Güvenlik profili özeti:
Tobramisin ile en sık görülen advers reaksiyonlar göz kapağında kaşıntı ve ödem, oküler hiperemi, göz kaşıntısı ve gözyaşında artış dahil aşırı duyarlılık ve lokalize oküler toksisite semptomlarıdır.
Advers etkiler çok yaygın (>1/10); yaygın ( >1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir. Her sıklık grubunda, advers reaksiyonlar ciddiyet dereceleri azalacak şekilde listelenmiştir. Advers reaksiyonlar klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası spontan raporlardan elde edilmiştir. Aşağıdaki advers reaksiyonlar tobramisin göz damlasının ve/veya pomadının oftalmik kullanımını takiben gözlenmiştir.
Göz bozuklukları
Yaygın: Göz alerjisi, göz kaşıntısı, göz kapağı kaşıntısı, göz kapağı ödemi, oküler hiperemi, gözyaşında artış
Yaygın olmayan: Göz kapağı eritemi, göz akıntısı, göz kapağı bozuklukları, konjunktival ödem, oküler rahatsızlık, göz iritasyonu
Bilinmiyor: Keratit, göz ağrısı, gözlerde yabancı cisim hissi, bulanık görme
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Bilinmiyor: Kızarıklık, ürtiker, eritem
Seçilen advers olayların tanımı:
Bazı hastalarda topikal olarak uygulanan aminoglikozidlere karşı aşırı duyarlılık oluşabilmektedir (bkz. bölüm 4.4.).
Aminoglikozid antibiyotiklerle sistemik tedavinin eş zamanlı uygulandığı vakalarda, toplam serum konsantrasyonunun izlenmesine dikkat edilmelidir (bkz. bölüm 4.4.).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Yeni doğan infantlar dahil konjunktiviti olan pediyatrik hastalar için tobramisinin güvenlilik ve etkililik verileri, 7 gün boyunca günde 5 kez uygulanmasıyla elde edilmiştir. PROMESİN 1 yaş ve üzeri pediyatrik hastalarda yetişkinlerle aynı pozolojide kullanılabilir. Çocuklarda kullanımı ile ilgili kısıtlı deneyim mevcuttur.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar.
Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
fazla dozda PROMESIN kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
| İlaç Fiyatı | 5.1 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699828610014 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Tobramisin |
| İlaç Firması | Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. |
| Atc Kodu | S01AA12 |
| Geri Ödeme Kodu | 0 |
| Duyu Organları |
| Göze Uygulanan İlaçlar |
| Antienfektifler |
| Göz Antibiyotikleri |
| Deksametazon + tobramisin |
PROMESIN fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri PROMESIN GOZ 5 ml damla için geçerlidir. PROMESIN ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
PROMESIN muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.