RILEPTID hangi hastalıklarda kullanılır?

RILEPTID hangi hastalıkların tedavisinde kullanılır?

RILEPTID 3 mg 60 tablet Terapötik endikasyonlar

RİLEPTİD, pozitif (halüsinasyon, delüzyon, düşünce bozuklukları, saldırganlık, şüphecilik) ve/veya negatif (künt afekt, emosyonel ve sosyal çekingenlik ve konuşma yetersizliği) semptomlarm belirgin olduğu, erken dönem psikozlar, akut şizofrenik alevlenmeler, kronik şizofreni ve diğer psikotik durumlar dahil şizofreni hastalarının tedavisinde endikedir. RİLEPTİD, şizofreni ile ilgili afektif semptomları (depresyon, suçluluk duygusu, anksiyete) da hafifletir. RİLEPTİD, ilk tedaviye cevap verdiği gözlenen yetişkin hastalarda, idame tedavisi sırasında klinik iyileşmenin devamı açısmdan da etkilidir.

RİLEPTİD, bipolar bozukluğun manik epizodunun tedavisinde endikedir. Bu epizodlar; duygu durumu yükselmesi veya aşırı hassaslaşması, kendini aşırı beğenme, uykuya duyulan ihtiyacın azalması, konuşmada zorlanma, düşüncelerin yarışması, şaşkınlık, agresif ve yıkıcı davranışlar da dahil olmak üzere muhakeme güçlüğü gibi semptomlarla karakterizedir.

RİLEPTİD, agresif veya diğer yıkıcı davranışların ön planda olduğu davranış ve diğer yıkıcı davranış bozukluklarının tedavisinde endikedir. RİLEPTİD ayrıca ilk tedaviye cevap verdiği gözlenen çocuk ve adölesanlarda idame tedavisi sırasmda klinik iyileşmenin devamı açısından da etkilidir.

Şizofreni

Yetişkinler:

RİLEPTİD, günde bir ya da iki kez verilebilir.

Hastalar günde 2 mg RİLEPTİD ile başlamalıdır. Doz, ikinci gün 4 mg’a yükseltilebilir. Üçüncü günden sonra doz sabit kalabilir ya da gerektiğinde bireyselleştirilebilir. Çoğu hasta için optimal doz 4-6 mg/gün’dür. Bazı hastalarda, daha yavaş bir titrasyon fazı ve daha düşük başlangıç ve idame dozları uygun olabilir.

Günde 10 mg’ın üzerindeki dozların düşük dozlara göre daha etkili olduğu gösterilmemiştir ve bu dozlar ekstrapiramidal semptomlara neden olabilir. Günde 16 mg/gün’ün üzerindeki dozların güvenilirliği araştırılmadığından, bu dozun üzerinde kullanılmamalıdır.

İlave sedasyon gerektiğinde, RİLEPTİD ile tedaviye bir benzodiazepin eklenebilir.

Yaşlılar:

Günde iki kez 0.50 mg ile başlanması önerilir. Bu doz günlük iki kez 0.50 mg’lık artışlarla günde iki kez 1-2 mg’a bireysel olarak ayarlanabilir.

Adolesanlar:

Sabah ya da akşam günlük tek doz olarak uygulanmak üzere, günde 0.50 mg başlangıç dozu önerilmektedir. Endike olduğunda, tolere edilebildiği takdirde önerilen doz, günde 0.50 veya 1 mg artışlarla 24 saatten az olmayan aralıklarla günde 3 mg’a ayarlanabilir. Etkinlik 1 ila 6 mg/gün dozları arasında gösterilmiştir. 6 mg/gün’den yüksek olan dozlarda çalışılmamıştır.

Sürekli somnolans hali olan hastalar, günlük dozun yarısını günde iki defa uygulayarak yararlanabilirler.

Çocuklar:

Şizofrenide 13 yaşm altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.

Bipolar mani

Yetişkinler:

RİLEPTİD, 2 mg veya 3 mg ile başlanarak günde tek doz olarak verilmelidir. Endike olduğunda doz düzenlemeleri 24 saatten az sürede gerçekleştirilmemelidir ve doz artırımları günde 1 mg olmalıdır. Etkinlik günde 1-6 mg arasında esnek dozlarda gösterilmiştir.

