PAXOTIN Diğer ilaçlarla etkileşimi

PAXOTIN Diğer ilaçlarla etkileşimi

PAXOTIN 20 mg 28 film kaplı tablet

). Tek başına tiyoridazin uygulaması torsades de pointes ve ani ölüm gibi ciddi ventriküler aritmilerle ilişkili olan QT aralığı uzamasına neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanım :

Paroksetin, çocukların ve 18 yaşın altındaki ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

"Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır."

Klinik çalışmalarda plaseboya kıyasla antidepresanlarla tedavi edilen çocuk ve ergenler arasında intihar ile ilişkili davranış (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) ve düşmanca davranışlar (baskın olarak agresyon, asi davranış ve öfke) daha sık gözlenmiştir. Klinik gereksinim temelinde her koşulda tedavi kararı verildiğinde hasta intihar semptomlarının ortaya çıkışı açısından yakından izlenmelidir. Ayrıca, çocuk ve ergenlerde büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim açısından uzun süreli güvenilirlik verisi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İntihar/intihar düşüncesi

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerle yakinen izlenmesi gereklidir. Paroksetin çocuk ve ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır.

Paroksetinin kullanıldığı diğer psikiyatrik durumlar da intihar eğiliminde artış ile ilişkili olabilir. Ek olarak, bu durumlara major depresif bozukluk da eşlik edebilir. Dolayısıyla diğer psikiyatrik hastalıklar nedeniyle tedavi edilen hastalar için de, majör depresif bozukluğu olan hastaların tedavisi sırasında gösterilen dikkat gösterilmelidir.

Tedavi başlanması öncesinde önemli düzeyde intihar davranışı veya düşüncesi olan hastalar, intihar düşünceleri veya girişimi açısından daha fazla risk altındadır. Bu nedenle tedavi sırasında dikkatli izlenmeleri gerekmektedir.

18-29 yaş grubundaki genç yetişkinlerde intihar ile ilişkili davranış riskinin artması olasıdır. Bu nedenle genç yetişkinler tüm tedavi boyunca yakından izlenmelidir.

Daha önce tedavi görmemiş hastalarda intiharla ilişkili davranış gösterip göstermedikleri konusunda yeterli bilgi yoksa, tedavi sırasında dikkatli izlem gerekmektedir.

Hasta (ve hasta yakınları) intihar düşüncesi/davranışı veya kendine zarar verme düşüncesinin ortaya çıkması açısından izlemin gerekliliği ve bu semptomlar ortaya çıktığında tıbbi yardım isteme konusunda uyarılmalıdır.

Akatizi :

Paroksetin kullanımı gevşeyememe hissi ve genellikle öznel stres ile ilişkili oturamama veya duramama gibi psikomotor ajitasyon ile karakterize akatizi gelişimi ile ilişkilidir. Bu durum sıklıkla tedavinin ilk birkaç haftasında ortaya çıkmaktadır. Bu semptomların gözlendiği hastalarda doz artırılması zararlı olabilir.

Serotonin Sendromu/Nöroleptik Malign Sendromu :

4.3. Kontrendikasyonlar

ve Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Mani :

Tüm antidepresanlarla olduğu gibi paroksetin de mani öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Paroksetin manik evreye geçen tüm hastalarda kesilmelidir.

Renal / hepatik bozukluk :

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Diyabet :

Diyabet hastalarında SSRI tedavisi glisemik kontrolü değiştirebilir. İnsülin ve/veya oral hipoglisemik ilaçların dozlarının ayarlanması gerekebilir.

Epilepsi :

Diğer antidepresanlarla olduğu gibi paroksetin epilepsi hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Nöbetler :

Paroksetin ile tedavi edilen hastaların % 0.1’inden daha azında nöbet ortaya çıkmaktadır. Nöbet gelişen hastalarda ilaç kesilmelidir.

EKT :

EKT ile paroksetinin eşzamanlı kullanılmasına ilişkin klinik deneyim sınırlıdır.

Glokom :

Diğer SSRI ilaçlarla olduğu gibi paroksetin nadiren midriazise neden olur ve dar açılı glokomu veya glokom öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Kardiyak koşullar :

Kardiyak sorunları olan hastalarda genel önlemlere dikkat edilmelidir. Hiponatremi :

Daha çok yaşlılarda görülmekle birlikte, nadir olarak hiponatremi bildirilmiştir. Eşzamanlı kullandığı ilaçlar veya siroz nedeniyle hiponatremiye yatkın hastalarda dikkatli olunmalıdır. Hiponatremi genellikle paroksetinin kesilmesi ile ortadan kalkar.

Hemoraji :

SSRI ilaçlarla deride ekimoz ve purpura gibi kanama anormallikleri veya gastrointestinal kanama gibi diğer sistem kanamaları bildirilmiştir. Yaşlı hastalarda risk daha yüksektir.

