PAROKZOL doz ve uygulama şekli

PAROKZOL doz ve uygulama şekli

PAROKZOL 15 mg 28 tablet Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji

Yetişkinlerde

Şizofrenide

PAROKZOL’ün önerilen başlangıç dozu öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın güı tek doz verilen 10 veya 15 mg/gün’dür. PAROKZOL’ün idame dozu günde 15 mg’ Klinik çalışmalarda Aripiprazol’ün 10-30 mg/gün doz aralığında etkili oldı|ğu gösterilmiştir. Günlük maksimum doz 30 mg’ı aşmamalıdır.

de

lir.

Bipolar Manide

PAROKZOL, öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz olarak verilmelidir, başlangıç dozu genellikle günde 15 veya 30 mg’dır. Eğer gerekliyse, doz ayarlaması İ24 saatten daha kısa sürede yapılmamalıdır. Antimanik etkililiği (3-12 hafta) 15-30 mg/gün doz aralığı için klinik çalışmalarla ispatlanmıştır. 30 mg/gün’ün üzerindeki dozlahn güvenliliği klinik çalışmalar ile değerlendirilmiş değildir.

Bipolar I Bozuklukta yeni mani episodlarının önlenmesi Aripiprazol kullanan hastalarda manik episodlann tekrarlanmasını engellemek ûjin, tedaviye aynı dozla devam edilmelidir. Doz azaltılmasını da içeren günlük <|oz ayarlamalarında, klinik durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

Ergenlerde (IS-17 yaş) şizofreni Önerilen doz öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz olarak : 10 mg/gün’dür. Tedavi ilk 2 gün, 2 mg doz ile başlatılmalı ve sonraki 2 gün 5mg’a t tre edilerek önerilen günlük doz 10 mg’a ulaşılmalıdır. Uygun olduğunda, birbirini takip eden doz artışları, günlük maksimum doz 30 mg’ı geçmeyecek şekilde, 5 mg’lık dozlarla uygulanmalıdır.

PAROKZOL 10-30 mg/gün doz aralığında etkilidir. Günlük 10 mg’ı aşan dozlardjaki etkinliği, ergenlerde çalışılmamıştır ancak bazı hastalar yüksek dozdan fa;½da görebilirler.

Uygulama şekli

Ağız yoluyla alınır.

PAROKZOL Tablet aç veya tok kamına yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su! ile alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği: Hafif-orta şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalar için jdoz ayarlaması önerilmemektedir. Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda mevcut veriler, tavsiyede bulunmak için yetersizdir. Bu hastalarda, dozlama dikkatli bir şekilde düzenlenmelidir. Buna ek olarak, 30 mg’lık maksimum günlük doz, şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır (bkz; bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon: PAROKZOL’ün 13 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliğj ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon: 65 yaş ve üzerindeki hastalarda PAROKZOL’ün şizofreni, Bipolar I bozukluk tedavisindeki etkililiği belirlenmemiştir. Bu popülasyonun yül sek hassasiyetinden dolayı, klinik faktörler uygun olduğu zaman daha düşük başlangıç djozu düşünülmelidir (bkz; bölüm 4.4).

Cinsiyet: Kadın hastalarda erkek hastalardan daha farklı bir doz ayarı gerekmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Güçlü CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörleri ile eş zamanlı olarak aripiprazol af an hastalarda dozun ayarlanması: Aripiprazolün güçlü bir CYP3A4 veya CYP2jD6 inhibitörü ile eş zamanlı olarak uygulanması durumunda, aripiprazol dozu alışılmış c|lan dozun yarısına indirilmelidir. CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörü ile kombine tedavjiye son verildiğinde, aripiprazol dozu tekrar yükseltilmelidir, (bkz. bölüm 4.5)

Güçlü CYP3A4 indükleyicileri kullanan hastalarda dozun ayarlanması: Aripiprajzol tedavisine güçlü bir CYP3A4 indükleyicisi ilave edildiğinde, aripiprazol dozu iki kaljına çıkarılmalıdır. Aripiprazolün ilave doz artırımları klinik değerlendirme doğrultusunda yapılmalıdır. CYP3A4 indükleyicisi kombinasyon tedavisinden çıkarıldığımda aripiprazol dozu önerilen doza azaltılmalıdır, (bkz. bölüm 4.5)

CYP3A4 ve CYP2D6 enzimlerini inhibe eden çok sayıda ilaçla eş zamanlı olarak tec gören hastalarda günlük dozun, normal dozun % 25’ine kadar azaltılması göz önü bulundurulmalıdır.

lavı e

PAROKZOL kullanmaması gereken durumlar

PAROKZOL kullanmamanız gereken durumlar varsa bu durumu doktorunuzla paylaşın.