Bütün semptomatik tedavilerde olduğu gibi devam eden RİLEPTİD kullanımı sürekli olarak değerlendirilmeli ve uygunluğu kanıtlanmalıdır.

Çocuklar ve adolesanlar:

Sabah ya da akşam günlük tek doz olarak uygulanmak üzere, günde 0.50 mg başlangıç dozu önerilmektedir. Endike olduğunda, tolere edilebildiği takdirde önerilen doz, günde 0.50 veya 1 mg artışlarla 24 saatten az olmayan aralıklarla günde 2.5 mg’a ayarlanabilir. Etkinlik 0.50 ila 6 mg/gün dozları arasında gösterilmiştir. 6 mg/gün’den yüksek olan dozlarda çalışılmamıştır.

Sürekli somnolans hali olan hastalar, günlük dozun yarısını günde iki defa uygulayarak yararlanabilirler.

Bütün semptomatik tedavilerde olduğu gibi, devam eden RİLEPTİD kullanımı sürekli olarak değerlendirilmeli ve uygunluğu kanıtlanmalıdır.

Bipolar manide 10 yaşm altmdaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur. Davranış ve diğer yıkıcı davranış bozuklukları

5 0 kg veya üzerinde olan hastalar:

Başlangıç dozu olarak günde bir defa 0.50 mg önerilir. Bu doz gerektiğinde, en fazla gün aşırı olmak kaydıyla 0.50 mg’lık dozlarla arttırılabilir. Birçok hasta için optimum doz günde bir defa 1 mg’dır. Yine de bazı hastalarda günde bir defa 0.50 mg ile, bazılarında ise günde bir defa 1.5 mg ile en iyi sonuç almabilir.

50 kg’nin altında olan hastalar:

Başlangıç dozu olarak günde bir defa 0.25 mg önerilir. Bu doz gerektiğinde, en fazla gün aşırı olmak kaydıyla 0.25 mg’lık dozlarla arttırılabilir. Birçok hasta için optimum doz günde bir defa 0.50 mg’dır. Yine de bazı hastalarda günde bir defa 0.25 mg ile, bazılarında ise günde bir defa 0.75 mg ile en iyi sonuç almabilir.

Tüm semptomatik tedavilerde olduğu gibi, RİLEPTİD’in sürekli kullanımı tedavi süresince değerlendirilmeli ve doğrulanmalıdır.

Çocuklar:

5 yaşm altmdaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.

Otizm

Çocuklar ve adolesanlar:

RİLEPTİD’in dozajı, hastanm ihtiyaç ve cevabma göre kişiselleştirilmelİdir.

Dozlamaya, 20 kg’ın altındaki hastalar için günde 0.25 mg, 20 kg ve üstündeki hastalar için ise günde 0.50 mg ile başlanmalıdır.

4. günde doz; 20 kg’ın altmdaki hastalar için 0.25 mg, 20 kg ve üstündeki hastalar için de 0.50 mg artırılabilir.

Bu doz devam ettirilmeli ve cevap yaklaşık olarak 14. günde değerlendirilmelidir. Sadece yeterli klinik cevap veremeyen hastalarda, ilave doz artırımı düşünülebilir. 20 kg’m altmdaki hastalar için 0.25 mg ve 20 kg ve üstündeki hastalar için 0.50 mg doz artırımları, 2 hafta ve daha uzun aralarla yapılmalıdır.

Klinik çalışmalarda, çalışılan en yüksek doz, 20 kg’m altmdaki hastalarda günlük 1.5 mg’ı, 20 kg ve üstündeki hastalarda günlük 2.5 mg’ı ve 45 kg üstündeki hastalarda günlük 3.5 mg’ı aşmamıştır.

Otistik bozukluğu olan pediyatrik hastalarda RİLEPTİD dozları

(toplam mg/gün)

*45 kg’dan ağır vakalar daha yüksek doza gereksinim duyabilir; çalışılan en yüksek doz 3,5mg/gün’dür.

RİLEPTİD, günde bir kere veya günde iki kere uygulanabilir.

Somnolansı olan hastalar, dozlamada, günde bir kereden ya yatmadan önce günde bir kereye, ya da günde iki kereye geçişten fayda görebilirler.

