Hamilelerde ve emzirme döneminde RILACE

RILACE Hamilelik ve emzirme döneminde

RILACE 40 mg 28 tablet

Gebelik: ADE inhibitörlerine gebelik sırasında başlanmamalıdır. ADE inhibitörü tedavisine devam edilmesi gerekli görülmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalar, gebelikte kullanım için kanıtlanmış bir güvenlilik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavisine geçirilmelidir.

Gebelik teşhisi konulduğunda, ADE inhibitörü ile tedavi derhal kesilmeli ve uygunsa, alternatif bir tedaviye başlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.6).

Laktasyon döneminde lisinopril kullanımı önerilmemektedir.

Bu tıbbi ürün, her tablette 34 mg mannitol ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki göstermesi beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diüretikler

Lisinopril kullanan hastanın tedavisine diüretik eklendiğinde, antihipertansif etki genellikle aditiftir.

Özellikle diüretik tedavisine yakın bir zamanda başlayanlar olmak üzere, diüretik kullanmakta olan hastalarda lisinopril tedaviye eklendiğinde, bazen kan basıncı aşırı düşebilir. Lisinopril ile semptomatik hipotansiyon gelişme olasılığı, lisinopril ile tedaviye başlamadan önce diüretik tedavisinin kesilmesi ile minimuma indirilebilir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.2).

Potasyum takviyeleri, potasyum tutucu diüretikler ya da potasyum içeren tuz ikameleri Klinik çalışmalarda serum potasyum düzeyi genellikle normal sınırlar içerisinde kalmakla birlikte, bazı hastalarda hiperkalemi oluşmuştur. Hiperkalemi gelişimi için risk faktörleri arasında renal yetmezlik, diyabet ve potasyum tutucu diüretiklerin (örneğin, spironolakton, triamteren ya da amilorid), potasyum takviyelerinin ya da potasyum içeren tuz takviyelerinin eş zamanlı kullanımı yer almaktadır. Potasyum takviyeleri, potasyum tutucu diüretikler ya da potasyum içeren tuz ikamelerinin kullanımı, özellikle renal disfonksiyonu olan hastalarda serum potasyum düzeyinde anlamlı bir artışa neden olabilir.

Lisinopril bir potasyum tutucu diüretik ile birlikte veriliyorsa, diüretik tarafından indüklenen hipokalemi iyileşebilir.

Lityum

Lityumun ADE inhibitörleri ile eş zamanlı kullanımı sırasında lityum konsantrasyonlarında geri dönüşlü artış ve toksisite bildirilmiştir. Tiyazid diüretiklerinin eş zamanlı kullanımı lityum toksisitesi riskini artırabilir ve ADE inhibitörleri ile zaten artmış olan lityum toksisitesini şiddetlendirebilir. Lisinoprilin lityum ile eş zamanlı kullanımı önerilmemekle birlikte, kombinasyonun gerekli olduğu düşünülürse, serum lityum düzeyi dikkatle izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).

>3 g/gün asetilsalisilik asit dahil rıon-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAll’ler)

ADE inhibitörleri NSAİİ (örn. Antiinflamatuvar doz rejimlerinde asetilsali silik asit, COX-2 inhibitörleri ve seçici olmayan NSAİİ) ile eş zamanlı kullanımında antihipertansif etki azalabilir. NSAİİ’ler ve ADE inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımı, özellikle önceden renal fonksiyonu kötü olan hastalarda olası akut renal yetmezlik ve serum potasyum düzeyinde artış dahil olmak üzere renal fonksiyonda kötüleşmeye neden olabilir. Bu etkiler genellikle geri dönüşlüdür. Kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hastaların hidrasyonu yeterli biçimde sağlanmalı ve eş zamanlı tedaviye başladıktan sonra ve devam ederken renal fonksiyonlar izlenmelidir.

Altın

ADE inhibitörü kullanan hastalarda, enjektabl altın uygulamasını takiben (örneğin; sodyum arotiyomalat) nitritoid reaksiyonlar (ciltte kızarma, bulantı, baş dönmesi ve hipotansiyon dahil, çok şiddetli olabilecek vazodilatasyon semptomları) daha sık bildirilmiştir.

