Risedronat sodyum
Risedronat sodyum Faz III klinik çalışmalarda 15.000 üzerinde hastada çalışılmıştır. Klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkilerin çoğu hafif ve orta şiddette olup, genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmemiştir.
Osteoporozu olan ve 36 ay risedronat sodyum 5 mg/gün (n=5020) veya plasebo (n=5048) ile tedavi edilen postmenopozal kadınlarda yapılan Faz III klinik çalışmalarda bildirilen ve risedronat sodyum ile ilişkili olması mümkün ya da muhtemel olduğu düşünülen advers olaylar aşağıda listelenmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10): yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000): çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağnsı
Göz bozuklukları
Yaygın olmayan: İritis*
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Konstipasyon. dispepsi. bulantı, karın ağrısı, diyare Yaygın olmayan: Gastrit, özofajit. disfaji. duodenit. özofageal ülser Seyrek: Glossit. özofageal yapışıklık
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Yaygm: Kas-iskelet ağrısı
Laboratuvar tetkikleri
Seyrek: Anormal karaciğer fonksiyon testleri* * Faz IIi osteoporoz çalışmalarına ait insidans değildir; sıklık için önceki klinik çalışmalardaki advers olay/laboratuvar/yeniden maruz bırakma bulgulan esas alınmıştır.
Osteoporozlu postmenopozal kadınlarda günde 5 mg risedronat sodyum (n½ 480) ve haftada 35 mg risedronat sodyumu (n=485) karşılaştıran bir yıllık, çift kör. çok merkezli bir çalışmada genel güvenlilik ve tolere edilebilirlik profilleri benzerdir. Aşağıdaki ilave advers olaylar, araştırmacılar tarafından ilaçla ilişkili olması mümkün ya da muhtemel advers olaylar olarak kabul edilmiş ve rapor edilmiştir (insidans 35 mg risedronat sodyum grubunda, 5 mg risedronat sodyum grubuna göre daha büyüktür): gastrointestinal bozukluk ve ağn.
Osteoporozlu erkeklerde iki yıllık bir çalışmada, tüm güvenlilik ve tolere edilebilirlik tedavi ve plasebo grubunda benzerdir. Advers deneyimler daha önceden kadınlarla gözlenenlerden ibarettir.
Laboratuvar bulguları:
Bazı hastalarda serum kalsiyum ve fosfat düzeylerinde erken, geçici, asemptomatik ve hafif azalma görülmüştür.
Pazarlama sonrası kullanımda aşağıdaki advers etkiler çok seyrek olarak bildirilmiştir (sıklık bilinmemektedir):
Göz bozuklukları
İritis, üveit
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Çene osteonekrozu
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Anjiyoödem. yaygın döküntü, ürtiker ve büllöz deri reaksiyonları dahil aşırı duyarlılık ve deri reaksiyonları. Stevens-Johnson sendromu. toksik epidermal nekroliz ve lökositoklastik vaskülit izole raporları dahil olmak üzere bazıları şiddetlidir.
Saç dökülmesi
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Anafılaktik reaksiyon
Hepatobilier hastalıklar
Ciddi karaciğer bozuklukları: Rapor edilmiş vakaların çoğunda, hastalar aynı zamanda karaciğer bozukluğuna neden olduğu bilinen diğer ürünler ile tedavi edilmiştir.
Kolekalsiferol (Vitamin D3)
, sistem-organ sınıfına göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır: Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000): bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle, istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.
Vitamin D3’ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D3 vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu, aşağıdaki istenmeyen etkiler gelişebilir.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Bilinmiyor: Hiperkalsüri, hiperkalsemi ve kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi
Gastrointestinal bozukluklar
Seyrek: Kabızlık, mide gazı, bulantı, abdominal ağrı, diyare
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Seyrek: Kaşıntı, döküntü, ürtiker
Renal ve üriner bozukluklar
Bilinmiyor: Poliüri. polidipsi, anüri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
fazla dozda RISEPLUS kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
| İlaç Fiyatı | 126.81 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8697936021432 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Risedronate Sodium + Vitamin D3 |
| İlaç Firması | İnventim İlaç San. Tic Ltd. Şti |
| Atc Kodu | 0 |
| Geri Ödeme Kodu | 0 |
RISEPLUS fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri RISEPLUS D3 150 mg/5600 IU 3 efervesan tablet için geçerlidir. RISEPLUS ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
RISEPLUS muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.