PAXOTIN hangi hastalıklarda kullanılır?

PAXOTIN hangi hastalıkların tedavisinde kullanılır?

PAXOTIN 20 mg 28 film kaplı tablet Terapötik endikasyonlar

• Maj ör Depresif Atak

• Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB)

• Agorafobi ile veya yalnız panik bozukluk

• Sosyal Anksiyete Bozuklukları/Sosyal fobi

• Genel Anksiyete Bozukluğu (GAB)

Paroksetinin günde bir kez sabahları yiyeceklerle birlikte alınması önerilmektedir. Tablet çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır.

Major Depresif Atak :

Önerilen doz günde 20 mg’dır. Hastalarda klinik düzelme ortalama 1-2 hafta içinde başlar. Tüm antidepresan ilaçlarla olduğu gibi, tedavinin 3. ve 4. haftalarında doz gözden geçirilmeli ve gerekirse klinik duruma uygun olarak doz ayarlanmalıdır. 20 mg dozun yeterli olmadığı hastalarda hasta yanıtına göre 10 mg’lık artışlarla doz en fazla günde 50 mg olacak biçimde ayarlanabilir.

Depresyon hastalarının semptomlarının tamamen düzeldiğinden emin olmak için en az 6 aylık bir tedavi süresine ihtiyaç vardır.

Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB) :

Önerilen doz günde ortalama 40 mg’dır. Başlama dozu günde 20 mg olup, 10 mg’lık artışlarla önerilen doza çıkılabilir. Birkaç hafta sonra önerilen doz ile yeterli yanıt alınamayan bazı hastalar dozun giderek artırılması ile ulaşılan 60 mg/gün doz ile tedaviden yarar görebilirler. OKB hastaları semptomlarının tamamen yok olabilmesi için yeterli süre tedavi görmelidir. Bu süre birkaç ay veya daha uzun olabilir (Bkz. Bölüm 5.1. Farmakodinamik Özellikler).

Panik Bozukluk :

Önerilen doz günde ortalama 40 mg’dır. Başlama dozu günde 10 mg olup, 10 mg’lık artışlarla hastanın yanıtına göre önerilen doza çıkılabilir. Düşük başlangıç dozu, bu bozukluğun tedavisinde başlangıçta sıklıkla görülen panik semptomların kötüleşme riskini en aza indirmek için önerilmektedir. Birkaç hafta sonra önerilen doz ile yeterli yanıt alınamayan bazı hastalar dozun giderek artırılması ile ulaşılan 60 mg/gün doz ile tedaviden yarar görebilirler. Panik bozukluğu olan hastalar semptomlarının tamamen yok olabilmesi için, yeterli süre tedavi görmelidirler. Bu süre birkaç ay veya daha uzun da olabilir (Bkz. Bölüm 5.1. Farmakodinamik Özellikler).

Sosyal Anksiyete Bozukluğu / Sosyal Fobi :

Önerilen doz günde ortalama 20 mg’dır. Birkaç hafta sonra önerilen doz ile yeterli yanıt alınamayan bazı hastalar 10 mg’lık artışlarla ulaşılan en fazla 50 mg/gün doz ile tedaviden

yarar görebilirler. Uzun süreli kullanım düzenli olarak değerlendirilmelidir (Bkz. Bölüm 5.1. Farmakodinamik Özellikler).

Genel Anksiyete Bozukluğu :

Önerilen doz günde ortalama 20 mg’dır. Birkaç hafta sonra önerilen doz ile yeterli yanıt alınamayan bazı hastalar 10 mg’lık artışlarla ulaşılan en fazla 50 mg/gün doz ile tedaviden yarar görebilirler. Uzun süreli kullanım düzenli olarak değerlendirilmelidir (Bkz. Bölüm 5.1. Farmakodinamik Özellikler).

Travma Sonrası Stres Bozukluğu :

Önerilen doz günde ortalama 20 mg’dır. Birkaç hafta sonra önerilen doz ile yeterli yanıt alınmayan bazı hastalar 10 mg’lık artışlarla ulaşılan en fazla 50 mg/gün doz ile tedaviden yarar görebilirler. Uzun süreli kullanım düzenli olarak değerlendirilmelidir (Bkz. Bölüm 5.1. Farmakodinamik Özellikler).

