PROZAC İstenmeyen etkileri

PROZAC İstenmeyen etkiler

PROZAC 20 mg 16 kapsül

4.8. İstenmeyen etkiler

in yoğunluğu ve sıklığı tedavi sürdürüldüğünde azalabilir ve genellikle tedavinin kesilmesine yol açmaz.

Aşağıda, klinik araştırmalarda gözlenen (n=9297) spontan advers reaksiyonlar verilmektedir. Advers reaksiyonlar diğer SSRI grubu ilaçlarla görülenlerle aynıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

, aşağıda MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir. Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Anafilaktoid reaksiyon, serum hastalığı

Endokrin bozuklukları

Bilinmiyor: Uygun olmayan antidiüretik hormon salgılanması

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: İştah azalması1

Seyrek: Hiponatremi

Psikiyatrik bozukluklar

Çok yaygın: İnsomnia2

Yaygın: Anksiyete, sinirlilik, rahatsızlık, gerginlik, anormal rüyalar3, libido azalması4,

uyku bozuklukları

Yaygın olmayan: Depersonalizasyon, keyifli hal, öforik hal, anormal düşünceler, anormal orgazm5, bruksizm

Seyrek: Hipomani, mani, halusinasyonlar, ajitasyon, panik ataklar

Bilinmiyor: İntihar düşünce ve davranışları14, konfüzyon

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Baş ağrısı

Yaygın: Dikkat bozukluğu, sersemlik, tat almada bozukluk, yorgunluk, uyku hali,

tremor

Yaygın olmayan: Diskinezi, ataksi, denge bozukluğu, miyoklonus, psikomotor hiperaktivite Seyrek: Konvülziyon, akatizi, bukkoglossal sendrom

Bilinmiyor: Serotonin sendromu

Göz bozuklukları

Yaygın: Bulanık görme

Yaygın olmayan: Midriyazis

Kardiyak bozukluklar

Yaygın: Palpitasyonlar

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Yüzde kızarma

Yaygın olmayan: Hipotansiyon Seyrek: Vaskülit, vazodilatasyon

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar

Yaygın: Esneme

Yaygın olmayan Dispne Seyrek: Farenjit

Bilinmiyor: Pulmoner olaylar (çeşitli histopatoloji ve/veya fibrozisin enflamatuvar

prosesleri)

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Diyare, bulantı

Yaygın: Kusma, dispepsi, ağız kuruluğu

Yaygın olmayan: Disfaji Seyrek: Ösofagus ağrısı

Hepatobiliyer bozukluklar:

Bilinmiyor: Çok seyrek idiosenkratik hepatit

Döküntü8

ürtiker, pruritis, hiperhidroz Alopesi, berelenme eğiliminde artış, soğuk terleme Anjiyoödem, ekimoz, ışığa duyarlılık reaksiyonu

13

Eritema multiforme , toksik epidermal nekroliz

Kas-iskelet, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygın: Artralji

Yaygın olmayan: Kas seğirmesi Bilinmiyor: Miyalji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın: Sık idrara çıkmak9

Yaygın olmayan: Disüri

Seyrek: İdrar retansiyonu

Bilinmiyor: İşeme bozukluğu

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın: Jinekolojik kanamalar11, erektil disfonksiyon, ejakülasyon bozukluğu10

Yaygın olmayan: Seksüel disfonksiyon

Seyrek: Galaktore

Bilinmiyor: Priapizm

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın: Yorgunluk12

Yaygın: Çok gergin hissetme, üşüme

Yaygın olmayan: Halsizlik, anormal hissetme, soğuk hissetme, sıcak hissetme

Araştırmalar

Yaygın: Kilo azalması

Bilinmiyor: Anormal karaciğer fonksiyon testleri

Yaralanma ve zehirlenme

Yaygın olmayan: Kontüzyon

Diğer

Seyrek: Hemorajik belirtiler (gastrointestinal kanamalar ve diğer kutanöz ya da muköz

kanamalar)

