OMNIPOL Özel uyarılar ve önlemleri

OMNIPOL özel kullanım uyarıları ve önlemleri

OMNIPOL 300 mg/ml IA.IV INTRATEKAL enj. için çözelti 100 ml

Non-iyonik monomerik kontrast maddelerin kullanımları ile ilgili özel önlemler:

İyotlu kontrast maddelerle alerji, astım veya istenmeyen etki hikayesi bulunması, kullanım açısından özel dikkat gerektirir. Bu gibi vakalarda kortikosteroidler veya histamin Hı ve H2 antagonistleri ile premedikasyon düşünülmesi gerekebilir.

OMNİPOL kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyon riski minör olarak kabul edilir. Bununla birlikte, iyotlu kontrast maddeler ciddi, hayati tehlike oluşturan, fatal anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonları veya saman nezlesi, gıda alerjileri gibi diğer hipersensivite belirtilerini tetikleyebilir. Bu nedenle, ciddi bir reaksiyon ortaya çıkması olasılığına karşı, acil tedavi için gerekli ilaçlar ve ekipman el altında hazır bulundurularak önceden önlem alınmalıdır. Tüm röntgen işlemi süresince, intravenöz girişi hızlandırmak üzere, kalıcı kanül veya kateter kullanılması önerilir.

Fazla miktarda kanlı serebrospinal sıvı ile karşılaşılırsa, hastaya risk yaratmaması açısından myelografı işleminin riskleri ve yararları değerlendirilmelidir.

P-blokör kullanan hastalarda, hatalı olarak vagal reaksiyon olarak değerlendirilebilen, atipik anaflaksi semptomları ortaya çıkabilir.

Non-iyonik kontrast maddeler, koagülasyon sistemi üzerinde, in-vitro olarak, iyonik kontrast maddelere göre daha az etki gösterir. Vasküler kateterizasyon işlemi yapılırken, işleme bağlı tromboz ve embolizm riskini en aza indirmek üzere, anjiyografık tekniğe titizlikle dikkat edilmeli ve kateter sık sık heparinize şalin çözeltisi gibi bir çözelti ile yıkanmalıdır.

Kontrast madde uygulaması öncesinde ve sonrasında yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Hidrasyon özellikle, multipl miyeloma, diabetes mellitus, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarla, infantlar, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için önemlidir.

Ciddi kardiyak hastalığı ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalar hemodinamik değişiklikler veya aritmiler geliştirebileceğinden, bu hastalarda da dikkatli olunmalıdır.

Akut serebral patolojileri, tümörleri veya epilepsi hikayesi olanlar nöbet geçirmeye yatkındır ve bu nedenle özel dikkat gerekir. Alkolikler ve ilaç bağımlıları da nöbet ve nörolojik reaksiyonlar açısından daha fazla risk altındadır. Multipl skleroz hastalarında dikkatli olunmalıdır. Birkaç hastada miyelografıden sonra görülen geçici işitme kaybı veya sağırlığın, lomber ponksiyon yapılan yerdeki spinal sıvı basıncındaki düşüşe bağlı olduğu düşünülmektedir.

Myelografıden sonra yaşlı hastalar daha büyük risk altındadır. Bu nedenle bu hasta grubunda işlemin gerekliliği dikkatle değerlendirilmeli, kullanılan doz, konsantrasyon ve teknik konusunda özellikle dikkatli olunmalı ve hastanın hidrasyon durumuna dikkat edilmelidir.

Kaza ile büyük dozda veya konsantre bolus şekilde ilacın intrakraniyel yolla verilmesini önlemek üzere dikkat edilmelidir. Ayrıca, ilacın intrakranyal düzeylerinin hızlı şekilde yükselmesini önleyici tedbirler alınmalıdır (örneğin, hastanın aktif hareketliliğinin önlenmesi). Standart radyografinin (bilgisayarlı tomografi değil) direkt intrasistemal veya ventriküler uygulamasından kaçınılmalıdır.

İyotlu kontrast madde kullanımı, kontrast madde nefropatisi, renal fonksiyonlarda bozulma veya akut renal yetmezliğe neden olabilir. Bu durumları önlemek için, risk altında olan, böbrek yetmezliği ve diabetes mellitus gibi hastalıkları bulunan hastalarda özel dikkat gereklidir. Paraproteinemileri (miyelomatoz ve Waldenström makroglobulinemisi) olan hastalar da risk altındaki gruptadır.

