PROPOFOL İstenmeyen etkileri

PROPOFOL İstenmeyen etkiler

PROPOFOL % 1 FRESENIUS 1 x 50 ml

e karşı tetikte olunmalı ve istenmeyen etkilerin ilk işaretinde doz azaltılmalı veya alternatif sedatif kullanılmalıdır. Tedavi sırasında yüksek kraniyal basınçlı (ICP) hastalara, serebral perfüzyon basıncını desteklemek için uygun tedavi uygulanmalıdır.

PROPOFOL %1 FRESENIUS’un yeni doğanlarda kullanımı, bu hasta grubunda yeterince inceleme yapılmadığı için tavsiye edilmemektedir. Farmakokinetik veriler (Bkz Bölüm 5.2) göstermektedir ki yeni doğanlarda klerens bireyler arası yüksek farklılıklar göstermekle birlikte oldukça azalmaktadır.

PROPOFOL %1 FRESENIUS’un uygulanmasından sonra münferit olgularda artmış kas tonusu ile birlikte post-operatif bilinç kaybı bildirilmiştir. Bu gibi durumlarda bilinç kendiliğinden geri döner ancak bu hastalar yakından izlenmelidir. Baygın hasta kendiliğinden uyansa bile, yoğun gözetim altında tutulmalıdır.

Hasta uyanma odasından çıkarılmadan önce genel anestezinin tam olarak sonlandığından emin olunmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

PROPOFOL %1 FRESENIUS diğer anestezi ilaçlan ile kullanılabilir (premedikasyonlar, inhalasyon anestezikleri, analjezik ajanlar, kas gevşeti çiler ve lokal anestetikler) PROPOFOL %1 FRESENIUS’un bu ürünlerle ciddi etkileşimleri rapor edilmiştir. Bu ilaçların merkezi etkili olan bazıları, PROPOFOL %1 FRESENIUS ile birlikte kullanıldığında etkilerinin artması nedeniyle solunum ve dolaşım üzerinde fazlaca baskılayıcı etki gösterebilir.

Genel anestezinin, bölgesel anestezi ile beraber yürütüldüğü durumlarda, PROPOFOL %1 FRESENIUS ’un düşük dozlarda kullanılması gerekli olabilir.

Benzodiazepinler, parasempatolitik ajanlar, inhalasyon anestezikleri ile beraber kullanımı sırasında anestezi süresinin uzaması ve solunum hızının azalması rapor edilmiştir.

Opioidlerle premedikasyondan sonra uzun süreli ve artan frekanslı apne oluşabilir. Suksemetonyum veya neostigmin tedavisinden sonra bradikardi ve kardiyak arrest gelişebilir. Bu ilaçlann bazılannın hipotansif etkileri ve solunumu bozan etkileri bildirilmiş olduğundan PROPOFOL %1 FRESENIUS’un birlikte uygulanması bu etkileri güçlendirebilir.

Propofolün ve premedikasyon, inhalasyon veya analjezik ajanları kas gevşeti çiler ve lokal anesteziklerle birlikte aynı zamanda kullanılmasının anestezik ve kardiyovasküler yan etkilerin şiddetini artırabileceği dikkate alınmalıdır. Alkol, genel anestezikler ve narkotik analjezikler gibi santral sinir sistemi depresanlarıyla birlikte verildiğinde, bu ilaçların sedatif etkileri artar.

Parenteral yolla uygulanan merkezi depresan etkili ilaçlarla PROPOFOL %1 FRESENIUS kombine edildiğinde ciddi solunum depresyonu ve kardiyovasküler depresyon meydana gelebilir. Fentanil verildikten sonra, Propofol’ün kandaki düzeyi ve apne oranı geçici olarak artabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Hamilelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Veri yoktur.

