PROTOPIC hangi hastalıklarda kullanılır?

PROTOPIC hangi hastalıkların tedavisinde kullanılır?

PROTOPIC %0.03 30 gr pomad Terapötik endikasyonlar

PROTOPIC %0.03 pomad, yetişkinlerde, adolesanlarda ve 2 yaşından büyük çocuklarda endikedir.

Alevlenme tedavisi

Yetişkinlerde ve adolesanlarda ( 16 yaş ve üzeri)

Topikal kortikosteroidler gibi konvansiyonel tedavi yöntemlerine yeterince yanıt vermeyen veya tolere edemeyen yetişkinlerdeki orta ila şiddetli atopik dermatitin tedavisinde endikedir.

Çocuklarda (2 yaş ve üzeri)

Topikal kortikosteroidler gibi konvansiyonel tedavi yöntemlerine yeterince yanıt vermeyen çocuklardaki orta ila şiddetli atopik dermatitin tedavisinde endikedir.

İdame tedavisi

Günde iki kez uygulanan takrolimus pomad ile tedavinin en fazla 6. haftasına kadar ilk yanıt alınmış (tamamen veya çoğunlukla temizlenmiş veya hafifçe etkilenmiş lezyonlar) ve hastalık şiddetlenmesi çok sık olan (örn. yılda 4 veya daha fazla ortaya çıkan) hastalarda alevlenmeyi önlemek ve alevlenmenin olmadığı zaman aralığını uzatmak amacıyla orta ila şiddetli atopik dermatitin tedavisinde kullanılır.

PROTOPIC’in iki farklı dozu bulunmaktadır: PROTOPIC %0.03 pomad ve PROTOPIC %0.1 Pomad

Pozoloji:

PROTOPIC kısa süreli ve aralıklı uzun tedavide kullanılabilir. Tedavi uzun dönemde devamlı olmamalıdır.

PROTOPIC tedavisine ilk işaretler ve belirtiler görüldüğü zaman başlanmalıdır. Derinin etkilenmiş bölgesi, lezyonlar tamamen veya çoğunlukla temizlenene ya da hafif bir etki görülene kadar PROTOPIC ile tedavi edilmelidir. Ancak bundan sonra, hastalar idame tedavisi için uygun olmaktadır (Bkz. İdame tedavisi). Hastalık belirtilerinin nüksettiğine (alevlenme) dair ilk işaret görüldüğünde, tedaviye yeniden başlanmalıdır.

Günde iki kez uygulanan takrolimus pomad tedavisine 6. haftaya kadar yanıt veren (tam iyileşme, tama yakın iyileşme veya hafif iyileşme) hastalar idame tedavisi için uygundur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Alevlenme tedavisi:

Yetişkinler ve adolesanlar ( 16 yaş ve üzeri )

Tedaviye günde iki kez PROTOPIC %0.1 ile başlanmalıdır ve tedavi lezyon kaybolana dek sürdürülmelidir. Semptomlar yeniden ortaya çıkarsa günde iki kez PROTOPIC %0.1 ile tedaviye tekrar başlanmalıdır. Hastanın klinik durumu izin verirse, uygulama sıklığının azaltılması ya da daha düşük dozdaki PROTOPIC %0.03 pomada geçilmesi denenmelidir.

Genellikle tedavi başlangıcından itibaren bir hafta içerisinde iyileşme gözlenir. Eğer iki haftalık tedaviden sonra iyileşmeye dair herhangi bir işaret gözlenmezse, başka tedavi seçenekleri düşünülmelidir.

Yaşlı hastalar

Yaşlı hastalarda, spesifik çalışmalar yürütülmemiştir. Ancak, bu hasta popülasyonu için mevcut klinik çalışmalar herhangi bir doz ayarlamasına ihtiyaç duyulmadığını göstermektedir.

Pediyatrik popülasyon

2 yaş ve üzeri çocuklar, daha düşük doz içeren PROTOPIC %0.03 Pomad kullanmalıdır. Tedaviye, üç haftaya kadar günde iki kez şeklinde başlanmalıdır. Daha sonrasında uygulama sıklığı lezyonlar temizlenene kadar günde bir kereye düşürülmelidir (Bkz. 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri).

PROTOPIC pomad, daha fazla veri mümkün olana kadar, 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

İdame tedavisi:

Yetişkinler ve adolesanlar (16 yaş ve üzeri)

Yetişkin hastalar (16 yaş ve üzeri) PROTOPIC %0.1 pomad kullanmalıdır.

PROTOPIC, alevlenmenin devam etmesini önlemek amacıyla, atopik dermatitten genelde etkilenen bölgeye haftada iki kez günde bir kere (örn. Pazartesi ve Perşembe) olmak üzere uygulanmalıdır. Uygulamalar arasında PROTOPIC tedavisinin yapılmadığı 2-3 günlük aralar verilmelidir.

Doktor tarafından 12 ay sonra hastanın durumu incelenmeli ve 12 ayın üzerinde güvenlilik verisi olmadığından, 12 ayın üzerindeki idame tedavisine devam edilip edilmeyeceğine karar verilmelidir.

Alevlenme belirtileri nüksederse, günde iki kez uygulanan tedaviye yeniden başlanmalıdır (Bkz. Alevlenme tedavisi).