Önleyici tedbirler şunları kapsar;

- Yüksek risk altındaki hastaların tanımlanması,

- Yeterli hidrasyonun sağlanması. Gerekirse, kontrast madde uygulaması öncesinden başlayıp, kontrast madde böbrekler yoluyla tamamen temizleninceye kadar i.v. infüzyon ile hasta hidrate edilir.

- Kontrast madde vücuttan tamamen temizleninceye kadar, nefrotoksik ilaçlar, oral kolesistografık ajanlar, arteriyel klempler, renal arteriyel anjiyoplasti veya büyük cerrahi girişimler gibi böbreğe ek yük getirecek uygulamalardan kaçınılması

- Renal fonksiyonlar tetkik öncesindeki düzeylere dönünceye kadar kontrast maddeli bir tetkikin tekrarının ertelenmesi.

Metformin kullanan diyabetik hastalar:

Metformin ile tedavi edilen diyabetik hastalarda, özellikle renal fonksiyonlarında bozukluk varsa, iyotlu kontrast madde uygulanması ile laktik asidoz gelişme riski vardır.

Laktik asidoz riskini azaltmak için, metformin tedavisi gören diyabetli hastalara iyot içeren kontrast maddenin intravasküler uygulamasından önce serum kreatinin düzeyi ölçülmeli ve aşağıda belirtilen önlemler alınmalıdır:

Normal serum kreatinini (<130pmol/l)/normal renal fonksiyon: Kontrast ajanın uygulanması başladığında metformin uygulaması kesilmeli ve 48 saat boyunca uygulanmamalıdır. Metformin, ancak renal fonksiyon/serum kreatinin düzeyleri normal sınırlar içinde stabil kaldığında yeniden başlanmalıdır.

Anormal serum kreatinini (> 13Opımol/1 (/bozulmuş renal fonksiyon: Metformin kesilmeli ve kontrast madde uygulanması 48 saat ertelenmelidir. Metformin uygulamasına 48 saat sonra başlanabilmesi için, renal fonksiyonlarda kontrast madde uygulanmasından önceki değerlere göre azalma olmaması (serum kreatininin yükselmemesi) gerekir.

Acil dununlar: Renal fonksiyonun bozulmuş olduğu veya bilinmediği acil durumlarda doktor, kontrast ajanlı tetkikin risk/yarar oranını değerlendirmeli ve şu önlemleri almalıdır: Metformin kesilmelidir. Hastanın kontrast madde uygulaması öncesinde ve tetkikten 24 saat sonrasına kadar tam olarak hidrate edilmesi çok önemlidir. Renal fonksiyonlar (ör: serum kreatinini), serum laktik asit düzeyleri ve kan pH değerleri izlenmelidir.

Potansiyel bir geçici karaciğer fonksiyon bozukluğu riski mevcuttur. Şiddetli renal ve hepatik fonksiyon bozukluklarının bir arada bulunduğu hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır, çünkü bu durumlar kontrast madde klerensini belirgin şekilde geciktirebilir. Hemodiyalize giren hastalar radyolojik amaçlı olarak kontrast madde alabilirler. Kontrast madde enjeksiyon zamanı ile hemodiyaliz seansı arasında korelasyon kurulması gerekmez. Çünkü hemodiyalizin böbrek fonksiyonu bozuk hastalan kontrast maddenin neden olduğu nefropatiden koruduğuna dair bir kanıt yoktur.

İyotlu kontrast madde uygulaması myastenia gravis semptomlarını alevlendirebilir. Girişimsel işlemler uygulanan feokromasitoma hastalarına hipertansif krizleri önlemek amacıyla proflaktik olarak alfa-blokörler verilmelidir. Hipertiroidizmi olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır. Multinodüler guatrı olan hastalar iyotlu kontrast madde enjeksiyonunu takiben hipertiroidizm gelişmesi riskini taşıyabilirler.

Kontrast maddenin ekstravazasyonu seyrek olarak lokal ağrı ve ödeme sebep olabilir ve bunlar genellikle sekel bırakmadan ortadan kalkar. Bununla birlikte, enflamasyon ve hatta doku nekrozu görülmüştür. Ekstravazasyon durumunda, rutin uygulama olarak, etkilenen bölgenin yükseltilmesi ve soğutulması önerilir. Kompartman sendromu vakalarında cerrahi dekompresyon gerekli olabilir.

