Hamilelerde ve emzirme döneminde RISMOS

RISMOS Hamilelik ve emzirme döneminde

RISMOS 35 mg 4 film kaplı tablet

- Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30ml/dakika)

4.4. Özelkullanım uyarıları ve önlemleri

Polivalan katyonlar içeren (kalsiyum, magnezyum, demir ve alüminyum gibi) yiyecekler, içecekler ve tıbbi ürünler bifosfonatların emilimi ile etkileşir ve risedronat sodyumla aynı anda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.5). İstenen etkinliğe ulaşabilmek için doz önerilerine mutlaka uyulması gereklidir (bkz. bölüm 4.2).

Postmenopozal osteoporozun tedavisinde bifosfonatların etkinliği düşük kemik mineral yoğunluğu (KMY) (kalça ya da lumbar omur KMY T-skoru < -2.5 Standart sapma) ve/veya tekrarlayan kırık ile ilişkilidir.

Yalnızca ileri yaş ya da yüksek kırık risk faktörlerin bulunması bifosfonatla osteoporoz tedavisi başlatmak için yeterli değildir.

Risedronat sodyumun da dahil olduğu bifosfonatların çok yaşlılarda (> 80 yaş) etkinliğini gösterecek kanıtlar sınırlıdır (bkz. bölüm 5.1).

Bazı bifosfonatlar, disfaji, özofajit ve özofajiyal ülserasyonlarla ilişkili bulunmuştur. Bu nedenle hastalar doz talimatlarına dikkat etmelidir (bkz. bölüm 4.2). Özofajiyal geçişi ya da boşalmayı geciktiren hastalık öyküsü bulunan (örn. strüktür ya da akalazya), tablet aldıktan sonra 30 dakika dik konumda duramayan hastalarda sınırlı klinik tecrübenin bulunması nedeniyle risedronat sodyum özel önlemlerle kullanılmalıdır. Doz talimatlarının önemi bu hastalara vurgulanmalıdır.

Hipokalsemi, risedronat sodyum tedavisine başlamadan önce tedavi edilmelidir. Kemik ve mineral metabolizmasındaki diğer bozukluklar (örn. paratiroit disfonksiyon, vitamin D eksikliği) risedronat sodyum tedavisinin başlangıcında tedavi edilmelidir.

Genelde diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyon (osteomiyelit dahil olmak üzere) ile ilişkili olan çene osteonekrozu primer olarak intravenöz uygulanan bifosfonatlar dahil olmak üzere tedavi kürleri gören kanser hastalarında bildirilmiştir. Bu hastaların çoğunluğunun aynı zamanda kemoterapi ve kortikosteroid kullandığı saptanmıştır. Çene osteonekrozu aynı zamanda oral bifosfonatlar ile tedavi edilen osteoporoz hastalarında da bildirilmiştir.

Birlikte bulunan risk faktörleri (örn. kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler, düşük nitelikli oral hijyen) olan hastalarda bifosfonatlarla tedaviden önce uygun koruyucu diş hekimliği ile dental muayene yapılması düşünülmelidir.

Bu hastalar, tedavi devam ederken mümkünse invazif dental girişimlerden kaçınmalıdır. Bifosfonat tedavisi esnasında çene osteonekrozu gelişen hastalarda dental cerrahi durumu kötüleştirebilir. Dental girişime ihtiyaç duyan hastalar için, bifosfonat tedavisinin kesilmesinin çene osteonekroz riskini azaltıp azaltmadığını düşündüren herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Tedaviyi yürüten hekimin klinik yargısı her bir hastanın bireysel yarar/risk değerlendirmesine dayanan tedavi planını yönlendirmelidir.

Bu ilaç laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır, fakat klinik çalışmalar esnasında başka tıbbi ürünlerle klinik olarak anlamlı bir etkileşim de gözlenmemiştir. Risedronat sodyum Faz III osteoporoz çalışmalarında günlük asetilsistein veya NSAİİ kullanımı hastaların sırasıyla %33 ve %45’i tarafından bildirilmiştir.

Postmenopozal kadınlarda haftada bir Faz III çalışmasında, asetil salisilik asit ya da NSAİİ kullanımı hastaların sırasıyla %57 ve %40’ı tarafından bildirilmiştir. Düzenli asetil salisilik asit ya da NSAİİ kullanıcılarında (haftada 3 gün veya daha fazla) risedronat sodyum ile tedavi edilenlerde üst gastrointestinal sistem advers olay insidansı kontrol hastalarıyla benzer bulunmuştur.

Uygun olduğu düşünüldüğünde risedronat sodyum östrojen takviyesi ile birlikte kullanılabilir (yalnızca kadınlarda).

Polivalan katyonlar içeren ilaçların birlikte kullanılması (örn. kalsiyum, magnezyum, demir ve alüminyum) risedronat sodyumun absorbsiyonunu etkiler (bkz. bölüm 4.4).

Risedronat sodyum sistemik olarak metabolize olmaz, sitokrom p450 enzimlerini indüklemez ve proteinlere düşük oranda bağlanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelikve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

RİSMOS kullanımının doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi bilinmemektedir. RİSMOS kullanımı sırasında ek bir doğum kontrol yöntemi gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

RİSMOS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

RİSMOS laktasyon döneminde kullanılmamalıdır. Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme toksisitesinde klinik kullanıma yakın dozlarda fetüslerin sternum ve/veya kafataslarında osifikasyon değişiklikleri ve hipokalsemi gözlenmiştir. Farelerde 3.2 mg/kg/gün, tavşanlarda ise 10mg/kg/gün dozlarında teratojenite görülmemiştir. Daha yüksek dozlar maternal toksisite nedeniyle denenmemiştir.

RISMOS araç ve makine kullanımına etkileri

RISMOS ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.