OKSAPAR doz ve uygulama şekli

OKSAPAR doz ve uygulama şekli

OKSAPAR 12000 ANTI-XA/0.8 ml kullanıma hazır enjektör Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji

Cerrahi Hastalarında Venöz Tromboz Profılaksisi:

Orta derecede tromboemboli riski olan hastalarda (öm. abdominal cerrahi), önerilen enoksaparin sodyum dozu subkutan enjeksiyon yoluyla günde bir kez 20 mg ya da 40 mg’dır.

Yüksek derecede tromboemboli riski olan hastalarda (öm. ortopedik cerrahi) subkutan enjeksiyon yoluyla verilmesi önerilen enoksaparin sodyum dozu günde bir kez 40 mg’dır.

Medikal Hastalarda Venöz Tromboemboli Profılaksisi:

Önerilen doz subkutan enjeksiyon yoluyla günde bir kez 40 mg’dır.

Hemodiyaliz Sırasında Ekstrakorporeal Dolaşımda Tromboz Oluşumunun Engellenmesi:

Önerilen doz 1 mg/kg’dır. Yüksek hemoraji riski taşıyan hastalar için, doz ikili vasküler giriş için 0.5 mg/kg’a ve tek vasküler giriş için 0.75 mg/kg’a azaltılmalıdır. Fibrin halkalarının gözlendiği durumlarda 0.5 ila 1 mg/kg’hk ek bir doz uygulanabilir.

Pulmoner Emboli İle Birlikte ya da Tek Başına Derin Ven Trombozlarının Tedavisinde:

Enoksaparin sodyum T5 mg/kg günde tek enjeksiyon olarak ya da 12 saatte bir 1 mg/kg doz subkutan olarak verilmelidir. Komplike tromboembolik hastalıklarda 1 mg/kg günde 2 kez verilmesi önerilir.

Kararsız Angina ve Non -0 Miyokard İnfarktüsünün Tedavisi:

Önerilen enoksaparin sodyum dozu, oral aspirin (günde bir kez 100-325 mg) ile birlikte subkutan enjeksiyon yoluyla 12 saatte bir 1 mg/kg’dır.

Akut ST-segment Elevasyonlu Miyokard İnfarktüsünün Tedavisi:

Enoksaparin sodyumun, 30 mg’lık tek bir IV bolus ile birlikte SC yolla uygulanan 1 mg/kg’hk dozun ardından SC yolla 12 saatte bir 1 mg/kg (yalnızca ilk iki doz için maksimum 100 mg, ardından geriye kalan dozlar için 1 mg/kg’hk doz) dozunda uygulanması önerilmektedir. Yetmiş beş yaşın üzerindeki hastalarda önerilen dozaj için, “Yaşlılar” bölümüne bakınız.

Perkutanöz Koroner Girişim (PCI) uygulanan hastalar için: SC yolla uygulanan son enoksaparin sodyum dozunun balonun şişirilmesinden 8 saatten daha kısa bir süre önce verilmiş olması durumunda herhangi bir ek doz uygulaması gerekli değildir. SC yolla uygulanan son enoksaparin sodyum dozunun balonun şişirilmesinden 8 saatten daha uzun bir süre önce verilmiş olması durumunda, IV bolus şeklinde 0.3 mg/kg’hk bir enoksaparin sodyum dozu uygulanmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi

Cerrahi Hastalannda Venöz Tromboz Profılaksisi:

Genel cerrahi girişimlerinde, ilk doz operasyondan 2 saat önce uygulanmalıdır.

Yüksek derecede tromboemboli riski olan hastalarda (öm. ortopedik cerrahi) subkutan enjeksiyon yoluyla verilmesi önerilen enoksaparin sodyum dozu, cerrahiden 12 saat önce başlatılmalı ve cerrahiden 12-24 saat sonra devam edilmelidir.

Enoksaparin tedavisi genellikle, ortalama 7-10 gün süreyle uygulanır.

Bazı durumlarda daha uzun süreli tedavi gerekebilir ve tedaviye hasta tromboemboli riski altında olmaya devam ettiği ve yatağa bağlı kaldığı sürece devam edilmelidir.

İlk tedaviyi takiben günde bir kez 40 mg ile 3 hafta süreyle devam ettirilen tedavinin ortopedik cerrahide yararlı olduğu kanıtlanmıştır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

” bölümü.

