PEXOLA İstenmeyen etkileri

PEXOLA İstenmeyen etkiler

PEXOLA ER 4.5 mg uzatılmış salınımlı 30 tablet

Beklenen advers reaksiyonlar

PEXOLA kullanımı esnasında aşağıdaki advers reaksiyonlar beklenmektedir; anormal rüyalar, amnezi; aşırı yeme, kompulsif alışveriş, hiperseksüalite ve patolojik kumar oynama gibi impuls kontrol bozuklukları ve kompulsiyonlara ilişkin davranışsal semptomlar; kalp yetmezliği, konfüzyon, konstipasyon, deliryum, delüzyon, baş dönmesi, diskinezi, dispne, bitkinlik, halüsinasyonlar, baş ağrısı, hıçkırık, hiperkinezi, hiperfaji, hipotansiyon, uygun olmayan antidiüretik hormon salımı, uykusuzluk, libido bozuklukları, mani, bulantı, paranoya, pcrifcrik ödem, pnömoni, kaşıntı, döküntü ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları; huzursuzluk, somnolans, aniden uyuyakalma, senkop; diplopi, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme bozukluklan; kusma, iştah azalması dahil kilo kaybı, kilo artışı.

Toplam olarak pramipeksol tedavisi alan 1.778 Parkinson hastası ile, plasebo alan 1.297 hastayı içeren plasebo kontrollü çalışmaların yer aldığı havuz analizlerine dayanılarak, her iki grupta da advers etkiler sık olarak bildirilmiştir. Pramipeksol alan hastaların %67’sinde ve plasebo grubunun %54’ünde en az bir advers etki bildirilmiştir.

Aşağıda bildirilen advers ilaç etkileri, pramipeksol ile tedavi edilen hastaların %0.1 veya daha fazlasında görülen ve pramipeksol alan hastalarda plasebo alanlara göre anlamlı olarak daha fazla bildirilmiş olan, ya da klinik önemi olduğu düşünülen olaylardır. Advers ilaç reaksiyonlarının büyük çoğunluğu hafif ile orta derecelidir, genellikle tedavinin erken dönemlerinde başlar ve tedavinin devamında ortadan kalkma eğilimindedir.

Advers reaksiyonlar, aşağıdaki sıklık kategorileri kullanılarak, sistem-organ sınıfları içinde şu sıklık tanımlarıyla bildirilmiştir (Advers reaksiyon ortaya çıkması beklenen hasta sayısı):

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

> 1/10

> 1/100 ilâ < 1/10

> 1/1,000 ilâ < 1/100

> 1/10,000 ilâ < 1/1,000 < 1/10,000

eldeki verilerlen hareketle tahmin edilemiyor.

Parkinson hastalarında en yaygın (>%5) olarak bildirilen ve pramipeksol tedavisinde plasebo ile olduğundan daha sık görülen advers ilaç reaksiyonları şunlardır: bulantı, diskinezi, hipotansiyon, baş dönmesi, somnolans, uykusuzluk, konstipasyon, halüsinasyon, baş ağrısı ve bitkinlik. Somnolans insidansı günde 1,5 mg pramipeksol tuzundan daha yüksek dozlarda artar (bkz. 4.2). Levodopa ile kombinasyonda daha sık bildirilen bir advers etki diskinezidir. Tedavinin başlangıcında, özellikle pramipeksol titrasyonu çok hızlı yapılırsa hipotansiyon ortaya çıkabilir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Pnömoni

Endokrin hastalıklar

Yaygın olmayan: Uygun olmayan antidiüretik hormon salımı1

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın:

Yaygın olmayan: Seyrek:

Anormal rüyalar, impuls kontrol bozuklukları ve kompulsiyonlan yansıtan davranış semptomları, konfüzyon, halusinasyonlar, uykusuzluk Tıkanırcasına yeme1, kompulsif alışveriş, delüzyon, hiperfaji1, hiperseksüalite, libido bozuklukları, paranoya, patolojik kumar oynama, huzursuzluk deliryum Mani

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş dönmesi, diskinezi, somnolans

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Baş ağnsı

Amnezi, hiperkinezi, ani uyku çökmesi, senkop

Göz hastalıkları

Yaygın: Diplopi, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme

bozuklukları

Kardiyak hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kardiyak yetmezlik1

