PEDITUS Özel uyarılar ve önlemleri

PEDITUS özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PEDITUS 100 ml şurup

Anemisi olanlar, akciğer hastaları, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. Önceden mevcut hepatik hastalığı bulunan hastalar için, yüksek dozda veya uzun süreli tedaviler esnasında periyodik aralıklarla karaciğer fonksiyon tetkikleri yapmak gerekebilir. Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 10 ml/dakika) halinde, doktorun parasetamol kullanımının yarar/ risk oranını dikkatle değerlendirmesi gerekir.

Parasetamol’ü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

Doz ayarlaması yapılmalı ve hasta kesintisiz izlenmelidir.

Kronik kullanımda rutin günlük dozlarda ve akut yüksek dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

Hepatotoksisite riskinden ötürü, parasetamol, tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda ya da daha uzun süreli alınmamalıdır. Karaciğer yetmezliği (Child-Pugh kategorisi <9) olan hastalar, parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar.

Terapötik dozlarda parasetamol uygulaması esnasında serum alanin aminotransferaz (ALT) seviyelerinde bir yükselme meydana gelebilir.

Terapötik dozlarda parasetamol ile hepatik oksidatif stresi artıran ve hepatik glutatyon rezervini azaltan ilaçların eşzamanlı kullanımı, alkolizm, sepsis veya diabetes mellitus gibi çeşitli durumlar hepatik toksisite riskinde artışa yol açabilir.

Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini arttırabilir.

Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir.

Metabolik asidoz belirtileri şunlardır:

Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek

Mide bulantısı ve kusma

İştahsızlık

Glukoz 6 fosfat dehidrogenaz eksikliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Seyrek olarak hemoliz vakaları görülebilir.

Yüksek dozlarda parasetamolün uzun süreli kullanılması böbrek hasarına neden olabilir.

Genelde, özellikle diğer analjeziklerle kombinasyon halinde kesintisiz parasetamol kullanılması, kalıcı böbrek hasarına ve böbrek yetmezliği riskine (analjezik nefropatisi) yol açabilir.

Gilbert sendromu olan hastaların parasetamol kullanması, sarılık gibi klinik semptomlara ve daha belirgin hiperbilirubinemiye neden olabilir. Bundan dolayı, bu hastalar parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar.

Orta düzeyde alkol ile ve eşzamanlı parasetamol alınması, karaciğer toksisitesi riskinde bir artışa yol açabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Parasetamol içeren diğer ilaçların PEDİTUS ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

3-5 gün içinde yeni semptomların oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, hastaların parasetamol kullanmaya son vermesi ve bir doktora danışması tavsiye edilir.

Aşağıdaki hastalıklarda dikkatle kullanılmalıdır;

- Prostat bezi büyümesi

Oklüsif vasküler hastalık (örn. Raynaud Fenomeni)

Kardiyovasküler hastalık.

Kronik öksürük ve astımı olan hastalar bu ilacı almadan önce hekime danışmalıdır.

Eğer öksürük 5 günden daha fazla sürerse veya tekrar başlarsa veya beraberinde ateş, döküntü ya da inatçı başağrısı olursa, bunu deneyimleyen hastalar bu ilacı kullanmayı durdurmalı ve bir hekime danışmalıdır.

Öksürük baskılayıcı bir ilaçla birlikte alınmamalıdır.

PEDİTUS diğer sempatomimetik (dekonjestanlar, iştah kesiciler ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi) ilaçları alan hastalarda kullanılmamalıdır.

Miyokardın sempatomimetik ilaçlara karşı aşırı duyarlılığını artıran anesteziklerin kullanıldığı durumlarda fenilefrin içeren preparatlar kullanılmamalıdır.

PEDİTUS’un bileşimindeki fenilefrin HC1 nedeniyle kardiyovasküler sistem hastalıkları, hipertansiyon, bronşiyal astım, serebral ateroskleroz, diabetes mellitus, idiyopatik ortostatik hipotansiyon, feokromasitoma, prostat hipertrofısi, tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanımından kaçınılmalıdır.

Akut alevlenmeler dışında fenilefrin kronik rinit tedavisinde kullanılmamalıdır.

PEDİTUS’un tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

Bileşiminde bulunan prilamin maleat sedasyon yaparak dikkat azalması ve refleks kaybına yol açabileceğinden, özel dikkat gerektiren işlerde çalışanlara ve vasıta kullananlara verilmemelidir. Yine sedatif etki şiddetleneceğinden birlikte alkol alınmamalı ve varsa birlikte kullanılan diğer merkezi sinir sistemi depresanları, sedatif ve hipnotiklerin dozları azaltılmalıdır.

Diğer H1-reseptör antagonistlerine karşı aşırı duyarlılık geçmişi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Alevlenme olasılığına neden olabileceği için mesane bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Bileşiminde bulunan tartrazin nedeniyle aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir.