Genel Bilgi :

Paroksetin tedavisinin kesilmesinde görülen semptomlar :

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.8. İstenmeyen etkiler

). Klinik çalışmalarda kullanılan azaltma rejimi haftalık aralıklarla günlük dozda 10 mg azaltmayı içermektedir. Tedavinin azaltılması veya kesilmesi sırasında tolere edilemeyen semptomlar ortaya çıkar ise, bir önceki doza dönülmesi düşünülebilir. Sonrasında doktor dozu daha yavaş biçimde azaltmayı sürdürebilir.

Özel Popülasyonlara ilişkin ek bilgiler : Böbrek/Karaciğer yetmezliği :

Ciddi renal bozukluğu (kreatinin klerensi < 30 ml/dk) veya hepatik bozukluğu olan hastalarda paroksetinin plazma konsantrasyonunda artış görülmektedir. Bu nedenle, önerilen doz aralığının alt sınırı kullanılmalıdır. Pediyatrik popülasyon : - Çocuklar ve ergenler (7-17 yaş) :

Kontrollü klinik çalışmalarda intihar davranışı ve düşmanca davranış gösterme riskinde artış ile ilişkili bulunması nedeniyle, paroksetin çocuk ve ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.8. İstenmeyen etkiler

- 7 yaşından küçük çocuklar :

7 yaşından küçük çocuklarda paroksetin kullanımı incelenmemiştir. Paroksetin, etkinlik ve güvenilirliği belirlenmemiş olduğundan bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda paroksetinin plazma konsantrasyonunda artış görülmektedir, fakat plazma konsantrasyon aralığı daha genç kişilerde görülen konsantrasyonlarla örtüşmektedir. Başlangıç dozu yetişkinlerdeki ile aynı olmalıdır. Bazı hastalarda doz artışı yararlı olabilir fakat en yüksek doz günde 40 mg’ı geçmemelidir.

Diğer :

4.3. Kontrendikasyonlar

- Paroksetin veya içeriğindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık.

- Paroksetinin, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) ile kombine halde kullanılması kontrendikedir. Paroksetin tedavisine ;

- bir geri dönüşümsüz MAO inhibitörünün kesilmesinden 2 hafta sonra veya

- bir geri dönüşümlü MAO inhibitörünün (örn. moklobemid) kesilmesinden en az 24 saat sonra başlanmalıdır.

Paroksetin tedavisinin kesilmesi ile MAO inhibitörü tedavisinin başlanması arasında en az bir hafta olmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

). Tek başına tiyoridazin uygulaması torsades de pointes ve ani ölüm gibi ciddi ventriküler aritmilerle ilişkili olan QT aralığı uzamasına neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanım :

Paroksetin, çocukların ve 18 yaşın altındaki ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

"Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır."

Klinik çalışmalarda plaseboya kıyasla antidepresanlarla tedavi edilen çocuk ve ergenler arasında intihar ile ilişkili davranış (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) ve düşmanca davranışlar (baskın olarak agresyon, asi davranış ve öfke) daha sık gözlenmiştir. Klinik gereksinim temelinde her koşulda tedavi kararı verildiğinde hasta intihar semptomlarının ortaya çıkışı açısından yakından izlenmelidir. Ayrıca, çocuk ve ergenlerde büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim açısından uzun süreli güvenilirlik verisi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İntihar/intihar düşüncesi

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerle yakinen izlenmesi gereklidir. Paroksetin çocuk ve ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır.

Paroksetinin kullanıldığı diğer psikiyatrik durumlar da intihar eğiliminde artış ile ilişkili olabilir. Ek olarak, bu durumlara major depresif bozukluk da eşlik edebilir. Dolayısıyla diğer psikiyatrik hastalıklar nedeniyle tedavi edilen hastalar için de, majör depresif bozukluğu olan hastaların tedavisi sırasında gösterilen dikkat gösterilmelidir.