Gebelik dönemi

Hamilielik sırasında PROPOFOL %1 FRESENIUS’un güvenliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle gerekli olmadıkça PROPOFOL %1 FRESENIUS hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. PROPOFOL %1 FRESENIUS plasental bariyeri geçer ve neonatal depresyona neden olabilir (Bkz. 5.3). Anestezi indüksiyonu için 2,5 mg/kg v.a. ve idame için 6 mg/kg. v.a.’dan yüksek dozlardan kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda yapılan çalışmalar propofolün düşük miktarlarda süte geçtiğini göstermiştir. Bu nedenle anneler PROPOFOL %1 FRESENIUS uygulamasından sonraki 24 saat süresince emzirme durdurulmalı ve bu süre içinde oluşan anne sütü atılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PROPOFOL %1 FRESENIUS’un uygulanmasından sonra hastalar birsüre gözlem altında tutulmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

PROPOFOL %1 FRESENIUS’un yaygın yan etkileri hipotansiyon ve solunum depresyonudur. Bu etkiler uygulanan dozun yanı sıra premedikasyona ve eşlik eden diğer tedavilere bağlıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

, aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100), seyrek (>1/1,0000 ila <1/0100), çok seyrek (>1/10, 000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Hipotansiyon, eritem, bronkospazm ve Quincke ödemini de kapsayabilen anafılaktik

tablo

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın: Hipertirigliseridemi Psikiyatrik bozukluklar:

Seyrek: Uyanma sürecinde seksüel disinhibisyon ve öfori Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Anestezi başlangıcında spontan hareketler, minimal eksitasyon ve miyokloni Seyrek: Uyanma evresinde; baş ağrısı, baş dönmesi, titreme ve üşüme hissi. Konvülsiyon ve opistotonus da dahil olmak üzere, epileptiform hareketler

Çok seyrek: Gecikmiş epileptiform ataklar, gecikme zamanı bir kaç saat ila bir kaç gün

aralığındadır. Epileptik hastalarda uygulama sonrası konvülsiyon riski. Postoperatif bilinç kaybı durumu (Bkz. 4.4)

Kardiyak/Vasküler hastalıklar:

Yaygın: Anestezi başlangıcında hipotansiyon, bradikardi, taşikardi, ateş basması Yaygın olmayan: Belirgin hipotansiyon (Bu durum uygulanan Propofol %1 ve/veya sıvı replasman tedavisi dozunun azaltılmasını gerektirebilir.), koroner bozukluk ya da hipovolemi ile birlikte serebral perfüzyonu olan hastalarda, kan basıncında ciddi azalma, genel anestezi sırasında progresif güçlükle birlikte bradikardi (asistoli). (Bu durumda anestezinin başlatılmasında ya da idamesinde i.v. olarak antikolineıjik bir tıbbi ürün uygulanabilir. Bkz. 4.4) Seyrek: Uyanma döneminde aritmi, tromboz ve flebit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:

Yaygın: Anestezinin başlatılmasında, hiperventilasyon, geçici apne, öksürük, hıçkırık Yaygın olmayan: Anestezi idamesinde öksürük Seyrek: Uyanma döneminde öksürük Çok seyrek: Pulmoner ödem

Gastrointestinal hastalıklar:

Seyrek: Uyanma döneminde mide bulantısı, kusma

Çok seyrek: PROPOFOL %1 FRESENIUS kullanımını takiben pankreatit rapor edilmiş ancak nedensel bir bağlantı tespit edilmemiştir

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek: Yanlışlıkla paravenöz uygulama sonrası ciddi doku yanıtları Böbrek ve idrar hastalıkları:

Seyrek: Uzun süre PROPOFOL %1 FRESENIUS uygulamasını takiben idrar renginin açılması

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Çok yaygın: Enjeksiyon başlangıcında lokal ağrı (PROPOFOL %1 FRESENIUS ile anestezinin başlatılması sırasında olabilecek lokal ağrı, propofol uygulanmasından önce lidokain uygulanması ve antekubital ve önkol büyük damarlar kullanılmak suretiyle asgariye indirilebilir. Lidokain uygulaması esnasında seyrek olarak baş dönmesi, kusma, sersemlik hissi, konvülziyon bradikardi, kardiyak ritim bozukluğu ve şok ortaya çıkabilir).

Seyrek: Post-operatif ateş

PROPOFOL doz aşımı

fazla dozda PROPOFOL kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.