Yeterli klinik cevaba ulaşıldığında ve devam ettirildiğinde, etkililik ve güvenliliğin optimal dengesine ulaşmak için yavaş yavaş dozun azaltılması düşünülebilir.

5 yaşm altmdaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.

Uygulama şekli:

Oral yoldan bir bardak su ile almır.

Tedavi bırakılacaksa ilacm yavaş yavaş kesilmesi önerilir. Antipsikotik ilaçların yüksek dozlarının aniden kesilmesinden sonra çok nadir olarak bulantı, kusma, terleme ve insomnia da dahil olmak üzere akut ilaç kesilme semptomları bildirilmiştir. Psikotik semptomlar tekrarlayabilir ve istem dışı hareket bozukluklarının ortaya çıktığı (akatizi, distoni ve diskinezi gibi) bildirilmiştir.

Tıbbi olarak uygun olduğu durumlarda, RİLEPTİD tedavisi başladığında daha önceki tedavinin yavaş yavaş kesilmesi önerilir. Ayrıca, tıbbi olarak uygun olduğunda, depo antipsikotiklerden geçiş için bir sonraki planlanan enjeksiyon yerine, RİLEPTİD tedavisine başlanabilir. Halen devam etmekte olan antiparkinson ilaçlarla tedaviye devam edilip edilmeyeceği periyodik olarak tekrar değerlendirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalarm normal yetişkinlere göre ilacm aktif antipsikotik fraksiyonunu elimine etme yetenekleri azalmıştır.

Bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalarda risperidonun serbest fraksiyonunun plazma konsantrasyonlarmda artışlar görülür.

Endikasyona bağlı olmaksızın başlangıç ve takip eden dozlar yarıya düşürülmeli ve böbrek ve karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz titrasyonu daha yavaş olmalıdır.

Bu grup hastalarda RİLEPTİD dikkatle kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon ile ilgili bilgiler yukarıda “Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi” başlığı altında verilmiştir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Demanslı yaşlı hastalar Genel Mortalite

Konvansiyonel ve diğer yeni nesil (atipik) antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, bu ilaç da demansı olan yaşlı hastalann psikozlarında kullanıldığında serebrovasküler olaylar, enfeksiyon, kalp yetmezliği ile ani ölüm vb nedenlerle ölüm riskinde artışa neden olma olasılığı taşımaktadır._

Risperidon dahil atipik antipsikotik ilaçlarm incelendiği 17 kontrollü çalışmaya ilişkin meta-analizde, plaseboya kıyasla atipik antipsikotik ilaçlarla tedavi gören demanslı yaşlı hastalarda mortalitenin daha yüksek olduğu belirlenmiştir. Bu hasta grubunda Risperidon ile yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda, plasebo uygulanan hastalardaki %3.1 oranına kıyasla Risperidon uygulanan hastalarda mortalite insidansı %4.0’dır. Ölen hastaların ortalama yaşı 86’dır (yaş aralığı 67-100).

Furosemidle Birlikte Kullanım

Risperidon ile yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda demansı olan yaşlı hastalarda, tek başma risperidon (%3.1; ortalama yaş 84, yaş aralığı 70-96) ya da tek başma furosemid (%4.1; ortalama yaş 80, yaş aralığı 67-90) ile tedavi edilen hastalarla kıyaslandığında, furosemid+risperidon (%7.3; ortalama yaş 89, yaş aralığı 75-97) ile tedavi edilen hastalarda daha yüksek mortalite insidansı gözlenmiştir. Furosemid+risperidon ile tedavi edilen hastalarda mortalitedeki artış dört klinik çalışmanın iki tanesinde gözlenmiştir.

Bu bulguyu açıklayacak bir patofizyolojik mekanizma tanımlanamamış ve ölüme sebebiyette tutarlı bir neden gözlenmemiştir. Ancak, kullanım kararından önce dikkat edilmeli ve bu kombinasyonun risk ve yararlan değerlendirilmelidir. Risperidon ile birlikte diğer diüretiklerin kullanımında hastalarda artan mortalite insidansma rastlanmamıştır. Tedaviden bağımsız olarak dehidratasyon mortalite için genel bir risk faktörüdür ve demansı olan yaşlı hastalarda dikkatle kaçınılmalıdır.