1 Anoreksiyi içerir

2 Sabah erken uyanma, başlangıç insomnia, orta insomnia’yı içerir

3 Kabus görmeyi içerir

4 Libido kaybını içerir

5 Anorgazmiyi içerir

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Bilinmiyor:

Deri ve deri altı doku bozuklukları

6 Hipersomni ve sedasyonu içerir

7 Kızarmayı içerir

8 Eritem, soyulan döküntü, sıcak döküntü, döküntü, eritematoz döküntü, folliküler döküntü, jeneralize döküntü, maküler döküntü, maküler-papüler döküntü, morbilliform döküntü, papüler döküntü, pruritik döküntü, vesiküler döküntü, umblikal eritem döküntüyü içerir

9 Pollakiüriyi içerir

10 Ejakülasyon başarısızlığı, ejakülasyon disfonksiyonu, prematür ejakülasyon, gecikmiş ejakülasyon, retrograd ejakülasyonu içerir

11 Serviks hemoraji, uterin disfonksiyonu, uterin kanaması, genital hemoraji, menometreroraji, menoraji, metroraji, polimenoraji, postmenopozal hemoraji, uterin hemoraji, vajinal hemorajiyi içerir.

12 Asteniyi içerir

13 Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekrolizi (Lyell Sendromu) kötüleştirebilir

14 Bu semptomlar altta yatan hastalıkla ilgili olabilir.

İntihar düşüncesi ve intihar davranışı vakaları fluoksetinle tedavi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.4)

Fluoksetin tedavisi kesildiğinde görülen yoksunluk semptomları: Fluoksetinin kesilmesi genellikle yoksunluk semptomlarına neden olur. Sersemlik hali, duyusal rahatsızlıklar (parestezi dahil), uyku bozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), asteni, ajitasyon ya da anksiyete, bulantı ve/veya kusma, titreme ve baş ağrısı en yaygın bildirilen olaylardır. Bu semptomlar genellikle hafif ila orta şiddettedir ve kendiliğinden iyileşir, ancak bazı hastalarda şiddetli ve/veya uzun süreli olabilir (bkz. bölüm 4.4). Bunun için PROZAC tedavisinin sürdürülmesinin gerekmediği durumlarda doz kademeli olarak azaltılarak tedavi kesilmelidir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).

Çocuklar ve ergenler (bkz. bölüm 4.4): Özellikle bu popülasyonda ilave advers reaksiyonlar gözlenmekte olup bunların ayrıntıları aşağıda verilmiştir.

Plaseboyla karşılaştırmalı olarak antidepresanlarla tedavi olan çocuklar ve ergenlerde yapılan pediyatrik klinik çalışmalarda en yaygın olarak intiharla ilişkili davranışlar (intihara teşebbüs ve intihar düşüncesi) ve saldırgan tutum ve davranışlar gözlenmiştir. Mani ve hipomaniyi içeren rapor edilen manik reaksiyonlar (fluoksetinle tedavi edilen hastaların %2.6’sına karşılık plasebo kontrollerde %0) vakaların çoğunluğunda tedavinin kesilmesine yol açmaktadır. Bu hastaların daha önce hipomani/mani vakaları bulunmamaktadır.

19 haftalık tedaviden sonra klinik çalışmada fluoksetinle tedavi olan pediyatrik hastaların boyunda plasebo ile tedavi olan hastalara oranla ortalama 1.1 cm kısalma (p=0.004) ve vücut ağırlığında 1.1 kg azalma meydana gelmiştir. Klinik kullanım sonucu izole vakalarda büyüme geriliği de rapor edilmiştir.

Pediyatrik klinik çalışmalarda burun kanaması yaygın olarak rapor edilmiş ve fluoksetin tedavisi de alkalen fosfataz düzeylerindeki azalma ile ilişkili bulunmuştur.

Pediyatrik klinik kullanım sonucu rapor edilen izole advers olaylar potansiyel olarak cinsel olgunlaşmada gecikme ya da cinsel işlev bozukluğunu işaret etmektedir (bkz. bölüm 5.3).

PROZAC doz aşımı

fazla dozda PROZAC kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.