Yaşlı hastalar

Yaşlı hastalarda, spesifik çalışmalar yürütülmemiştir (Bkz: Alevlenme tedavisi bölümü) Pediyatrik popülasyon

2 yaş ve üzeri çocuklar, daha düşük doz içeren PROTOPIC %0.03 Pomad kullanmalıdır.

PROTOPIC, alevlenmenin devam etmesini önlemek amacıyla atopik dermatitten genelde etkilenen bölgeye haftada iki kez günde bir kere (örn. Pazartesi ve Perşembe) olmak üzere uygulanmalıdır. Uygulamalar arasında PROTOPIC tedavisinin yapılmadığı 2-3 günlük aralar verilmelidir.

Çocuklarda 12 ayın sonundaki inceleme, tedaviye devam edilip edilmeyeceğini ve hastalığın seyrini araştırmak amacı ile, tedaviye ara verilmesini içermelidir.

PROTOPIC pomad, daha fazla veri mümkün olana kadar, 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

4.3. Kontrendikasyonlar

Genel olarak etkin maddeye, makrolidlere veya bileşiminde bulunan diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Doğuştan veya sonradan kazanılmış immün yetmezliği olan hastalarda veya immünosüpresyona neden olan bir tedavi gören hastalarda PROTOPIC kullanılmamalıdır.

İki yaş altındaki çocuklarda, PROTOPIC ile tedavinin gelişmekte olan bağışıklık sistemine etkisi belirlenmemiştir (Bkz: Bölüm 4.1).

PROTOPIC pomad kullanımı sırasında, derinin güneş ışığına maruz kalması en aza indirilmeli ve solaryumdan, psoralenler ile kombine Ultraviyole B (UVB) veya Ultraviyole A (UVA) tedavisinden Psoralen Ultraviyole A (PUVA) gelen ultraviyole (UV) ışığından sakınılmalıdır (Bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). Hekimler hastalarına güneş altında kaldıkları sürenin en aza indirilmesi, güneşten koruyucu bir ürünün kullanılması ve derinin uygun giysilerle örtülmesi gibi güneşten korunma yöntemleri önermelidirler. PROTOPIC pomad potansiyel olarak malign ya da pre-malign olduğu düşünülen lezyonlar üzerine uygulanmamalıdır.

PROTOPIC pomad uygulandıktan sonraki 2 saat içerisinde aynı alana emoliyentler uygulanmamalıdır. Diğer topikal preparatlarla eş zamanlı kullanımı değerlendirilmemiştir. Sistemik steroidler veya immünosüpresif ilaçlarla eş zamanlı kullanımına ilişkin deneyim yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Uzun süreli (örn. birkaç yıllık) tedavide (muhtemelen enfeksiyonlarla veya deri altı malignitelerle sonuçlanan) lokal immunosüpresyon potansiyeli bilinmemektedir (Bkz. 5.1 Farmakodinamik özellikler).

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda düşük sıklıkta lenfadenopati bildirilmiştir (%0.8). Bu vakaların çoğunluğu enfeksiyonlara bağlıdır (deri, solunum yolu, diş) ve uygun antibiyotik tedavisiyle geçmiştir. . İmmunosüpresif tedavi alan (örn. sistemik takrolimus) transplantasyon hastalarında lenfoma gelişme riski artmaktadır, bundan dolayı PROTOPIC kullanan ve lenfadenopati gelişen hastalar lenfadenopatinin kaybolduğundan emin olmak amacıyla izlenmelidirler. Lenfadenopati oluşumu tedavinin başında araştırılmalı ve devamlı gözlenmelidir. Persistant lenfadenopati durumunda lenfadenopatinin etiyolojisi araştırılmalıdır. Lenfadenopati etiyolojisinin belirsiz olduğu durumlarda veya akut enfeksiyöz mononükleoz varlığında PROTOPIC’in bırakılması düşünülmelidir.

Gözlere ve muköz membranlara temas ettirilmemesine dikkat edilmelidir. Bu bölgelere kazara teması halinde, silinmeli ve/veya suyla yıkanarak tamamen temizlenmelidir. PROTOPIC pomadın, uygulandığı bölgenin üzeri kapatılarak kullanımı (oklüzyon ile), hastalarda araştırılmamıştır. Üstünün örtülmesi önerilmemektedir.

Herhangi bir topikal ilacın kullanımında olduğu gibi, eğer eller tedavi edilmiyorsa, uygulama sonrasında hastalar ellerini yıkamalıdırlar.

Takrolimus karaciğerde yaygın olarak metabolize edilir ve topikal tedavinin ardından kan konsantrasyonlarının düşük olmasına karşın, karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilaç dikkatle kullanılmalıdır (Bakınız 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Netherton Sendromu, lamellar ihtiyozis, yaygın eritroderma veya kütanöz Graft Versus Host Hastalığı gibi genetik epidermal bariyer defektleri olan hastalarda, takrolimus pomad kullanımı tavsiye edilmemektedir. Bu deri hastalıkları, takrolimusun sistemik absorbsiyonunu arttırabilir. Ayrıca, bu deri hastalıklarının, oral takrolimus kullanımı ile tedavisi önerilmemektedir. Bu durumlarda, pazarlama sonrası artmış takrolimus kan seviyesi vakaları bildirilmiştir.

PROTOPIC kullanım miktarı

Değişik yaş grupları, cinsiyet ve hastalık durumlarına göre PROTOPIC kullanım miktarı değişiklik gösterebilir.