Serebrovasküler Advers Olaylar

Demanslı popülasyonda, bazı atipik antipsikotiklerle yapılan randomize plasebo kontrollü klinik çalışmalarda serebrovasküler advers olay riskinde yaklaşık 3 kat artış görülmüştür. Çoğunlukla demanslı yaşlı hastalarda (>65 yaşında) Risperidon ile altı plasebo kontrollü çalışmadan toplanan veriler, serebrovasküler advers olaylarm (ciddi ve ciddi olmayan, birlikte) risperidon ile tedavi edilen hastaların % 3.3’ünde (33/1009) ve plasebo ile tedavi edilen hastaların % 1.2’sinde (8/712) meydana geldiğini göstermiştir. İhtimal oranı (% 95 tam güven aralığı) 2.96’dır (1.34, 7.50). Bu artan riske yönelik mekanizma bilinmemektedir. Diğer antipsikotikler ve diğer hasta popülasyonlannda artan risk göz ardı edilemez. RİLEPTİD, inme risk faktörleri olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. .

Serebrovasküler advers olay riski, Alzheimer demansma kıyasla karma veya vasküler tip demans hastalannda anlamlı ölçüde yüksektir. Bu nedenle, Alzheimer’dan başka demans tiplerine sahip hastalar risperidon ile tedavi edilmemelidir.

Doktorlara, ayrı hastalarda inme riski prediktorlerini de göz önünde bulundurarak, demanslı yaşlı hastalarda RİLEPTİD kullanımının riskleri ve faydalarını değerlendirmeleri önerilir. Hastalar/bakıcılar yüzde, kollarda ya da bacaklarda beklenmedik halsizlik veya uyuşukluk ve konuşma veya görme bozuklukları gibi olası serebrovasküler advers olay belirtileri ve semptomlarını hemen bildirme konusunda uyarılmalıdır. Risperidonun kesilmesi dahil tüm tedavi seçenekleri gecikmeden değerlendirilmelidir.

RİLEPTİD, orta ila ciddi Alzheimer demans hastalarının sürekli agresyonu için ve kendilerine veya başkalarına zarar verme olasılığı olduğunda, sınırlı etkililiği olan veya hiçbir etkililiği bulunmayan, farmakolojik olmayan yaklaşımlarda yalnızca kısa süreli olarak kullanılmalıdır.

Hastalar düzenli olarak ve tedavilerinin sürdürülmeleri açısmdan yeniden değerlend irilmelidir.

Alfa-bloke edici aktivite

Tardif Diskinezi/Ekstrapiramidal Semptomlar (TD/EPS)

Dopamin reseptörlerinde antagonistik etkiler gösteren ilaçlar, özellikle dil ve/veya yüzde istemsiz ritmik hareketler ile karakterize tardif diskinezi gelişimi ile ilgili bulunmuştur. Ekstrapiramidal semptomlann görülmesinin tardif diskinezi gelişiminde bir risk faktörü olduğu bildirilmiştir. RİLEPTİD’in klasik nöroleptiklere oranla ekstrapiramidal semptomları indükleme potansiyeli daha az olduğundan, klasik nöroleptiklerle karşılaştırıldığında tardif diskineziyi indükleme riski daha azdır. Tardif diskinezi işaret ve semptomları görülürse tüm antipsikotik ilaçlann kesilmesi göz önünde tutulmalıdır.

Nöroleptik Malignant Sendrom (NMS)

Antipsikotik ler in kullanımı sırasında hipertermi, kas rijiditesi, otonom İnstabilite, bilinç bulanıklığı ve yüksek serum kreatinin fosfokinaz düzeyleri ile kendini gösteren nöroleptik malign sendromu oluştuğu bildirilmiştir. Miyoglobinüri (rabdomiyoliz) ve akut böbrek yetmezliği ilave işaretler olabilir. Klinik olarak önemli bu advers olaym meydana gelmesi durumunda, RİLEPTİD dahil olmak üzere tüm antipsikotikler kesilmeli ve vakaların çoğunluğunda hastanm ileri değerlendirme ve tedavi için hastaneye yatırılması gerekmektedir.