İşlemin tekrarlanması: Doktorun değerlendirmesine göre işlemin tekrarı gerekiyorsa, bir önceki işlemle ikinci işlem arasında ilacın vücuttan atılmasına olanak sağlayacak bir sürenin geçmesine dikkat edilmelidir.

Gözlem süresi

Kontrast madde verilmesinden sonra hasta en az 30 dakika gözlem altında tutulmalıdır, çünkü yan etkilerin büyük bir bölümü bu süre içinde ortaya çıkmaktadır. Bununla birlikte gecikmiş reaksiyonlar da görülebilir.

Intratekal kullanım

Miyelografıden sonra hasta, baş ve toraks 20° yükseltilerek 1 saat dinlendirilmelidir. Daha sonra hasta dikkatli bir şekilde hareket edebilir, ancak aşağı doğru eğilmemelidir. Hasta yatakta kalacaksa, ilk 6 saat süresince baş ve toraks yüksekte kalacak şekilde tutulmalıdır. Nöbet eşiğinin düşük olduğu düşünülen hastalar bu süre içinde gözlenmelidir. Ayaktan tedavi gören hastalar ilk 24 saat yalnız bırakılmamalıdır.

Pediyatrik Popülasyon

Prematüre infantlar, yenidoğanlar ve diğer çocuklarda, iyotlu kontrast madde uygulanmasını takiben geçici hipotiroidizm bildirilmiştir. Prematüre infantlar iyot etkisine özellikle duyarlıdır. Tiroid fonksiyonlarının izlenmesi önerilir. Gebelik sırasında iyotlu kontrast madde uygulanan kadınların yeni doğan bebeklerinde, yaşamın ilk haftası boyunca tiroid fonksiyonları kontrol altında bulundurulmalıdır.

Özellikle infantlarda ve küçük çocuklarda kontrast madde uygulanması öncesi ve sonrasında yeterli hidrasyon mutlaka sağlanmalıdır. Nefrotoksik ilaçların kullanımı askıya alınmalıdır. İnfantlarda, yaşa bağlı glomeruler fıltrasyon hızı düşüklüğü nedeniyle, kontrast maddelerin atılımı gecikebilir.

Küçük infantlar (1 yaşından küçükler) ve özellikle yenidoğanlar, elektrolit denge bozukluklarına ve hemodinamik değişikliklere daha duyarlıdır.

OMNİPOL 300, 1 nakde 0.012 mg sodyum içermektedir, yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

İyotlu kontrast madde kullanımı, geçici böbrek yetmezliği ile sonlanabilir. Bu da metformin kullanan diyabet hastalarında laktik asidoza neden olabilir (Bkz. 4.4).

İyotlu kontrast madde uygulamasından önceki 2 hafta içinde interlökin-2 ile tedavi edilmiş hastalar, geç ortaya çıkan advers reaksiyonlar açısından (deri reaksiyonları veya grip benzeri semptomlar) artmış bir risk ile ilişkili bulunmuştur.

Tüm iyotlu kontrast maddeler tiroid fonksiyon testleri ile etkileşebilir. Bu nedenle tiroidin iyot bağlama kapasitesi birkaç haftaya kadar bir süre için azalabilir.

Kontrast maddenin serum ve idrardaki yüksek konsantrasyonları, bilirubin, proteinler veya inorganik maddelerin (örneğin; demir, bakır, kalsiyum ve fosfat) laboratuar testleri ile etkileşebilir. Bu nedenle bu maddelerin analizleri tetkik gününde yapılmamalıdır.

Düşük nöbet eşiği olan ilaçların, özellikle de fenotiyazin türevlerinin (antihistaminik veya bulantı önleyiciler dahil) OMNİPOL ile birlikte kullanılması önerilmez. MAO inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar, merkezi sinir sistemi stimülanları, psikoaktif ilaçlar da birlikte kullanılmamalıdır. Bu tip ilaçlar, miyelografınin başlamasından en az 48 saat önce kesilmeli, işlemden sonra da en az 24 saat kullanılmamalıdır. Bu ilaçları kullanan ve elektif olmayan işlem uygulanan hastalarda antikonvülzanlarla profılaksi değerlendirilmelidir.

OMNIPOL diğer ilaçlarla etkileşimi

OMNIPOL ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.