Depresyondaki hastalarda hastalığın kendisi ile ilişkili birçok semptom ortaya çıkar. Bu nedenle bazen bu semptomların hastalığın kendisine mi ait olduğu yoksa REMERON tedavisinin sonucu olarak mı geliştiğinin ayrıştırılması güçtür.
Somnolans, sedasyon, ağız kuruması, kilo artışı, iştah artışı, sersemlik ve yorgunluk, plasebo-kontrollü, randomize çalışmalarda, REMERON ile tedavi edilen hastaların %5’inden fazlasında meydana gelen, en sık bildirilen advers olaylardır (aşağıya bakınız).
Hastalarda yapılan tüm plasebo-kontrollü, randomize çalışmalar (majör depresif bozukluk dışındaki endikasyonlarda yapılanlar dahil) REMERON’un advers reaksiyonları bakımından değerlendirilmiştir. Meta-analizde, planlanan tedavi süresi en fazla 12 hafta olan ve günde 60 miligrama varan mirtazapin dozları verilen 1501 hastayla (134 kişi-yılı) plasebo verilen 850 hastanın (79 kişi-yılı) yer aldığı 20 çalışma ele alınmıştır. Bu çalışmaların uzatma dönemleri, plasebo tedavisiyle karşılaştırılabilirliğin devam ettirilmesi amacıyla alınmamıştır.
Klinik çalışmalardaki REMERON tedavisi sırasında, plaseboya kıyasla istatistiksel olarak anlam taşıyacak şekilde daha fazla görülen advers olaylarla, bizzat hastalar tarafından bildirilen advers olayların kategorize edilmiş insidanslarını göstermektedir. Spontan bildirimlerden advers reaksiyonların sıklığı, bu olayların klinik araştırmalarda bildirim oranına dayanır. Plasebo-kontrollü, randomize çalışmalarda olmayan vakaların spontan bildirimlerinden mirtazapin ile advers reaksiyon sıklığı ‘bilinmiyor’ olarak sınıflandırılmıştır.
REMERON kullanıcılarında bildirilmiş olan advers ilaç reaksiyonlarının listesi, aşağıda verilmektedir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Kemik iliği depresyonu (granülositopeni, agranülositoz, aplastik anemi trombositopeni), eozinofili
Endokrin hastalıkları
Bilinmiyor: Uygun olmayan antidiüretik hormon salınımı
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok yaygın: Kilo artışı1, iştah artışı1 Bilinmiyor: Hiponatremi
Psikiyatrik hastalıklar
25 35
Yaygın: Anormal rüyalar, konfüzyon, anksiyete , , uykusuzluk ,
Yaygın olmayan: Kabuslar2, mani, ajitasyon2, halüsinasyonlar, psikomotor huzursuzluk (akatizi, hiperkineziyi içermektedir)
Seyrek: Saldırganlık
Bilinmiyor: İntihar düşüncesi6, intihar davranışı6
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Somnolans1,4, sedasyon1,4, başağrısı Yaygın: Letarji1, sersemlik, tremor Yaygın olmayan: Parestezi2, huzursuz bacak, senkop Seyrek: Myoklonus
Bilinmiyor: Konvülsiyonlar (travmalar), serotonin sendromu, oral parestezi, dizartri
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Ortostatik hipotansiyon
Yaygın olmayan: Hipotansiyon
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Ağız kuruluğu
Yaygın: Bulantı , diyare , kusma , konstipasyon
Yaygın olmayan: Oral hipoestezi
Seyrek: Pankreatit
Bilinmiyor: Ağızda ödem, tükürük salgısında artış
Hepato-bilier hastalıklar
Seyrek: Serum trans aminazlarında yükselme
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Ekzantem2
Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, bülloz dermatit, eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Artralji, miyalji, sırt ağrısı1
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Periferik ödem1, yorgunluk Bilinmiyor: Genel ödem, lokal ödem, uyurgezerlik
1 Klinik çalışmalarda bu olaylar REMERON tedavisi sırasında, plasebo kullanılmasına
kıyasla istatistiksel olarak anlamlı şekilde daha sık görülmüştür.
Klinik çalışmalarda bu olaylar REMERON tedavisi sırasında, plasebo kullanılmasına kıyasla daha sık görülmüştür, ancak istatistiksel olarak anlamlı değildir.
Klinik çalışmalarda bu olaylar plasebo tedavisi sırasında, REMERON tedavisine kıyasla istatistiksel olarak anlamlı şekilde daha sık görülmüştür.
4 Not: Dozun azaltılması genellikle, somnolans/sedasyonun daha az görülmesiyle
sonuçlanmaz, ancak antidepresan etkinliğini riske atabilir.
5 Antidepresanlarla tedavi sırasında genel olarak, anksiyete ve uykusuzluk (depresyona ait semptomlar olabilen) gelişebilir veya şiddetlenebilir. Mirtazapin tedavisi sırasında anksiyete ve uykusuzluk gelişimi veya şiddetlenmesi bildirilmiştir.
6 Mirtazapin tedavisi sırasında veya tedavinin bırakılmasından sonra erken dönemde, intihar düşünceleri ve intihar davranışları bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.4).
Klinik çalışmalar sırasındaki laboratuvar değerlendirmelerinde, transaminazlarda ve gamma-glutamiltransferazda geçici artışlar gözlenmiştir (ancak bunlara eşlik eden advers olaylar REMERON tedavisi sırasında, plaseboya eşlik edenlerden istatistik anlam taşıyacak şekilde daha sık görülmemiştir).
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda yaygın olarak kilo kaybı, kurdeşen ve hipertrigliseridemi (aynı zamanda bakınız bölüm 5.1) gibi advers olaylar gözlemlenmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
fazla dozda REMERON kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
İlaç Fiyatı | 31.75 TL |
---|---|
Barkodu | 8699636590010 |
Reçete | Normal reçeteli |
Etken Madde | Mirtazapin |
İlaç Firması | Merck Sharp & Dohme İlaçları Ltd.Şti.(MSD) |
Atc Kodu | N06AX11 |
Geri Ödeme Kodu | A06590 |
Sinir Sistemi |
Psikoanaleptikler |
Antidepresanlar |
Diğer Antidepresanlar |
Mirtazapin |
REMERON fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri REMERON oral 15 mg 66 ml solüsyon {Merck} için geçerlidir. REMERON ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
REMERON muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.