Güvenlilik profil özeti:
PROTELOS ile yaklaşık 8,000 katılımcıyı içeren klinik çalışmalar yapılmıştır. PROTELOS’un uzun dönem güvenilirliği, faz Hi çalışmalar ile 60 ay süreyle PROTELOS (n=3,352) veya plasebo (n=3,317) kullanılarak postmenopozal osteoporozu olan kadınlarda
değerlendirilmiştir. Çalışmaya alınan hasta grubunda ortalama yaş 75, ve hastaların %23’ü 80 ile 100 yaş arasındadır.
Tedavi başlangıcında, 80 yaşın altı veya üzerinde fark olmaksızın tedavi gruplarında görülen advers etkilerin türü ve sıklığı arasında hiç bir fark görülmemiştir.
Stronsiyum ranelat ile genel advers etki oranı plasebo gurubundan farksızdır ve rastlanan advers etkiler genellikle hafif ve geçicidir. En sık görülen advers etki bulantı ve ishal olup genellikle tedavinin başında başlayıp, tedavinin ilerleyen safhalarında iki grup arasında fark gözlemlenmemiştir. Tedavinin durdurulma sebebi genellikle bulantıdır (Plasebo grubunda %1.3 ve stronsiyum ranelat grubunda %2.2 oranındadır).
Faz IH çalışmaları sırasında 5 yıl süresince gözlenen yıllık venöz tromboembolizm vakalan (VTE), stronsiyum ranelat ile tedavi edilen hastalarda plaseboya karşı 1,4 mutlak riskle (Cl %95, [1.0:2.0]) yaklaşık %0,7’dir (Bkz. bölüm 4.4).
Advers reaksiyonlann tablolaştırılmış listesi:
Klinik çalışmalar ve/veya parzarlama sonrasında Stronsiyum ranelat ile aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir.
Faz IH klinik çalışmalarda Stronsiyum ranelat tedavisiyle ilişkilendirilebilecek advers olaylar, istenmeyen etkiler olarak listelenmiştir (sıklık plaseboya karşı değerlendirilmiştir): Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Organ sistemi ile sınıflandırma | Advers etkiyi tecrübe eden hasta oranı (%) | |
Görülen sıklık: | Tedavi | |
Advers etki | Stronsiyum ranelat (n=3352) | Plasebo (n=3317) |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor*: Kemik iliği yetmezliği | ||
Eozinofıli (cilt reaksiyonlan ile ilişkilendirilmiş duyarlılık) | - | - |
Lenfadenopati (cilt reaksiyonları ile ilişkilendirilmiş duyarlılık) | - | - |
Psikiyatrik hastalıkları Bilinmiyor*: Konfüzyon durumu | ||
insomnia | - | - |
Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Başağrısı | %3,3 | %2,7 |
Bilinçte rahatsızlıklar | %2,6 | %2,1 |
Hafıza kaybı | %2,5 | %2,0 |
Yaygın olmayan: | ||
Nöbet | %0,4 | %0,1 |
Bilinmiyor* | ||
Parastezi | - | - |
Baş dönmesi | - | - |
Vertigo | - | - |
Vasküler hastalıklar | ||
Yaygın: | ||
Venöz tromboembolizm (VTE) | %2,7 | %1,9 |
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıkları | ||
Bilinmiyor*: | ||
Bronşiyal hiperreaktivite | ||
Gastrointestinal hastalıklar | ||
Yaygın: | ||
Bulantı | %7,1 | %4,6 |
İshal | %7,0 | %5,0 |
Gevşek dışkı | %1,0 | %0,2 |
Bilinmiyor*: | ||
Kusma | - | - |
Karın ağrısı | - | - |
Oral mukozal iritasyon (stomatit ve/veya ağızda ülserasyon) | - | - |
Gastroözofajeal reflü | - | - |
Dispepsi | - | - |
Kabızlık | - | - |
Flatulans | - | - |
Ağız kuruluğu | - | - |
Hepato-bilier hastalıklar | ||
Bilinmiyor* | ||
Serum transaminazlarında artış (cilt reaksiyonları ile | - | - |
ilişkilendirilmiş duyarlılık) | ||
Hepatit | - | - |
Deri ve derialtı doku hastalıkları | ||
Yaygın: | ||
Dermatitis | %2,3 | %2,0 |
Ekzema | %1,8 | %1,4 |
Seyrek: | ||
DRESS (bakınız bölüm 4.4) | - | - |
Çok seyrek: | ||
Ciddi kütanöz advers reaksiyonlar: Stevens-Johnson sendromu, | - | - |
toksik epidermal nekroliz*** (bakınız bölüm 4.4) | ||
Bilinmiyor*’. | - | - |
Ciltte duyarlılık reaksiyonlan (döküntü, kaşıntı, ürtiker, | ||
anjiyoödem) | ||
Alopesi | ||
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları | ||
Bilinmiyor*: | ||
Kas-iskelet sistemi ağrıları (kas spazmı, miyalji, kemik | - | - |
ağnsı, artralji ve ekstremitelerde ağrı) | ||
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | ||
Bilinmiyor*: |
Periferal ödem | - | - |
Pireksi (çilt reaksiyonlan ile ilişkilendirilmiş duyarlılık) | - | - |
Kırgınlık | - | - |
Araştırmalar | ||
Yaygın: | ||
Kreatinin kinaz (CK) aktivitesinde artış** | %1.4 | %0.6 |
* Pazarlama sonrası rapor edilen.
** kas-iskelet bozuklukları bölümünde normal dağılımın üst limitinin 3 katından fazla. Pek çok
vakada, bu değerler tedavide bir değişiklik yapılmaksızın normale dönmüştür.
fazla dozda PROTELOS kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
| İlaç Fiyatı | 93.47 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699552200017 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Strontium Ranelate |
| İlaç Firması | Servier İlaç ve Araştırma A.Ş. |
| Atc Kodu | M05BX03 |
| Geri Ödeme Kodu | A06448 |
| Kas İskelet Sistemi |
| Kemik |
| Kemik İlaçları |
| Diğer Kemik İlaçları |
| Stronsiyum Ranelat |
PROTELOS fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri PROTELOS 2 gr oral süspansiyon için granül 28 paket için geçerlidir. PROTELOS ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
PROTELOS muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.