Bu tıbbi ürün, 5 ml’lik beher ölçekte yaklaşık 2 ml biraya veya 0.8 ml şaraba eşdeğer etanol (alkol) içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

İçeriğinde bulunan metil paraben ve propil paraben alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Propantelin gibi mide boşalmasını yavaşlatan ilaçlar, parasetamolün yavaş emilmesine ve dolayısıyla parasetamolün etkisinin daha geç ortaya çıkmasına neden olabilir.

Metoklopramid gibi mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar, parasetamolün daha hızlı emilmesine ve dolayısıyla parasetamolün etkisinin daha hızlı başlamasına neden olabilir.

Bazı hipnotikler ve antiepileptik ilaçlar (glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, vb.) veya rifampisin gibi, karaciğerde hepatik mikrozomal enzim indüksiyonuna sebep olan ilaçların, tek başına kullanıldığında zararsız olan parasetamol dozlarıyla bile eşzamanlı kullanılması, karaciğer hasarına yol açabilir. Aşırı alkol tüketimi halinde, terapötik dozlarda olsa bile parasetamol alınması da karaciğer hasarına neden olabilir.

Parasetamolün kloramfenikol ile kombinasyon halinde kullanılması, kloramfenikolün yarılanma ömrünü uzatabilir ve dolayısıyla, bu ilacın toksisite riskini artırabilir.

Parasetamol (veya metabolitleri), K vitamini-bağımlı koagülasyon faktörü sentezinde rol oynayan enzimler ile etkileşir. Parasetamol ile varfarin veya kumarin türevleri arasındaki etkileşimler, “Uluslararası normalleştirilmiş oran” (International Normalized Ratio, INR) değerinde bir artışa ve kanama riskinde bir artışa neden olabilir. Bundan dolayı, oral antikoagulan kullanan hastalar, parasetamolü tıbbi denetim ve kontrol olmadan uzun süreli kullanmamalıdır.

5-hidroksitriptamin (serotonin) tip 3 reseptör antagonistleri olan tropisetron ve granisetron, farmakodinamik etkileşim ile parasetamolün analjezik etkisini tamamen baskılayabilir.

Parasetamol ve azidotimidin (AZT - zidovudin) eşzamanlı kullanılması, nötropeni eğilimini artırır. Bu nedenle tıbbi tavsiye olmadıkça, parasetamol AZT ile birlikte alınmamalıdır.

Birden fazla ağrı kesiciyle kombinasyon tedavisinden kaçınılması önerilmektedir. Bunun hastaya ekstra bir fayda sağladığını gösteren çok az kanıt vardır ve genelde istenmeyen etkilerde artışa yol açmaktadır.

Parasetamol emilim hızı metoklopramid ya da domperidon ile artabilir ve kolestiramin ile azalabilir.

St. John’s Wort (Hypericum perforatum - sarı kantaron) parasetamolün kan düzeylerini azaltabilir.

Besinler ile birlikte alındığında parasetamolün emilim hızı azalabilir.

Fenilefrinin etkileşime girdiği bildirilmiş olan, aşağıda verilen ilaçlarla kombinasyonları dikkatle kullanılmalıdır:

Monoaminooksidaz (MAO) inhibitörleri (moklobemid, furazolidon dahil): Fenilefrin oksidaz ve monoamin oksidaz inhibitörleri gibi sempatomimetik aminler arasında hipertansiyon etkileşimleri görülür (bkz. Bölüm 4.3).

Sempatomimetik aminler: Fenilefrin ile eş zamanlı olarak diğer sempatomimetik aminlerin kullanımı kardiyovasküler yan etki riskini artırabilir.

Beta-blokörler ve diğer antihipertansifler (debrisokuin, guanetedin, rezerpin, metildopa dahil): Fenilefrin beta-bloke edici ilaçların ve antihipertansiflerin etkisini azaltabilir. Hipertansiyon ve diğer kardiyovasküler yan etkiler artabilir.

Trisiklik antidepresanlar (örn. amitriptilin): Fenilefrin ile kardiyovasküler yan etki riski artabilir.

Ergo alkaloidleri (ergotamin ve metilsergid): Ergotizm riski artar.

Digoksin ve kardiyak glikozidler: Düzensiz kalp atışı veya kalp krizi riski artar.

24 saatlik idrarda 5-hidroksiindol asetik asit (5-HIAA) ve vanil mandelik asit (VMA) analizi yapılacaksa PEDİTUS kullanılmamalıdır çünkü bir metabolit renk girişimi yaparak test sonuçlarını olumsuz etkileyebilir.

Prilamin maleat ile bupropion ve donepezilin beraber kullanılması nöbet eşiğini azaltabileceği için bu ilaçlarla dikkatli kullanılmalıdır. Prilamin maleat ayrıca prokarbazin ile beraber kullanıldığı zaman merkezi sinir sistemi baskılanmasım azaltabileceği için prokarbazin ile antihistaminik ilaçlar dikkatli kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

PEDITUS diğer ilaçlarla etkileşimi

PEDITUS ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.