enzimlerinde yükselme ile birlikte karaciğer fonksiyon anormalliği örnekleri bildirilmiştir. Bu durum genellikle, ilaç kesildiğinde sona ermektedir.

Klinik çalışmalarda, plaseboya göre istatiksel olarak daha sık görülen somnolans, olguların çoğunluğunda hafif ila orta şiddettedir. Diğer çalışmalarda kullanılan objektif testler, sağlıklı genç gönüllülerde, önerilen günlük dozda, günlük aktivitelerin etkilenmediğini göstermiştir. İstenmeyen etkiler MedDRA Sistem Organ Sınıfı’na göre ve sıklık gruplandırması aşağıda belirtildiği şekilde tanımlanmıştır (Bu advers etkilerden işaretli olanlar sadece plasebo kontrollü klinik çalışmalarda bildirilmiştir, işaret taşımayanlar ise pazarlama sonrası deneyime aittir);

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenfatik bozukluklar:

Çok seyrek: trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: aşırı duyarlılık Çok seyrek: anafılaktik şok

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Bilinmiyor: iştah artışı

Psikiyatrik bozukluklar:

Yaygın: Somnolansa,b Yaygın olmayan: ajitasyon

Seyrek: saldırganlık, konfüzyon, depresyon, halusinasyon, uykusuzluk

Çok seyrek: tik

Bilinmiyor: intihar düşüncesi

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Sersemlik hissi3, baş ağrısıa

Yaygın olmayan: parestezi

Seyrek: konvülsiyonlar, hareket bozuklukları

Çok seyrek: tat alma bozukluğu, diskinezi, distoni, senkop, tremor

Bilinmiyor: amnezi, hafıza bozukluğu

Göz hastalıkları:

Çok seyrek: bulanık görme, uyum bozukluğu, okülojirasyon

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Bilinmiyor: vertigo

Kardiyak bozukluklar:

Seyrek: taşikardi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın: farenjita, rinitb

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: karın ağrısıa, ağız kuruluğua, mide bulantısıa ,diyareb Hepatobiliyer hastalıklar:

Seyrek: karaciğer fonksiyon bozukluğu (transaminaz, alkalen fosfataz, y-GT ve bilirubin artışı)

Deri ve derialtı doku bozuklukları:

Yaygın olmayan: kaşıntı, döküntü Seyrek: ürtiker

Çok seyrek: anjiyonörotik ödem, sabit ilaç erüpsiyonu

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Çok seyrek: disüri, enürezis Bilinmiyor: Üriner retansiyon

Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Bozukluklar:

Yaygın: halsizlik3,13

Yaygın olmayan: asteni, kırıklık

Seyrek: ödem

Araştırmalar:

Seyrek: kilo artışı

aSetirizinin, önerilen (günde 10 mg) dozda plasebo veya diğer antihistaminiklerle karşılaştırıldığı, kontrollü, çift kör, nicelikli güvenlilik verileri olan klinik veya farmakoklinik çalışmalar ile 3200’den fazla hasta setirizine maruz kalmıştır. Bu toplu verilerden, plasebo kontrollü çalışmalarda, 10 mg setirizin ile yaygın olarak görülen advers olaylardandır, b Plasebo kontrollü çalışmalarda, çocuklarda (6 ay-12 yaş) setirizin için yaygın olarak bildirilen advers olaylardandır.

ROLINOZ doz aşımı

fazla dozda ROLINOZ kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.