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispne, hıçkırık

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Bulantı

Yaygın: Konstipasyon, kusma

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık, kaşıntı, döküntü

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Bitkinlik, periferik ödem

Araştırmalar

Yaygın: İştah azalması dahil kilo kaybı

Yaygın olmayan: Kilo artışı

Somnolans

Pramipeksol tedavisi ile somnolans yaygın sıklıkta ilişkili bulunmuş, gündüz vakti ortaya çıkan aşırı somnolans ve ani uyku vakaları ile yaygın olmayan sıklıkta ilişkili görülmüştür (bkz. 4.4).

Libido bozuklukları

Pramipeksol, libido bozuklukları (artma ya da azalma) ile yaygın olmayan sıklıkta ilişkili bulunmuştur.

İmpuls kontrol bozuklukları

PEXOLA ER uzatılmış salimli tablet dahil dopamin agonistleri ile tedavi edilen hastalarda, patolojik kumar oynama, libido artışı, hiperseksüalite, kompulsif harcama ya da alışveriş, tıkanırcasına yeme ve kompulsif yeme bulguları ortaya çıkabilir (bkz. 4.4).

3,090 Parkinson hastasını kapsayan, kesitsel (cross-sectional), retrospektif taramalı ve olgu-kontrollu (case-control) çalışmada, dopaminerjik ya da non-dopaminerj ik tedavi alan tüm hastaların %13.6’sında, son altı ay içinde bir impuls kontrol bozukluğuna ilişkin semptomlar görülmüştür. Gözlenen belirtiler arasında, patolojik kumar oynama, kompulsif alışveriş, tıkanırcasına yeme ve kompulsif seksüel davranışlar (hiperseksüalite) bulunur. İmpuls kontrol bozuklukları açısından olası bağımsız risk faktörleri arasında dopamineıjik tedaviler ve daha yüksek dozlardaki dopamineıjik tedavi, daha genç yaşlar (<65 yaş), bekar olma ve hasta tarafından bildirilen kumar oynama davranışları ile ilgili aile öyküsü yer alır.

Kalp yetmezliği

Pramipeksol tedavisi alan hastalarda, klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimlerde, kardiyak yetmezliği bildirilmiştir. Bir farmakoepidemiyolojik çalışmada pramipeksol kullanımı, pramipeksol kullanmayan hastalara göre kardiyak yetmezlik riskinde artış ile ilişkilendirilmiştir (gözlenen risk oram 1.86; %95 GA, 1.21-2.85).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.uov.tr; e-posta: tu(am(rt;titck.uov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99)

PEXOLA doz aşımı

fazla dozda PEXOLA kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.

Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.

PEXOLA Kullananlar

PEXOLA ilaç bilgileri

İlaç Fiyatı 141.72 TL
Barkodu 8699693030160
Reçete Normal reçeteli
Etken Madde Pramipeksol
İlaç Firması Boehringer Ingelheim İlaç Tic. A.Ş.
Atc Kodu N04BC05
Geri Ödeme Kodu A14080

İlaç Sınıfı

Sinir Sistemi
Parkinson İlaçları
Dopaminerjik İlaçlar
Dopamin Agonistleri
Pramipeksol
PEXOLA Kullananlar

Bu ilacın diğer doz ve formları

PEXOLA ER 4.5 mg uzatılmış salınımlı 30 tablet
PEXOLA ER 3 mg uzatılmış salınımlı 30 tablet
PEXOLA ER 1.500 mg uzatılmış salınımlı 30 tablet
PEXOLA ER 0.750 mg uzatılmış salınımlı 30 tablet
PEXOLA ER 0.375 mg uzatılmış salınımlı 30 tablet

PEXOLA fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri PEXOLA ER 4.5 mg uzatılmış salınımlı 30 tablet için geçerlidir. PEXOLA ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.

Diğer PEXOLA formları

Eşdeğer İlaçlar

RAMIPEX 1 mg 100 tablet
RAMIPEX 0.25 mg 100 tablet
PRANOW 1 mg 100 tablet
PRANOW 0.25 mg 100 tablet
PRANOW 0.125 mg 100 tablet

PEXOLA muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.

Tüm PEXOLA muadilleri