SSRI ilaçlarla eşzamanlı olarak oral antikoagülan, trombosit fonksiyonlarını etkilediği bilinen ilaçlar veya kanama riskini artırabilen (örn. klozapin gibi atipik antipsikotikler, fenotiyazinler, TSA ilaçların çoğu, asetil salisilik asit, NSAIİ ) ilaçlar kullanan, kanama bozukluğu hikayesi olan veya kanamaya yatkınlığı olan hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir.

Paroksetin tedavisinin kesilmesinde görülen semptomlar :

4.8. İstenmeyen etkiler

Tedavi kesildiğinde semptomlarının ortaya çıkma riski; tedavi süresi, tedavi dozu ve doz azaltma hızı gibi birçok faktöre bağlıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

). Bu ilaçlar paroksetin ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunması önerilmeli ve hasta yakından izlenmelidir.

Pimozid :

Paroksetin ile birlikte düşük tek doz pimozidin (2 mg) uygulandığı bir çalışma sırasında pimozid kan seviyesinde artış görülmüştür. Bu etkileşimin mekanizması bilinmemekle birlikte, paroksetin ve pimozidin eşzamanlı kullanımı pimozidin dar terapötik indeksi ve pimozidin bilinen QT aralığı uzatma olasılığı nedeniyle kontrendikedir (Bkz. 4.3. Kontrendikasyonlar).

ilaç metabolize eden enzimler :

Paroksetinin metabolizması ve farmakokinetiği ilaç metabolize eden enzimlerin indüklenmesi veya baskılanmasından etkilenebilir.

Paroksetin ilaç metabolize eden bir enzim inhibitörü ile eşzamanlı kullanıldığında paroksetin dozunun önerilen dozun en alt sınırında kullanılmasına dikkat edilmelidir. Paroksetin bilinen ilaç metabolize eden bir enzim indükleyicisi ile eşzamanlı kullanıldığında (örn. karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin), paroksetin başlangıç dozunun

ayarlanması gerekmemektedir. Daha sonra klinik etkiye göre (tolerabilite ve etkinlik) doz ayarlaması yapılmalıdır.

Prosiklidin :

Günlük paroksetin kullanımı, prosiklidinin plazma düzeylerini belirgin oranda artırmaktadır. Antikolinerjik etkiler görülür ise prosiklidin dozu azaltılmalıdır.

Antikonvülzanlar :

Karbamazepin, fenitoin ve sodyum valproat. Eşzamanlı kullanımın epileptik hastalardaki farmakokinetik ve farmakodinamik profillerinde etki göstermediği görülmektedir.

Paroksetinin CYP2D6 inhibisyon gücü :

SSRI ilaçlar dahil olmak üzere diğer antidepresanlar gibi, paroksetin de hepatik sitokrom P450 CYP2D6 enzimini baskılar. CYP2D6 enziminin baskılanması bu enzim ile metabolize olan eşzamanlı kullanımdaki ilaçların plazma konsantrasyonunun artmasına yol açar. Bu ilaçlar bazı trisiklik antidepresanları (örn. klomipramin, nortriptilin ve desipramin) fenotiyazin nöroleptiklerini (örn. perfenazin ve tiyoridazin - Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar), risperidon, atonoksetin, bazı Tip 1c antiaritmikler (örn. propafenon ve flekainid) ve metoprololü içermektedir. Kardiyak yetmezlikte paroksetinin metoprolol ile eşzamanlı kullanımı, bu endikasyonda metoprololün terapötik aralığının dar olması nedeniyle önerilmemektedir.

Alkol :

Diğer psikotrop ilaçlarda olduğu gibi hastalara paroksetin tedavisi sırasında alkol kullanmamaları önerilmektedir.

Oral antikoagulanlar :

Paroksetin ile oral antikoagulan ilaçlar arasında farmakodinamik etkileşim ortaya çıkabilir. Paroksetin ile oral antikoagulanların eşzamanlı kullanımı, antikoagülan etkinliğin ve kanama riskinin artışına yol açabilir. Bu nedenle paroksetin, oral antikoagülan kullanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

NSAIİ ve asetil salisilik asit ve diğer antitrombosit ilaçlar :

Paroksetin ve NSAIİ/asetil salisilik asit arasında farmakodinamik etkileşim ortaya çıkabilir ve eşzamanlı kullanımları kanama riskinde artışa yol açabilir (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Trombosit fonksiyonlarını etkileyen ya da kanama riskini artıran ilaçlar olarak bilinen oral antikoagülanlarla (örn. klozapin gibi atipik antipsikotikler, fenotiyazinler, TSA’ların çoğu, asetil salisilik asit, NSAIİ ), eşzamanlı olarak SSRI ilaçlar kullanan hastalara dikkatli olmaları önerilmelidir. Kanama bozukluğu hikayesi veya kanamayı kolaylaştırıcı durumu olan hastalara da dikkatli olmaları önerilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon :

Paroksetinin 18 yaş altındaki ergenlerde ve çocuklarda kullanılmamalıdır. Geriyatrik popülasyon :

PAXOTIN Hamilelik ve emzirme uyarıları

Eğer hamile ya da emzirme dönemindeyseniz PAXOTIN ilacı hakkında gebelik ve laktasyon bölümünü mutlaka okuyun.