Parkinson Hastalığı veya Lewy Cisimlerinin bulunduğu Demansı (DBL) olan hastalarda, antipsikotik ilaçlara duyarlılık artabileceği gibi nöroleptik malign sendrom riski de artabileceğinden, her iki gruba RİLEPTİD’in de dahil olduğu antipsikotikler reçete edilirken hekimler tarafmdan riskler ve yararlar değerlendirilmelidir. Artan duyarlılığın semptomları arasında, ekstrapiramidal semptomlara ek olarak, konfüzyon, küntleşme, sık düşmelerin olduğu postüral instabilite bulunabilir.

Hiperglisemi ve Diabetes Mellitus

4.8. İstenmeyen etkiler

Hiperprolaktin emi

Doku kültürü çalışmaları meme tümörlerinde hücre büyümesinin prolaktin tarafmdan stimule edilebileceğini belirtmektedir. Klinik ve epidemiyolojik çalışmalarda antipsikotik kullanımı ile ilişkisi açık bir şekilde gösterilememiş olsa da, ilgili tıbbi öyküsü olan hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir. RİLEPTİD, daha önceden hiperprolaktinemisi ve olası prolaktine bağlı tümörü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

QT Aralığı

RİLEPTİD, diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, kardiyak aritmi öyküsü olan hastalarda QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla birlikte reçete edildiğinde dikkatli olunmalıdır. RİLEPTİD’in de dahil olduğu antipsikotikler, Uzamış QT Sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabileceğinden, tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarmda RİLEPTİD kullanılmamalıdır.

Priapizm

Alfa-adrenerjik blokör özelliğinden dolayı RİLEPTİD ile tedavi sırasmda priapizm görülebilir.

Vücut Sıcaklığının Regiilasyonu

Vücudun vücut sıcaklığını ayarlama yeteneğinin bozulması antipsikotik ilaçlarla ilişkilendirilmiştir. RİLEPTİD ile tedavi gören hastalarda; şiddetli egzersiz, aşırı sıcağa maruz kalma, eş zamanlı antikolinerjik tedavi görme veya dehidratasyona uğrama gibi vücut sıcaklığını artıran durumlar söz konusu olduğunda hastalar uygun olarak izlenmelidir.

Davranış bozukluğu olan bir çocuğa veya adolesana risperidon reçete edilmeden önce, bu hastalar ağrı veya uygunsuz çevresel talepler gibi fiziksel ve sosyal nedenler açısmdan tam olarak değerlendirilmelidir.

Öğrenme yeteneğindeki olası sonuçları nedeniyle risperidonun sedatif etkisi bu popülasyonda yakından izlenmelidir. Risperidonun uygulanmasında zamanla yapılan bir değişiklik, çocuk veya adolesanların dikkat kabiliyeti üzerindeki sedasyon etkisini geliştirebilir.

Çocuk ve adolesanlardaki gelişme ve cinsel olgunlaşmada uzun süreli hiperprolaktineminin olası etkisi nedeniyle boy, kilo, cinsel olgunluk, menstrüel işlevin izlenmesi ve diğer olası prolaktinle ilgili etkileri içeren endokronolojik durumun düzenli klinik değerlendirmesi göz önünde bulundurulmalıdır.

Risperidon ile tedavi sırasında, ekstrapiramidal semptomlar ve diğer hareket bozuklukları açısmdan da düzenli muayene yapılmalıdır.

Çocuk ve adölesanlarda spesifik pozoloji önerileri için Bölüm 4.2’ye bakm.

Kilo Alımı

Anlamlı kilo alımı bildirilmiştir. RİLEPTİD kullanıldığında kilo aliminin izlenmesi önerilir. Diğer

Çocuk ve adölesan hastalar da dahil şizofreni ve bipolar mani hastalarmda intihar girişimi ihtimali mümkün olup, yüksek riskli hastalarda ilaç tedavisine yakm takip de eşlik etmelidir. Doz aşımı riskini azaltmak için iyi hasta yönetimine uygun olarak, RİLEPTİD en düşük tablet miktarmda reçete edilmelidir.

Klasik nöroleptikler in, epilepsi nöbet eşiğini düşürdükleri bilindiğinden epilepsi hastalannda dikkatle kullanılmalıdır.

RİLEPTİD, kilo almaya neden olabileceğinden hastalar aşırı yemekten kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır.

RILEPTID kullanım miktarı

Değişik yaş grupları, cinsiyet ve hastalık durumlarına göre RILEPTID kullanım miktarı değişiklik gösterebilir.