PROLUTON Özel uyarılar ve önlemleri

PROLUTON özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PROLUTON DEPOT 500 mg/2ml 1 ampül

Aşağıda belirtilen durum ya da risk faktörlerinden herhangi biri varsa ya da kötüleşirse, PROLUTON DEPOT kullanmaya başlamadan ya da devam etmeden önce kişisel bir risk-yarar analizi yapılmalıdır.

Dolaşım bozuklukları

Epidemiyolojik çalışmaların sonuçlan, oral östrojen/progesteron içeren ovülasyon inhibitörlerinin kullanımının artmış tromboembolik hastalık insidansına katkıda bulunduğunu göstermiştir. Bu nedenle, özellikle tromboembolik hastalık öyküsü varlığında tromboemboli riskinin artma olasılığı akılda tutulmalıdır.

Genel olarak, venöz tromboembolizmin (VTE) bilinen risk faktörleri arasında pozitif kişisel ya da aile öyküsü (kardeş ya da ebeveynlerde göreceli olarak erken yaşlarda ebeveynlerde VTE), yaş, obezite, uzamış hareketsizlik, büyük cenahi girişim ya da büyük travmalar yer almaktadır.

Doğum sonrası dönemde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır.

Arteriyel ya da venöz trombotik olay belirtileri veya şüphesi varsa tedavi derhal kesilmelidir. Tümörler

PROLUTON DEPOT’nun içerdiği gibi hormonal maddeler kullanan nadir olgularda benign karaciğer tümörleri ve daha da nadiren malign karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda bu tümörler hayatı tehdit eden intraabdominal hemoraj ilere neden olmaktadır.

PROLUTON DEPOT kullanan kadınlarda ciddi üst abdominal ağn, karaciğer büyümesi ya da intraabdominal hemoraji belirtileri oluştuğunda, ayırıcı tanıda karaciğer tümörü düşünülmelidir.

Diğer durumlar

Hastada diyabet mevcutsa sıkı bir medikal denetim gereklidir.

Özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda bazen kloazma oluşabilir. Kloazmaya yatkınlığı olan kadınlar, PROLUTON DEPOT kullanırken güneş ışığı ya da ultraviyole ışınlara maruz kalmaktan kaçınmalıdır.

Psişik depresyon öyküsü olan hastalar dikkatle izlenmeli ve depresyon ciddi derecede tekrarlarsa ilaç bırakılmalıdır.

Tıbbi muayene

PROLUTON DEPOT kullanımına başlanması ya da tekrarlanması öncesinde, kontrendikasyonlar ve uyanlar rehberliğinde tam bir tıbbi anamnez alınmalı, fiziksel ve jinekolojik muayene yapılmalıdır. Bu muayeneler PROLUTON DEPOT kullanımı boyunca tekrarlanmalıdır. Bu değerlendirmelerin sıklığı ve şekli olguya göre belirlenmeli ancak, genel olarak kan basıncı kontrolü, meme, karın ve pelvik organlan ve aynı zamanda servikal sitolojiyi içermelidir. Uygun endikasyonlarda gebelik dışlanmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Hidroksiprogestron kaproat, redüksiyon, başlıca CYP3A4 ve CYP3A5 aracılığı ile hidroksilasyon ve sülfatlanmış, glukuronize ve asetilenmiş metabolitleri içeren konjugasyon reaksiyonlan ile geniş ölçüde karaciğerde metabolize edilir. İn vitro analize göre, kaproat grubu metabolizma sırasında muhafaza edilir.

Seks hormonlarının artmış klerensi ile sonuçlanan ilaç etkileşimleri terapötik etkiliğin azalmasına neden olabilir. Bu durum, birçok hepatik enzim uyarıcı ilaçlarla tespit edilmiştir (fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin, rifampisin, okskarbazepin, St. Johns wort, rifabutin gibi); griseofulvin de şüphelidir.

Seks steroidleri diğer ilaçların metabolizması ile etkileşebilir. Dolayısıyla, plazma ve doku konsantrasyonları etkilenebilir (ör. siklosporin).

Not: Potansiyel etkileşimleri belirleyebilmek için eş zamanlı kullanılan ilaçlann Kısa Ürün Bilgisi/Kullanma Talimatı ya da prospektüs bilgisine danışılmalıdır.

Laboratuvar testleri

Progestagen kullanımı, karaciğer, tiroid, adrenal ve renal fonksiyonlann biyokimyasal parametreleri, (taşıyıcı) proteinlerin plazma seviyeleri (ör. kortikosteroid bağlayıcı globulin), lipit/ lipoprotein fraksiyonlan, karbonhidrat metabolizma parametreleri, koagülasyon ve fıbrinoliz parametreleri gibi belirli laboratuar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Değişiklikler genelde normal laboratuar aralığı içinde kalır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda diğer tıbbi ürünlerle etkileşim çalışması yapılmamıştır.

PROLUTON diğer ilaçlarla etkileşimi

PROLUTON ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.