RELPAX İstenmeyen etkileri

RELPAX İstenmeyen etkiler

RELPAX 40 mg 1 film tablet

Eletriptan, klinik araştırmalarda bir veya iki doz eletriptan 20, 40 ve 80 mg alan 5000’den fazla hastaya uygulanmıştır. Advers reaksiyonlar genellikle geçicidir ve hafif ile orta şiddettedir, genellikle ek tedavi gerekmeksizin kendiliğinden geçer. Tek bir atağın tedavisinde aynı doz formundan iki tablet alan hastalarda görülen advers etkilerin sıklığı ve şiddeti, tek bir doz alanlardaki ile benzerdir. En yaygın olarak gözlenen yan etkiler; halsizlik, uyku hali, sersemlik ve bulantıdır. 20, 40 ve 80 mg’ın kullanıldığı randomize klinik çalışmalarda advers olayların insidansının doza bağımlı oluşuyla ilgili bir trend gösterilmiştir.

Klinik çalışmalarda terapötik dozlar ile tedavi edilen hastalarda bildirilen adver reaksiyonlar (>%1 sıklıkta ve plasebodan daha sık) aşağıda listelenmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın: Farenjit ve rinit Seyrek: Solunum yolu enfeksiyonu

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Seyrek: Lenfadenopati

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan: Anoreksi

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan: Anormal düşünce, ajitasyon, konfüzyon, depersonalizasyon, öfori, depresyon, uykusuzluk

Seyrek: Duygudurum değişikliği

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Somnolans, baş ağrısı, baş dönmesi, karıncalanma veya anormal his, hipertoni, hipoestezi ve miyasteni

Yaygın olmayan: Tremor, hiperestezi, ataksi, hipokinezi, konuşma bozukluğu, stupor ve tat almada değişik

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan: Anormal görme, göz ağrısı, fotofobi ve lakrimasyon bozukluğu Seyrek: Konjonktivit

Kulak ve iç kulak bozuklukları:

Yaygın: Vertigo

Yaygın olmayan: Kulak ağrısı, kulak çınlaması

Kardiyak bozukluklar:

Yaygın: Çarpıntı ve taşikardi Seyrek: Bradikardi

Vasküler bozukluklar:

Yaygın: Yüz kızarması

Yaygın olmayan: Periferik vasküler bozukluk

Seyrek: Şok

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar

Yaygın: Boğaz darlığı

Yaygın olmayan: Dispne, solunum bozukluğu ve esneme Seyrek: Astım ve ses değişikliği

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Abdominal ağrı, mide bulantısı, ağız kuruluğu, dispepsi

Yaygın olmayan: Diyare ve glossit

Seyrek: Konstipasyon, özofajit, dil ödemi ve geğirme

Hepato-bilier bozukluklar

Seyrek: Bilirubinemi, AST değerinde yükselme

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Terleme

Yaygın olmayan: Kaşıntı ve deri döküntüsü Seyrek: Deri bozuklukları ve ürtiker

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygın: Sırt ağrısı, miyalji

Yaygın olmayan: Artralji, artroz ve kemik ağrısı

Seyrek: Artrit, miyopati ve seyirme

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Yaygın olmayan: Sık idrara çıkma, idrar yolu bozukluğu ve poliüri

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Seyrek: Meme ağrısı ve hipermenore

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın: Asteni, göğüs semptomları (ağrı, sıkışma, baskı) ve ürperme Yaygın olmayan: Keyifsizlik, yüz ödemi, susama, ödem ve periferik ödem

Sınıf olarak 5-HT1 agonistleri ile bildirilen advers etkiler göz önüne alındığında, eletriptan ile yaygın olarak görülen advers etkiler tipiktir.

Pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:

Bağışıklık sistemi bozuklukları: Bazen ciddi de olabilen alerjik reaksiyon.

Sinir sistemi bozuklukları: Serotonin sendromu, seyrek olarak senkop Vasküler bozukluklar: Hipertansiyon

Gastrointestinal bozukluklar: Kusma. Ayrıca, bazı diğer 5-HT1B/1D agonistleri ile de

görülebildiği gibi seyrek olarak iskemik kolit bildirilmiştir.

RELPAX doz aşımı

fazla dozda RELPAX kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.