RAGI Özel uyarılar ve önlemleri

RAGI özel kullanım uyarıları ve önlemleri

RAGI 20 mg 14 enterik kaplı tablet

Rabeprazol sodyum tedavisine semptomatik yanıt alınması, gastrik ya da özofajiyal malignitenin olmadığını göstermez. Bu nedenle RAGİ tedavisine başlamadan önce, malignite ihtimali göz ardı edilmemelidir.

Uzun süre tedavi gören hastalar (özellikle 1 yıldan uzun süre ile) düzenli olarak kontrol edilmelidirler.

Hastalar RAGİ’yi çiğnemeden ve kırmadan bütün olarak yutmaları konusunda uyarılmalıdır.

Çocuklarda, RAGİ kullanımına dair deneyim mevcut olmadığından, kullanımı uygun değildir.

Hafif ya da orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda yapılan bir çalışmada, yaş ve cinsiyet olarak uyumlu kontrollere göre, ilaca bağlı önemli güvenlilik sorunları ile karşılaşılmamıştır. Ancak şiddetli karaciğer disfonksiyonu olan hastaların tedavisinde RAGİ kullanımına ilişkin klinik veri bulunmaması nedeniyle, bu türlü hastalarda RAGl tedavisi ilk kez başlatıldığında, doktorların dikkatli olmaları önerilir. RAGİ’nin atazanavir ile birlikte kullanımı tavsiye edilmez (Bkz Bölüm 4.5).

Sübstitüe benzimidazoller veya diğer proton pompası inhibitörleri ile çapraz hipersensitivite reaksiyonları riski göz önünde bulundurulmalıdır.

Pazarlama sonrası raporlarda kan diskrazileri mevcuttur (trombositopeni ve nötropeni Alternatif bir etiyoloji tanımlanamayan birçok olguda, vakalar ciddi değildir ve rabeprazolün kesilmesiyle çözülmüştür.

Klinik araştırmalarda hepatik enzim anomalileri görülmüştür ve pazarlama izninden bu yana bildirilmiştir. Alternatif bir etiyoloji tanımlanamayan birçok olguda, vakalar ciddi değildir ve rabeprazolün kesilmesiyle çözülmüştür.

RAGİ dahil, proton pompası inhibitörleri ile tedavi, Salmonella, Campylobacter ve Clostridium difflcile gibi gastrointestinal enfeksiyon riskini artırabilir (bkz. Bölüm 5.1).

Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPİ) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPİ tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPİ tedavisini almalıdırlar.

Hipomagnezemi

PPİ’lerle en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar tetani, aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum replasmanını ve PPİ tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPİ’leri digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensupları PPİ tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler.

Nöroendekrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimleri:

Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini değerlendirmeden önce geçici PPİ tedavisine ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (öm. Monitorizasyon için), testler arasındaki referans aralıkları değişebileceği için testler aynı laboratuvarda yapılmalıdır.

Rabeprozol ile Metotreksatm Birlikte Kullanımı:

Literatürde, PPİ Terin metotreksat (öncelikle yüksek dozda; bkz. metotreksat kısa ürün bilgisi) ile birlikte kullanımının metotreksatm ve/veya metobolitinin serum seviyelerini yükseltebildiği ve sürelerini uzatabildiği, ve bu durumun muhtemelen metotreksat toksisitesine yol açtığı öne sürülmektedir. Yüksek doz metotreksat uygulamasında, bazı hastalarda PPİ’in geçici bir süre geri çekilmesi düşünülebilir.

B12 vitamini emilimi üzerine etkileri

Tüm asit baskılayıcı ilaçlarda olduğu gibi, rabeprazol sodyum, mide özsuyunda asit azlığına veya eksikliğine bağlı olarak vitamin B12 (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir. Bu durum uzun süreli tedavide, depolarında eksiklik olan hastalarda veya B12 emilimi düşük olma riski bulunan hastalarda ilişkili klinik belirtiler görüldüğünde göz önünde bulundurulmalıdır.

RAGİ her tablette 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Dozu nedeni ile uyarı gerektirmez.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Rabeprazol sodyum, mide asidi salgısında derin ve uzun süreli bir inhibisyon oluşturur. Absorpsiyonları pH’ya bağımlı olan bileşiklerle bir etkileşme oluşabilir. Özellikle rabeprazol sodyumun ketokonazol veya itrakonazol ile birlikte uygulanması, antifungal plazma seviyelerinde önemli derecede azalma ile sonuçlanır. Bu nedenle, ketokonazol veya itrakonazol RAGİ ile birlikte alındığında, doz ayarlaması gerekip gerekmediğinin kontrolü için hastanın izlenmesi gerekli olabilir.

Klinik çalışmalarda, rabeprazol ile eşzamanlı olarak antasitler kullanılmıştır. Özel bir ilaç-ilaç etkileşimi çalışmasında likit antasitler ile herhangi bir etkileşim görülmemiştir.

Sağlıklı gönüllülere atazanavir 300mg/ritonavir lOOmg ile omeprazol (günlük 40mg) veya atazanavir 400 mg ile lansoprazolün (günlük 60 mg) birlikte uygulanması atazanavir maruziyetinde ciddi bir azalmayla sonuçlanmıştır. Atazanavir absorpsiyonu pH ile bağlantılıdır. Bir çalışma yapılmamış olmasına rağmen, diğer proton pompa inhibitörleri ile de benzer sonuçlar beklenmektedir. Bu nedenle, rabeprazolün de dahil olduğu PPİTer atazanavir ile birlikte kullanılmamalıdır. (Bkz Bölüm 4.4).

Metotreksat:

Vaka raporları, yayınlanmış popülasyon farmakokinetik çalışmaları ve retrospektif analizler, PPİTerin ve metotreksatm (öncelikle yüksek dozda; bkz. metotreksat kısa ürün bilgisi) birlikte uygulanmasının metotreksatm ve/veya metoboliti olan hidroksimetotreksatm serum seviyelerini yükseltebildiği ve sürelerini uzatabildiğim göstermektedir. Ancak, metotreksatm PPİTer ile resmi bir ilaç etkileşimi çalışması yürütülmemiştir.

RAGI diğer ilaçlarla etkileşimi

RAGI ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.