OZURDEX Özel uyarılar ve önlemleri

OZURDEX özel kullanım uyarıları ve önlemleri

OZURDEX 0.7 mg intravitreal implant

Takip

Herhangi bir intravitreal enjeksiyon, endoftalmit, intraoküler enflamasyon, artmış göz içi basıncı ve retina dekolmanı ile ilişkili olabilir. Her zaman için uygun aseptik enjeksiyon teknikleri uygulanmalıdır. İlave olarak, bir enfeksiyon veya göz içi basıncı artışı meydana gelirse erken tedaviye olanak sağlamak amacıyla hastalar enjeksiyondan sonra takip edilmelidir. Gözlem için enjeksiyondan hemen sonra optik sinir başı perfüzyonunun kontrolü, enjeksiyon sonrasındaki 30 dakika içinde tonometri ve enjeksiyonu takip eden ikinci ve yedinci günler arasında biyomikroskop incelemesi kullanılabilir.

Hastalar, endofialmit veya yukarıda sözü geçen herhangi bir olaya dair anlamlı herhangi bir semptom görülmesi durumunda, gecikmeden doktorlarına başvurmaları konusunda bilgilendirilmelidir (Bkz. Bölüm 4.8).

Advers reaksiyonlar

Kortikosteriodlerin kullanımı posterior subkapsüler katarakt ve glokoma sebep olabilir ve sekonder oküler enfeksiyonlarla sonuçlanabilir.

İlk enjeksiyondan sonra katarakt insidansı, posteriyor segmentte non-infeksiyöz üveiti olan hastalarda, RVDT/SRVT hastalarına kıyasla daha yüksek gibi görünmektedir. RVDT/SRVT klinik çalışmalarında katarakt, ikinci bir enjeksiyon uygulanan fakik lensli hastalarda daha sık bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). İlk tedavi sırasında 368 hastadan yalnızca l’inde ve ikinci tedavi sırasında 302 hastadan 3’ünde katarakt cerrahisi gerekmişti. Non-infeksiyöz üveit tedavisi çalışmasında, 62 fakik lens hastasından l’i tek enjeksiyondan sonra katarakt cerrahisi geçirmiştir.

Posteriyor segmentte non-infeksiyöz üveiti olan hastalarda konjonktival hemoraji prevalansının, RVDT/SRVT hastalarına kıyasla daha yüksek olduğu görünmektedir. Bu durum, intravitreal enjeksiyon prosedürüne ya da topikal ve/veya sistemik kortikosteroidlerin veya non-steroid antienflamatuar ilaçların eşzamanlı kullanımına bağlı olabilir. Tablo kendiliğinden düzeldiği için tedavi gerekli değildir.

Oküler steroid tedavisi ve intravitreal enjeksiyonlardan beklendiği gibi, göz içi basıncı (GİB) artabilir. Göz içi basıncında başlangıç dönemine kıyasla >10 mmHg’lık bir artış görülen hastaların büyük bir bölümünde, bu GİB artışı, enjeksiyondan yaklaşık 60 gün sonrasında ortaya çıkmıştır. Bu nedenle, başlangıç dönemindeki düzeyi ne olursa olsun, düzenli aralıklarla GİB kontrolü yapılmalı ve enjeksiyon sonrasında göz içi basıncındaki herhangi bir artış uygun bir şekilde tedavi edilmelidir. Retinal ven tıkanıklığından sonra maküler ödem gelişen, ya da posteriyor segmentte non-infeksiyöz üveiti olan 45 yaşından küçük hastalarda göz içi basıncında artış olasılığı daha yüksektir.

Diğer uyarılar ve önlemler

Kortikosteroidler oküler herpes simplex geçmişi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır ve aktif oküler herpes simplex’te kullanılmamalıdır.

OZURDEX4,in her iki göze eş zamanlı olarak uygulanmasının güvenliliği ve etkinliği üzerinde çalışılma yapılmamıştır. Bu nedenle her iki göze eşzamanlı olarak uygulanması önerilmemektedir.

OZURDEX® afakik hastalarda incelenmemiştir. Bu nedenle, OZURDEXİR böyle hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.

OZURDEX®’ retinal ven tıkanıklığına sekonder olarak maküler ödem gelişen ve anlamlı retinal iskemisi olan hastalarda incelenmemiştir. Bu nedenle, OZURDEX½ kullanımı önerilmemektedir.

OZURDEX(K> uygulanan hastaların %1.7’sinde antikoagülan tedavi uygulanmıştır; bu hastalarda herhangi bir hemorajik advers olay bildiriminde bulunulmamıştır. Klinik araştırmaların herhangi bir evresinde, hastaların %40’tan fazlasında klopidogrel gibi antitrombositer ilaçlar kullanılmıştır. Antitrombositer tedavi alan klinik araştırma hastalarında hemorajik advers olaylar. OZURDEX* enjeksiyonu yapılan hastalarda (%27), kontrol grubuna kıyasla (%20) daha yüksek oranda bildirilmiştir. En sık karşılaşılan hemorajik advers reaksiyon, konjonktival hemoraji olmuştur (%24). OZURDEX’K antikoagülan ya da antitrombositer ilaç almakta olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

4.S Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.

Sistemik absorpsiyon minimaldir ve herhangi bir etkileşim beklenmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Bildirilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Bildirilmemiştir.

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Deksametazonun çocuk doğurma yaşındaki kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Çocuk doğurma yaşındaki kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.

Gebelik dönemi

Hayvan çalışmalarında topikal oftalmik uygulamadan sonra teratojenik etkiler gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Gebe kadınlarda intravitreal yoldan uygulanan deksametazon kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Gebelik sırasında glukokortikoidlerle uzun dönemli sistemik tedavi, yeni doğan bebekte intrauterin büyüme geriliği ve adrenal yetersizlik riskini artırmaktadır. Bu nedenle, lokal intraoküler tedaviden sonra sistemik deksametazon temasının çok düşük olması beklenmekle birlikte, potansiyel yararları fetus üzerindeki potansiyel riske üstün gelmediği sürece gebelik sırasında OZURDEXK kullanılması önerilmemektedir.

Laktasyon dönemi

Deksametazon süte geçmektedir. Uygulama yolu ve sonuçta oluşan sistemik düzeyler nedeniyle bebek üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir. Yine de, açık bir şekilde gerekli olmadığı sürece, emzirme sırasında OZURDEXk kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Deksametazonun üreme yeteneği ve fertilite üzerindeki etkilerine dair yeterli veri mevcut değildir.

OZURDEX diğer ilaçlarla etkileşimi

OZURDEX ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.