Tedavi başlanması öncesinde önemli düzeyde intihar davranışı veya düşüncesi olan hastalar, intihar düşünceleri veya girişimi açısından daha fazla risk altındadır. Bu nedenle tedavi sırasında dikkatli izlenmeleri gerekmektedir.

18-29 yaş grubundaki genç yetişkinlerde intihar ile ilişkili davranış riskinin artması olasıdır. Bu nedenle genç yetişkinler tüm tedavi boyunca yakından izlenmelidir.

Daha önce tedavi görmemiş hastalarda intiharla ilişkili davranış gösterip göstermedikleri konusunda yeterli bilgi yoksa, tedavi sırasında dikkatli izlem gerekmektedir.

Hasta (ve hasta yakınları) intihar düşüncesi/davranışı veya kendine zarar verme düşüncesinin ortaya çıkması açısından izlemin gerekliliği ve bu semptomlar ortaya çıktığında tıbbi yardım isteme konusunda uyarılmalıdır.

Akatizi :

Paroksetin kullanımı gevşeyememe hissi ve genellikle öznel stres ile ilişkili oturamama veya duramama gibi psikomotor ajitasyon ile karakterize akatizi gelişimi ile ilişkilidir. Bu durum sıklıkla tedavinin ilk birkaç haftasında ortaya çıkmaktadır. Bu semptomların gözlendiği hastalarda doz artırılması zararlı olabilir.

Serotonin Sendromu/Nöroleptik Malign Sendromu :

4.3. Kontrendikasyonlar

ve Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Mani :

Tüm antidepresanlarla olduğu gibi paroksetin de mani öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Paroksetin manik evreye geçen tüm hastalarda kesilmelidir.

Renal / hepatik bozukluk :

Diyabet hastalarında SSRI tedavisi glisemik kontrolü değiştirebilir. İnsülin ve/veya oral hipoglisemik ilaçların dozlarının ayarlanması gerekebilir.

Epilepsi :

Diğer antidepresanlarla olduğu gibi paroksetin epilepsi hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Nöbetler :

Paroksetin ile tedavi edilen hastaların % 0.1’inden daha azında nöbet ortaya çıkmaktadır. Nöbet gelişen hastalarda ilaç kesilmelidir.

EKT :

EKT ile paroksetinin eşzamanlı kullanılmasına ilişkin klinik deneyim sınırlıdır.

Glokom :

Diğer SSRI ilaçlarla olduğu gibi paroksetin nadiren midriazise neden olur ve dar açılı glokomu veya glokom öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Kardiyak koşullar :

Kardiyak sorunları olan hastalarda genel önlemlere dikkat edilmelidir. Hiponatremi :

Daha çok yaşlılarda görülmekle birlikte, nadir olarak hiponatremi bildirilmiştir. Eşzamanlı kullandığı ilaçlar veya siroz nedeniyle hiponatremiye yatkın hastalarda dikkatli olunmalıdır. Hiponatremi genellikle paroksetinin kesilmesi ile ortadan kalkar.

Hemoraji :

SSRI ilaçlarla deride ekimoz ve purpura gibi kanama anormallikleri veya gastrointestinal kanama gibi diğer sistem kanamaları bildirilmiştir. Yaşlı hastalarda risk daha yüksektir.

SSRI ilaçlarla eşzamanlı olarak oral antikoagülan, trombosit fonksiyonlarını etkilediği bilinen ilaçlar veya kanama riskini artırabilen (örn. klozapin gibi atipik antipsikotikler, fenotiyazinler, TSA ilaçların çoğu, asetil salisilik asit, NSAIİ ) ilaçlar kullanan, kanama bozukluğu hikayesi olan veya kanamaya yatkınlığı olan hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir.

Paroksetin tedavisinin kesilmesinde görülen semptomlar :

4.8. İstenmeyen etkiler

Tedavi kesildiğinde semptomlarının ortaya çıkma riski; tedavi süresi, tedavi dozu ve doz azaltma hızı gibi birçok faktöre bağlıdır.

PAXOTIN kullanım miktarı

Değişik yaş grupları, cinsiyet ve hastalık durumlarına göre PAXOTIN kullanım miktarı değişiklik gösterebilir.