PAMIDEM İstenmeyen etkileri

PAMIDEM İstenmeyen etkiler

PAMIDEM 30 mg IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren 1 flakon

Yan etkiler genellikle hafif ve geçicidir. En yaygın yan etkiler; infüzyonun ilk 48 saatinde görülen ateş (vücut sıcaklığında 1-2°C artış) ve asemptomatik hipokalsemidir. Ateş genellikle kendiliğinden düşer ve tedavi gerektirmez.

Advers ilaç reaksiyonları, en sık görülen advers reaksiyon ilk sırada olacak şekilde sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet derecesine göre sıralanmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Herpes simplex reaktivasyonu, Herpes zoster reaktivasyonu

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Anemi, trombositopeni, lenfositopeni Çok seyrek: Lökopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anaflaktoid reaksiyonları da kapsayan alerjik reaksiyonlar, bronkospazm/dispne, Quincke (anjiyonörotik) ödemi Çok seyrek: Anaflaktik şok

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın: Hipokalsemi, hipofosfatemi Yaygın: Hipokalemi, hipomagnezemi Çok seyrek: Hiperkalemi, hipernatremi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Semptomatik hipokalsemi (parestezi, tetani), baş ağrısı, uykusuzluk, somnolans Yaygın olmayan:Nöbetler, ajitasyon, baş dönmesi, letarji Çok seyrek: Konfüzyon, görsel halüsinasyonlar

Göz hastalıkları

Yaygın: Konjunktivit

Yaygın olmayan: Üveit (irit, iridosiklit)

Çok seyrek: Sklerit, episklerit, ksantopsi

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: Sol ventrikül yetmezliği (dispne, akciğer ödemi), aşırı sıvı yüküne bağlı konjestif kalp yetmezliği (ödem)

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Hipertansiyon Yaygın olmayan: Hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma, anoreksi, karın ağrısı, diyare, kabızlık, gastrit Yaygın olmayan: Dispepsi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü Yaygın olmayan: Kaşıntı

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Geçici kemik ağrısı, eklem ağrısı, kas ağrısı, yaygın ağrı Yaygın olmayan: Kas krampları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Akut böbrek yetmezliği

Seyrek: Yıkılmış varyantı içeren fokal segmental glomerulosklerosis, nefrotik sendrom Çok seyrek: Daha önceden varolan böbrek hastalığının kötüleşmesi, hematüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Ateş ve keyifsizlik, titreme, yorgunluk ve yüzde kızarıklığın eşlik ettiği influenza benzeri belirtiler

Yaygın: İnfüzyon yerinde reaksiyonlar (ağrı, kırmızılık, şişme, sertlik, flebit, tromboflebit)

Araştırmalar

Yaygın: Serum kreatinin değerinde artış

Yaygın olmayan: Anormal karaciğer fonksiyon testleri, serum üre değerinde artış Bu istenmeyen etkilerin çoğu, altta yatan hastalığa bağlı olabilir.

Atrial fibrilasyon: Zoledronik asit (4 mg) ve pamidronatın (90 mg) etkilerinin karşılaştırıldığı bir klinik çalışmada pamidronat grubundaki atrial fibrilasyon advers olay sayısının (12/556, % 2.2), zoledronik asit grubundakinden (3/563, % 0.5) daha yüksek olduğu görülmüştür. Diğer bisfosfonatlarla gerçekleştirilen birkaç çalışmada da izole yüksek atrial fibrilasyon insidansı vakaları bildirilmiştir. PAMİDEM de dahil bazı bifosfonatlarla gerçekleştirilen izole çalışmalardaki bu atrial fibrilasyon insidans artışının mekanizması bilinmemektedir.

Pazarlama sonrası deneyim:

Aşağıdaki yan etkiler PAMİDEM’in onaylandıktan sonraki kullanımı sırasında bildirilmiştir. Bu raporların tahmin edilmeyen büyüklükteki bir popülasyondan elde edilmiş ve karışık faktörlerin konusu olmaları nedeniyle bunların sıklıklarını güvenilir şekilde tahmin etmek ya da ilaca maruziyetle olan nedensel ilişkilerini tahmin etmek olanaklı değildir.

PAMİDEM de dahil olmak üzere bifosfonatlarla tedavi edilen kanser hastalarında osteonekroz (özellikle çene kemiğinde) bildirilmiştir (yaygın olmayan sıklıkta). Bu hastaların çoğunda ostemiyelitin de dahil olduğu lokal enfeksiyon belirtileri görülmüştür ve raporların önemli bir kısmı, diş çekimleri veya diğer diş ameliyatları geçiren kanser hastalarını kapsamıştır. Çene kemiğinde görülen osteonekrozun kanser teşhisi, bir arada yürütülen çeşitli tedaviler, (örn. kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler) ve yanında görülen hastalıklar (örn. anemi, koagülopati, enfeksiyon, daha önceden mevcut ağız hastalıkları) gibi risk faktörleri gösterilmiştir. Bağlantısı tayin edilmemiş olmakla beraber, iyileşmesi uzun sürebileceğinden dolayı, diş ameliyatlarının yapılmasından kaçınılması uygundur (Bkz. Bölüm 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri). Veriler çene kemiği osteonekrozu raporlarının büyük bir kısmının tümör tipine (ilerlemiş meme kanseri, multipl miyelom) dayandığını ileri sürmektedir.

PAMIDEM doz aşımı

fazla dozda PAMIDEM kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.