REMINYL Diğer ilaçlarla etkileşimi

REMINYL Diğer ilaçlarla etkileşimi

REMINYL 16 mg 28 uzatılmış salınımlı kapsül

Uygulama şekli:

REMINYL uzatılmış salimli kapsül, günde tek doz olmak üzere sabahları ve tercihen yemekle birlikte kullanılmalıdır. Kapsüller bütün olarak bir miktar sıvıyla yutulmalıdır. Kapsüller çiğnenmemeli veya ezilmemelidir. Tedavi süresince hastanın yeterli miktarda sıvı alması sağlanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Orta veya ağır derecede karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda galantamin plazma seviyeleri yükselebilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozlamaya en az bir hafta süreyle, hızlı salimli formülasyonlar ile günde 4 mg veya iki günde bir 8 mg uzatılmış salimli kapsül alınarak başlanması ve dozun tercihen sabahlan alınması önerilmektedir. Bunun ardından hastalar en az dört hafta süreyle günde 8 mg ile tedaviye devam etmelidir. Bu hastalarda günlük doz 16 mg’ın üzerine çıkmamalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh puanı 9’un üzerinde) REMINYL kullanımı önerilmemektedir (bkz. Bölüm

4.3. Kontrendikasyonlar

). Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

REMINYL aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Galantamin, galantamin hidrobromür veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda

Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 9 ml/dk’nin altında) olan hastalarda

Ağır karaciğer yetmezliği (Child-Pugh puanı 9’un üzerinde) olan hastalarda

Belirgin böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

REMINYL, hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde, serebrovasküler hastalık ile ilişkili hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde endikedir. REMINYL’in diğer tiplerde demansı ya da zihinsel bozukluktan olan hastalar üzerindeki yararı gösterilmemiştir.

Alzheimer tipi demans tanısı, güncel rehberler doğrultusunda, deneyimli bir hekim tarafından konulmalıdır. REMINYL tedavisi hekim gözetimi altında yapılmalıdır ve yalnızca hastanın ilaç alimini düzenli olarak izleyecek biri mevcutsa başlatılmalıdır.

Alzheimer Hastalığı olan hastalar kilo kaybederler. Galantamini de içeren kolinomimetikler bu hastalarda kilo kaybı ile ilişkilidir. Tedavi sırasında hastanın kilosu izlenmelidir.

Diğer kolinomimetiklerde olduğu gibi, aşağıdaki durumlarda galantamin verilirken dikkatli olunmalıdır:

Kardiyovasküler Durumlar:

Farmakolojik etkileri nedeniyle kolinomimetikler kalp atım hızı üzerinde vagotonik etkiye sahip olabilirler (om. bradikardi). Bu etki potansiyeli “hasta sinüs sendromu” ve diğer supraventriküler kalp iletim bozuklukları olan ya da eşzamanlı olarak digoksin ve beta bloker gibi kalp atım hızını düşüren ilaçlar alan ya da düzenlenememiş elektrolit dengesizliği (örn. hiperkalemi, hipokalemi) olan hastalarda özellikle Önemli olabilir. Klinik çalışmalarda REMINYL kullanımı senkop ve nadiren şiddetli bradikardi ile ilişkilendirilmiştir.

Bu sebeple ani post-miyokardiyal enfaktüs periyodu, yeni başlayan atriyal fibrilasyon, ikinci dereceden veya daha üstü kalp bloğu, unstabil anjina pektoris veya konjestif kalp yetmezliği (özellikle NYHA grup III - IV) gibi kardiyovasküler rahatsızlıkları olan hastalarda galantamin uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Gastrointestinal durumlar:

Halen nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ) alan hastalar dahil olmak üzere, ülser hikayesi olan ya da bu gibi durumlara yatkınlığı olan kişiler gibi peptik ülser gelişme riski yüksek olan hastalar belirtiler açısından izlenmelidir. Gastrointestinal obstrüksiyonu olan ya da gastrointestinal cerrahi sonrası iyileşme döneminde olan hastalarda REMINYL kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Nörolojik durumlar:

4.8. İstenmeyen etkiler

). Bu durum serebrovasküler rahatsızlığı olan hastalara galantamin uygulanırken düşünülmelidir.

Pulmoner durumlar:

Kolinomimetikler, şiddetli astım ya da obstrüktif akciğer hastalığı veya pulmoner enfeksiyonu (pnömoni v.b.) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Genitoüriner:

İdrar yolu obstrüksiyonu olan ya da mesane cerrahisinin iyileşme dönemindeki hastalarda REMINYL kullanımı önerilmez.

Anestezi:

REMINYL, bir kolinomimetik olarak, anestezi sırasında süksinilkolin tipi kas gevşemesini artırabilir.

Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

Hafif Kognitif Bozukluğu (HKB) olan hastalarda güvenlilik

REMINYL, yaş ve eğitimlerine göre beklenenden daha fazla izole hafıza bozukluğu gösteren ancak Alzheimer hastalığının kriterlerine uymayan kişiler gibi HKB’si olan kişilerde endike değildir.

HKB’li hastalarda yapılan iki ayrı 2 yıllık kontrollü çalışma, ikili primer etkinlik sonuçlarını karşılamamıştır. Her iki tedavi grubunda da görülen mortalite düşük olmasına rağmen, galantamine randomize edilen hastalarda, başlangıçta plaseboya kıyasla daha fazla ölüm gözlenmiştir. Ancak her iki tedavi grubunda görülen ciddi advers olay sıklığı özdeştir, ölümler, yaşlı popülasyon için beklenmedik olmayan çeşitli nedenlere bağlıdır. Çift-kör dönem tamamlanmak üzereyken çalışmayı bırakan geniş bir hasta grubunda elde edilen veriler çalışmaya dahil edildiğinde, REMINYL tedavisi gören hastalarda ölüm riskinin artışına dair bir kanıt olmadığı görülmüştür. Plasebo grubunda galantamin grubuna kıyasla daha fazla hasta ölmeden kısa bir süre önce çalışmayı bırakmıştır. Bu durum başlangıçta bildirilen mortalite farklılıklarına yol açmıştır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Farmakodinamik etkileşimler

Etki mekanizması nedeniyle galantamin diğer kolinomimetiklerle (ambenonyum, donepazil, neostigmin, piridostigmin, rivastigmin veya sistemik uygulanan pilokarpin gibi) birlikte verilmemelidir. Galantamin antikolinerjik ilaçların etkilerini antagonize eder. Atropin gibi antikolineıjik bir ilaç aniden kesilirse, galantamin etkisinin artma riski olabilir. Kolinomimetikler ile bekleneceği gibi, kalp atım hızını belirgin biçimde düşüren ilaçlar ile (örn. digoksin, beta blokerler, bazı kalsiyum kanal blokörleri ve amiadoron) farmakodinamik bir etkileşim mümkündür. Torsades de pointes’e neden olabilecek ilaçlar kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Bu gibi durumlarda EKG düşünülmelidir.

Bir kolinomimetik olarak galantamin, anestezi sırasında süksinilkolin tipi kas gevşemesini artırabilir.

Farmakokinetik etkileşimler

Galantaminin eliminasyonunda birçok metabolik yol ve renal atılım rol oynamaktadır. Klinik önem taşıyan etkileşimlerin olasılığı düşüktür. Fakat bireysel çalışmalarda anlamlı etkileşimlerin sıklığı klinik olarak anlamlı olabilir.

Gastrik asit sekresyonunun inhibisyonu galantaminin emilimini değiştirmez. Yiyeceklerle birlikte alınması galantaminin emilim hızını yavaşlatır fakat emilim miktarını değiştirmez. Kolinerjik yan etkileri en aza indirmek için galantaminin yiyeceklerle birlikte alınması önerilir.

Galantaminin metabolizmasını etkileyen diğer ilaçlar

Güçlü CYP2D6 ve CYP3A4 inhibitörleri galantaminin eğri altındaki alanını (EAA) artırabilir. Çoklu doz farmakokinetik çalışmalar, galantaminin EAA’sının, ketokonazol ve eritromisin ile birlikte uygulandığında %30 ve %12, paroksetin ile birlikte uygulandığında %40 arttığını göstermiştir. Diğer bir CYP3A4 inhibitörü olan eritromisin ile uyguladığında ise EAA yalnızca %10 artmıştır. Alzheimer hastalığı olan hasta popülasyonu farmakokinetik analizleri, galantamin klerensinin, bilinen CYP2D6 inhibitörleri olan amitriptilin, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin ve kinidin ile birlikte kullanıldığında %25-33 azaldığını göstermiştir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

N~metil*D-aspartat (NMDA) reseptör antagonisti olan memantinin, 2 gün süresince günde 10 mg dozu takiben, 12 gün süresince günde 2 kez 10 mg dozda uygulandığında, günde 16 mg dozda uygulanan galantaminin kararlı durum farmakokinetik değerleri üzerinde herhangi bir etkisi olmamıştır.

Galantaminin diğer ilaçlann metabolizmalarına etkisi

REMINYL’in terapötik dozunun (günde 24 mg) digoksin ve varfarin kinetiği üzerinde etkisi yoktur. REMINYL, varfarin tarafından indüklenmiş olan protrombin zamanındaki artışı etkilememiştir.

REMINYL Hamilelik ve emzirme uyarıları

Eğer hamile ya da emzirme dönemindeyseniz REMINYL ilacı hakkında gebelik ve laktasyon bölümünü mutlaka okuyun.