Diğer antihipertansif ilaçlar

Bu ilaçların eş zamanlı kullanımı lisinoprilin hipotansif etkilerini artırabilir. Gliseril trinitrat ve diğer nitratlarla ya da diğer vazodilatörlerle eş zamanlı kullanım kan basıncını daha da düşürebilir.

Lisinopril ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm

4.3 ve 4.4.).

Trisiklik antidepr e sanlar / Antipsikotikler /Anestezikler

Bazı anestezik tıbbi ürünlerin, trisiklik antidepresanların ve antipsikotiklerin ADE inhibitörleri ile eş zamanlı kullanımı kan basıncında ilave bir düşüşe neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.4).

Sempatomimetikler

Sempatomimetikler ADE inhibitörl erinin antihipertansif etkilerini azaltabilir.

Antidiyahetikler

Epidemiyolojik çalışmalar ADE inhibitörleri ile antidiyabetik ilaçların (insülin, oral hipoglisemik ilaçlar) eş zamanlı uygulamasının hipoglisemi riski ile birlikte kan glukozu düşürücü etkide artışa neden olabileceğini düşündürmüştür. Bu olayın olasılığının kombine tedavinin ilk haftalarında ve renal bozukluğu olan hastalarda daha yüksek olduğu görünmüştür.

Asetilsalisilik asit, trombolitikler, beta blokerler, nitratlar

Lisinopril asetilsalisilik asit (kardiyolojik dozlarda), trombolitikler, beta blokerler ve/veya nitratlar ile eş zamanlı kullanılabilir.

Aliskiren

ARB ya da ADE inhibitörlerinin aliskiren ile beraber kullanımı diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR <60 ml/dak./E73 m2) olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm

4.3 ve 4.4.).

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: E trimester için C, 2. ve 3. trimester için D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü/Kontrasepsiyon

ADE inhibitörü tedavisine devam edilmesi gerekli görülmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalar, gebelikte kullanım için kanıtlanmış bir güvenlilik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavisine geçirilmelidir.

Gebelik dönemi

Gebeliğin ilk trimesterinde ADE inhibitörlerinin kullanımı önerilmez (Bkz. Bölüm 4.4). Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde ADE inhibitörlerinin kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3. ve 4.4.).

Gebeliğin ilk trimesterinde ADE inhibitörlerine maruziyeti takiben oluşan teratojenite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıtlar kesin olmamakla birlikte, riskte küçük bir artış olasılık dışı bırakılamaz.

Gebelik teşhisi konulduğunda, ADE inhibitörü ile tedavi derhal kesilmeli ve uygunsa, alternatif bir tedaviye başlanmalıdır.

Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde ADE inhibitörlerine maruziyetin insan fetotoksisitesini (azalmış renal fonksiyon, oligohidramnioz, kafatası kemikleşmesinde gecikme) ve neonatal toksisiteyi (renal yetmezlik, hipotansiyon, hiperkalemi) indüklediği bilinmektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Gebeliğin ikinci trimesterinden itibaren ADE inhibitörüne maruziyet olması durumunda, renal fonksiyon kontrolü ve kranial ultrason incelemesi önerilir.

Anneleri ADE inhibitörü kullanmış olan bebeklerin hipotansiyon, oligüri ve hiperkalemi açısından yakından izlenmesi gereklidir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Plasentayı geçen lisinopril, peritoneal diyaliz ile yeni doğan bebeğin dolaşımından atılarak bir miktar klinik fayda sağlar ve teorik olarak kan değişimi ile uzaklaştırılabilir.

Laktasyon dönemi

Lisinopril tabletin emzirme sırasında kullanımına dair bilgi olmadığı için, bu dönemde kullanılması önerilmez; özellikle yeni doğan bir bebeği ya da prematüre bir bebeği emzirirken, emzirme döneminde daha iyi bir güvenlilik profiline sahip olduğu kanıtlanmış alternatif tedaviler tercih edilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

RILACE araç ve makine kullanımına etkileri

RILACE ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.