Medikal Hastalarda Venöz Tromboemboli Profılaksisi:

Enoksaparin sodyum ile tedavi en az 6 gün süreyle uygulanır ve hasta tam hareket kazanana kadar, en fazla 14 gün süreyle devam edilir.

Hemodiyaliz Sırasında Ekstrakorporeal Dolaşımda Tromboz Oluşumunun Engellenmesi:

Hemodiyaliz sırasında enoksaparin sodyum, diyaliz seansının başında dolaşımın arteriyel koluna uygulanmalıdır. Uygulanan bu dozla 4 saatlik bir seans için genellikle yeterli bir etki sağlanabilmektedir.

Pulmoner Emboli İle Birlikte ya da Tek Başına Derin Ven Trombozlarının Tedavisinde:

Tedavi süresi genelde ortalama 10 gündür. Uygun olduğunda oral antikoagülan tedavisine başlanmalı ve enoksaparin tedavisi terapötik antikoagülan etki sağlanana kadar sürdürülmelidir.

Kararsız Angina ve Non -Q Miyokard İnfarktüsünün Tedavisi:

Bu hastalarda enoksaparin sodyum ile tedavi en az 2 gün süreyle uygulanmalı ve hastanın durumu stabilize olana kadar devam ettirilmelidir. Normal tedavi süresi 2-8 gündür.

Akut ST-segment Elevasyonlu Miyokard İnfarktüsünün Tedavisi:

Bir trombolitik (fibrine spesifik ya da fibrine spesifik olmayan) ile birlikte uygulandığında, enoksaparin sodyum, fıbronilitik tedavinin başlangıcının 15 dakika öncesi ila 30 dakika sonrası arasında verilmelidir. Akut ST-segment elevasyonlu miyokard infarktüsünün (STEMI) olduğu belirlendiğinde, tüm hastalara hemen asetilsalisilik asit (ASA) verilmeli ve kontrendike olmaması durumunda ASA uygulamasına (günde bir kez 75 ila 325 mg) devam edilmelidir.

Enoksaparin sodyum tedavisinin 8 gün boyunca ya da hasta taburcu edilinceye kadar sürdürülmesi hangisinin daha önce gerçekleştiğine bağlı olarak önerilmektedir.

Uygulama şekli

Subkutanöz enjeksiyon:

Enoksaparin sodyum, venöz tromboembolik hastalığın önlenmesi, derin ven trombozu tedavisi, kararsız anjina ve non-Q miyokard infarktüsü tedavisi ve akut ST-segment Elevasyonlu Miyokard İnfarktüsü tedavisi için yalnızca subkutanöz enjeksiyon yoluyla uygulanır.

IV bolus enjeksiyonu:

Akut ST-segment Elevasyonlu Miyokard İnfarktüsü için, tedaviye tek bir IV bolus enjeksiyonla başlanmalı ve bunun ardından hemen bir subkutanöz enjeksiyon uygulanmalıdır.

Arteryel hat enjeksiyonu:

Hemodiyaliz sırasında vücut dışı dolaşımda trombus oluşumunu önlemek amacıyla, bir diyaliz devresinin arteryel hattı yoluyla uygulanır.

İntramüsküler yolla uygulanmamalıdır.

Tek kullanımlık enjektör hemen kullanıma hazırdır.

Subkutanöz enjeksiyon tekniği:

Önceden doldurulmuş tek kullanımlık şırıngalar derhal kullanım için hazırdır.

Enjeksiyon tercihen hasta yatar durumdayken yapılmalıdır. Enoksaparin sodyum derin subkutan enjeksiyon yoluyla uygulanır. Önceden doldurulmuş 20 mg ve 40 mg şırıngaları kullanırken ilaç kaybını önlemek için enjeksiyondan önce şırıngadan hava kabarcıklarını dışarı atmaya çalışmayınız. Uygulama sol ve sağ anterolateral veya posterolateral abdominal duvar arasında dönüşümlü olarak yapılmalıdır.

İğne başparmak ile işaret parmağı arasında bastırmadan tutulan deri kıvrımına dikey olarak sonuna kadar batırılır. Bu deri kıvrımı enjeksiyon tamamlanıncaya değin bırakılmamalıdır. Uygulamadan sonra enjeksiyon yerini ovuşturmayınız.

