ONZYD İstenmeyen etkileri

ONZYD İstenmeyen etkiler

ONZYD 4 mg ağızda dağılan 10 tablet {8699369070018}

Yardımcı maddeler ile ilgili uyardan

ONZYD yardımcı madde olarak 8.44 mg sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

ONZYD 49.44 mg mannitol içerir. Bu miktar eşik değerin altında olduğundan hiçbir olumsuz etki gözlenmez.

ONZYD 0.88 mg aspartam içerir. Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ONZYD, kendisinin ya da diğer ilaçların metabolizmasını indüklediğinc veya inhibe ettiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır. Spesifik çalışmalar ondasetronun alkol, temazepam, furosemid, tramadol veya propofol ile birlikte uygulandığında farmakokinetik etkileşim olmadığını göstermiştir.

Ondansetron çeşitli hepatik sitokrom P450 enzimleri aracılığıyla metabolize edilir: CYP3A4, CYP2D6 ve CYP1A2. Ondansetronu metabolize edebilen metabolik enzimlerin çokluğuna bağlı olarak enzim irıhibisyonu veya aktivitesinin azalması (örneğin CYP2D6’nın genetik eksikliği) normal olarak diğer enzimler tarafından telafi edilebilir ve genel ondasetron klerensinde veya doz rejiminde çok küçük veya önemsiz miktarda değişiklik olabilir.

Bitkisel ürünler ile etkileşim: St. John’s worth plazma ondansetron düzeylerini azaltabilir.

Fenitoin, karbamazepin ve rifampisin: Güçlü CYP3A4 indükleyicileriyle (örneğin fenitoin, karbamazepin ve rifampisin) tedavi edilen hastalarda oral ondansetron klerensi artmış ve ondansetron kan konsantrasyonları azalmıştır.

Tramadol: Küçük çalışmalardan sağlanan veriler ondansetronun tramadolün analjezik etkisini azaltabileceğini göstermektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik Kategorisi B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Koutrasepsiyon)

ONZYD için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum soması gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir (bkz 5,3 - Klinik öncesi güvenlilik verileri). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

insanlarda ondasetronun gebelik sırasında kullanımının güvenli olup olmadığı saptanmamıştır. Deney hayvanları ile yapılan çalışmalar değerlendirildiğinde, embriyo veya fetus gelişimi, gestasyon süreci ve doğum Öncesi veya doğum sonrası gelişme üzerine direkt ya da dolaylı olarak zararlı bir etkisinin olmadığını göstermiştir. Bununla birlikte hayvan çalışmaları insanların vereceği yanıt yönünden belirleyici olmadığından gebelikte ondansetron kullanımı tavsiye edilmez.

Üreme yeteneği /Fertilite

Üreme yeteneği üzerindeki etkileri ile ilgili bilgi bulunmamaktadır

a

Laktasyou dönemi:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki advers olaylar organ sistemi sınıflandırması ve sıklığına göre sıralanmıştır. Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10 000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok yaygın, yaygın vc yaygın olmayan gıuplardaki olaylar genellikle klinik çalışma verilerinden elde edilmiştir. Plasebo grubundaki insidans da dikkate alınmıştır. Seyrek ve çok seyrek gruplardaki olaylar genellikle pazarlama sonrası spontan verilerden sağlanmıştır.

Aşağıdaki sıklıklar, ondansetronun endikasyon ve tbrmülasyona göre önerilen standart dozlarına göre hesaplanmıştır.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyek: Anafılaksi dahil bazen ciddi olabilen aşırı duyarlılık reaksiyonları

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, yorgunluk, kırıklık

Yaygın olmayan: Kesin ve kalıcı bir sekel olmaksızın gözlenen (istemsiz göz

hareketler ve distonik reaksiyonlar gibi) ekstrapiramidal reaksiyonlar, uyuklama, anksiyete Nöbet

Göz bozuklukları

Özellikle intravenöz uygulama sırasında geçici görme bozukluğu (örneğin görmede bulanıklık) Çok seyrek: Özellikle intraveöz uygulama sırasında geçici körlük

Bildirilen körlük olgularının çoğu 20 dakika içinde düzelmiştir. Hastaların çoğu sisplatin de dahil kemoterapötik ilaç almıştır. Geçici körlük bazı olgularda kortikal kökenli olarak bildirilmiştir.

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olamayan: Aritmiler

ST segmenti deperesyonlu veya depresyonsuz göğüs ağrısı Bradikardi

Çok seyrek: QT aralığında uzama dahil geçici EKG değişiklikleri

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Sıcaklık hissi ve kızarma

Yaygın olmayan: Hipotansiyon

Solunum, torasik ve mediyastinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Hıçkırık

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Kabızlık, diyare

Hepatobiliyer bozukluklar

Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde asemptomatik artışlar*

ONZYD doz aşımı

fazla dozda ONZYD kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.