PRAVACHOL kullanılmaması gereken durumlar

PRAVACHOL kullanılmaması gereken durumlar

PRAVACHOL 10 mg 20 tablet {Deva} Kontrendikasyonlar

PRAVACHOL’ün bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjisi olanlarda, aktif karaciğer hastalığı veya serum transaminazlarında açıklanamayan kalıcı yükselmeler halinde, gebelik döneminde ve emziren annelerde kullanılması kontrendikedir.

). Karaciğer hastalığı hikayesi olan, karaciğer hastalığı belirtisi (açıklanamayan aminotransferaz yükselmesi, sarılık gibi) gösteren veya alkol bağımlısı olan hastalara pravastatin dikkatle verilmelidir.

Bu gibi hastalar yakından izlenmeli, önerilen en düşük doz ile tedaviye başlanmalı ve doz istenen terapötik etkiye göre artırılmalıdır.

İskelet kası:

HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin kullanımıyla miyalji, miyopati ve rabdomiyoliz bildirilmiştir. Pravastatin ile tedavi edilen hastalarda komplike olmayan miyalji ender olarak, plasebodakine benzer bir insidans ile bildirilmiştir. Klinik araştırmalarda, kreatin kinaz değerlerinde (CK) normal üst sınırın 10 katından daha fazla artışlarla birlikte ortaya çıkan kas ağrısı veya kas zayıflığı olarak tanımlanan miyopati, hastaların <%0.1’inde pravastatine olasılıkla bağlı şeklinde bildirilmiştir. Pravastatin ile tedavi edilen hastalarda aynı zamanda, rabdomiyoliz ile birlikte, miyoglobinüriye sekonder olarak gelişen renal disfonksiyon da, çok ender olarak bildirilmiştir. Ancak yaygın miyalji, kas zayıflığı ya da hassasiyeti, ve/veya CK değerinde önemli derecede yükselme görülen bütün hastalarda miyopati göz önünde bulundurulmalıdır. Hastalara ani, açıklanamayan kas ağrısı, özellikle ateş ve halsizliğin eşlik ettiği kas hassasiyeti ve zayıflığını derhal bildirmeleri tavsiye edilmelidir.

CK seviyeleri belirgin bir şekilde artarsa ya da miyopati şüphesi varsa veya miyopati teşhis edilirse; pravastatin tedavisi kesilmelidir. Sepsis; hipotansiyon; majör cerrahi operasyon; travma; ciddi metabolik, endokrin veya elektrolit bozuklukları veya kontrol edilemeyen epilepsi gibi sekonder olarak rabdomiyolize giden akut veya ciddi böbrek yetmezliği gelişmesine eğilimi olan hastalarda pravastatin tedavisi geçici olarak durdurulmalıdır.

Statinler ile miyopati riski, maruziyete bağlıdır ve bu nedenle dozları ve ilaç etkileşim potansiyelleri de dahil olmak üzere her bir ilaç için farklılık gösterir (lipofilisite ve farmakokinetik farklılıklar nedeniyle). Statinin kullanımına ilişkin herhangi bir musküler kontrendikasyon mevcut olmamasına rağmen, belirli yatkınlaştırıcı etkenler musküler toksisite riskini arttırabilir; bu nedenle risk/yarar değerlendirmesi dikkatle yapılmalıdır ve özel klinik gözetim uygulanmalıdır. CK ölçümü, bu hastalarda statin tedavisine başlamadan önce değerlendirilmelidir.

Statin tedavisi sırasında kas hastalıklarının riski ve şiddeti, birbiri ile etkileşen ilaçların birlikte uygulanması ile artar. Fibratların tek başına kullanılması bazen miyopati ile ilişkilidir. Statin ve fibratların birlikte kullanımından genellikle kaçınılmalıdır. Statin ve nikotinik asitin birlikte kullanılmasında dikkatli olunmalıdır. Miyopati sıklığındaki artış da diğer statinleri, sitokrom P450 metabolizma inhibitörleri ile birlikte alan hastalarda saptanmıştır. Bu, pravastatinin farmakokinetik etkileşimleri nedeni ile olabilir (bkz. bölüm 4.5). Kas semptomları, statin tedavisi ile ilişkili olduğundan, genellikle statin tedavisi kesildikten sonra düzelir.

Plasebo, gemfibrozil veya pravastatin monoterapisi alan grupla karşılaştırıldığında kombine tedavi alan grupta kas iskelet semptomları nedeniyle tedaviyi bırakma ve daha sık CK yükselmesi eğilimi ortaya çıkmıştır.

Yalnızca fibratların kullanımı miyopatiyle bağlantılı olabilir. Lipid düzeylerindeki değişimlerle sağlanan yarar bu ilaç kombinasyonuyla artan riske ağır basmadıkça pravastatin ve fibratların kombine kullanımından kaçınmak gerekir.

Genel:

4.8. İstenmeyen etkiler

). Bu durum pravastatin tedavisi gören hastada göğüs ağrısının ayırıcı tanısında göz önünde tutulmalıdır.

Homozigot familyal hiperkolesterolemi:

Pravastatin ender familyal homozigot hiperkolesterolemili hastalarda incelenmemiştir. Bu grup hastalarda LDL reseptör fonksiyonları bulunmadığı için HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin daha az etkili olduğu bildirilmiştir.

Böbrek yetmezliği:

Değişik derecelerde böbrek yetmezliği olan hastalara 20 mg tek doz pravastatin uygulanması ile farmakokinetik verilerinde veya 3a-hidroksi izomerik metabolitinde bir etki gözlenmemiştir. Böbrek yetmezliği olan ve pravastatin tedavisi gören hastalar yakından izlenmelidir.

Endokrin fonksiyon:

HMG-CoA redüktaz inhibitörleri kolesterol senteziyle etkileşir ve dolaşımdaki kolesterol düzeylerini düşürürler; bu nedenle, teorik olarak adrenal veya gonadal steroid hormon üretimini de azaltabilirler. HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin spermatogenez ve fertilite üzerindeki etkisi yeterli sayıda hastada araştırılmamıştır.

Endokrin fonksiyon bozukluk belirtileri gösteren, pravastatin tedavisi alan hastalar uygun bir şekilde değerlendirilmelidir.HMG-CoA redüktaz inhibitörü veya kolesterol düşürücü diğer ilaçlar ile birlikte steroid hormonu seviyesini veya aktivitesini etkileyen ilaçlar (ketokonazol, spironolakton, simetidin gibi) alan hastalar dikkatle izlenmelidir.

Laktoz:

İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Hastalar için bilgi:

PRAVACHOL hakkında uyarılar