İntravenöz (Bolus) Enjeksiyon Tekniği (yalnızca akut STEMI endikasyonu için):

Enoksaparin sodyum bir intravenöz hat yoluyla uygulanmalıdır. Diğer ilaçlarla karıştırılmamalı ya da birlikte uygulanmamalıdır. Enoksaparin sodyumun diğer ilaçlarla olası karışımını önlemek üzere, ilacın giriş yerini temizlemek amacıyla, intravenöz bolus seklinde enoksaparin sodyum uygulamasından önce ve sonra seçilen intravenöz giriş yeterli miktarda serum fizyolojik ya da dekstroz çözeltisiyle yıkanmalıdır. Enoksaparin sodyum, sudaki %5 dekstroz ya da normal serum fizyolojik çözeltisi (%0.9) ile güvenle uygulanabilir.

—► İlk 30-mg bolus

İlk 30 mg bolus için, dereceli bir enoksaparin sodyum kullanıma hazır enjektör kullanarak, enjektörde yalnızca 30 mg (0.3 ml) kalacak şekilde fazla hacmi dışarıya boşaltınız. Daha sonra bu 30 mg doz intravenöz hat içine doğrudan enjekte edilebilir.

—► Son SC uygulama balon şişmeden > 8 saat önce verildiğinde, PCI için ek bolus

Perkütan Koroner Girişim (PCI) ile tedavi edilmekte olan hastalar için, eğer son SC uygulama balon şişmeden >8 saat önce verilmişse, 3 mg/kg’lik ek bir bolus uygulanmalıdır.(bkz. Pozoloji ve Uygulama Sekli: Akut STEMİ Tedavisi).

Enjekte edilecek küçük hacmin doğruluğunu garanti etmek için, ilacın 3 mg/ml’ye seyreltilmesi önerilmektedir.

60 mg enoksaparin sodyum kullanıma hazır enjektör kullanılarak 3 mg/mlTik bir çözelti elde etmek için, aşağıdaki şekilde 50 mlTik bir infüzyon torbası kullanılması önerilmektedir (normal serum fizyolojik çözeltisi (%0.9) ya da su içinde %5 dekstroz kullanarak):

Bir şırıngayla infüzyon torbasından 30 ml çekin ve bu sıvıyı atın. 60 mg enoksaparin sodyum kullanıma hazır enjektörün bütün içeriğini torbada kalan 20 ml’nin içine enjekte edin. Torbanın içeriğini nazikçe karıştırın. İntravenöz hattın içine uygulamak için gereken seyreltilmiş çözelti hacmini bir şırınga ile çekin.

Seyreltme tamamlandıktan sonra, enjekte edilecek miktar aşağıdaki formül kullanılarak [Seyreltilmiş çözeltinin hacmi (ml) = Hastanın ağırlığı (kg) x 0.1] ya da aşağıdaki tablo kullanılarak hesaplanabilir. Seyreltinin kullanımdan hemen önce hazırlanması önerilmektedir.

Seyreltme tamamlandıktan sonra intravenöz hat yoluyla enjekte edilecek hacim

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

: Böbrek Yetmezliği” bölümü).

Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi < 30 ml/dakika) olan hastalar için aşağıdaki tablolara göre bir doz ayarlaması gerekir, zira bu hastalarda enoksaparin sodyuma maruz kalma anlamlı ölçüde artmaktadır.

Profılaktik dozaj sınırları için aşağıdaki dozaj ayarlamaları önerilmektedir

Önerilen dozaj ayarlamaları hemodiyaliz endikasyonu için geçerli değildir.

Orta dereceli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30-50 ml/dakika) ve hafif böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 50-80 ml/dakika) olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemekle birlikte, dikkatli klinik izlemenin yapılması tavsiye edilmektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Klinik araştırmalar bulunmadığından, karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Enoksaparin sodyumun çocuklardaki güvenilirlik ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Geriyatrik popülasyon:

Yetmiş beş yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda, akut ST-segment Elevasyonlu Miyokard İnfarktüsü tedavisi için başlangıç IV bolus dozu uygulanmamalıdır. Başlangıç dozu SC yolla 12 saatte bir uygulanan 0.75 mg/kg olmalıdır (yalnızca ilk iki doz için maksimum 75 mg, ardından geriye kalan dozlar için 0.75 mg/kgTık doz).

OKSAPAR kullanmaması gereken durumlar

OKSAPAR kullanmamanız gereken durumlar varsa bu durumu doktorunuzla paylaşın.