NOVONORM hangi hastalıklarda kullanılır?

NOVONORM hangi hastalıkların tedavisinde kullanılır?

NOVONORM 0.5 mg 90 tablet Terapötik endikasyonlar

NOVONORM, hiperglisemisi diyet, kilo kaybı ve egzersizle yeterli olarak daha uzun kontrol edilemeyen Tip 2 diyabetli (İnsüline Bağımlı Olmayan Diyabetes Mellitus (NIDDM)) hastalarında endikedir. NOVONORM, sadece metformin ile yeterli kontrolün sağlanamadığı Tip 2 diyabetli hastalarda da, metformin ile kombine kullanılır.

Repaglinid preprandiyal olarak kullanılmalı ve glisemik kontrolün iyi bir şekilde düzenlenmesi için doz kişiye göre ayarlanmalıdır. Hastaların, alıştıkları ve uyguladıkları biçimde kan ve/veya idrar glukoz seviyelerini sürekli monitorize etmelerinin yanısıra, bu hastalarda her hastaya özgü minimum efektif dozun tespiti amacıyla hekimler tarafından da periyodik aralıklarla kan glukoz seviyeleri ölçülmelidir. Hastaların tedaviye cevabının monitorizasyonunda, glikozillenmiş hemoglobin seviyelerinin ölçümü de değerlidir. Bu amaçla önerilen maksimum dozda kan glukozunun yetersiz düzeylerde düşmesinin (primer tedavi başarısızlığı) ve etkili bir kontrolün sağlandığı başlangıç döneminden sonra kan glukoz düzeylerinin yeterli düzeylerde düşürülme cevabında kaybolmanın ölçülebilmesi için (sekonder tedavi başarısızlığı) düzenli aralıklarla monitorizasyon şarttır.

Diyet ayarlaması ile genellikle yeterli düzeyde kontrol edilebilen Tip 2 diyabetlilerde, glukoz kontrolünün geçici olarak bozulması durumunda, kısa süreli repaglinid uygulaması yeterli olabilir.

Uygulama şekli:

NOVONORM, bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır.

NOVONORM ana yemeklerden hemen önce alınmalıdır (preprandiyal kullanım).

Dozlar genellikle öğünden 15 dakika önce alınabilir ancak zamanlama öğünün hemen öncesi ile öğünden 30 dakika önceye kadar değişebilir (ör. öğün öncesi olarak 2, 3 veya 4 öğünün öncesinde). Öğün atlayan hastalara (veya bir ekstra öğün daha alanlara), bu öğün için dozu atlaması (veya eklemesi) gerektiği söylenmelidir.

Diğer aktif içerikli maddelerle birlikte kullanım durumunda dozunun ayarlanması için bölüm 4Ave 4.5’e bakınız.

Başlangıç dozu

Bu doz, daima hastanın gereksinimlerine göre hekim tarafından düzenlenmelidir. Önerilen başlangıç dozu 0.5 mg’dır. Doz ayarlaması basamakları arasında bir veya iki haftalık aralar (bu süre kan glukozu yanıtına göre belirlenmelidir) bulunmalıdır. Eğer hastalar başka bir oral hipoglisemik ajandan transfer edilmişlerse, önerilen başlangıç dozu 1 mg’dır.

İdame tedavisi

Önerilen maksimum doz ana öğünlerle 4 mg’dır. Günlük maksimum toplam doz 16 mg’ı geçmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

Repaglinid başlıca safra ile itrah edildiğinden ilacın itrahı böbrek hastalıklarından etkilenmez. Tek doz repaglinid’in yalnız %8’i böbrekler yoluyla itrah edilir ve böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın toplam plazma klerensi azalır. Böbrek yetmezliği olan diyabetik hastalarda insülin duyarlılığı arttığından, bu hastalarda doz ayarlaması dikkatli yapılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Pediyatrik popülasyon:

Güvenlilik ve/veya etkinlik verilerinin yetersizliği nedeniyle, repaglinid 18 yaş altındaki çocuklar için önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diğer:

Halsiz veya beslenme bozukluğu olan hastalarda başlangıç ve idame dozları ılımlı olmalıdır ve hipoglisemik reaksiyonların önlenebilmesi için dikkatli doz ayarlaması yapılmalıdır.

Diğer oral hipoglisenıik ajanlarla tedavi edilmekte olan vakalar:

Hastalar, uygulanmakta olan diğer bir hipoglisemik ajandan NOVONORM’a doğrudan geçebilirler. Bununla birlikte, repaglinid ile diğer oral hipoglisemik ajanlar arasında kesin bir doz ilişkisi bildirilmemiştir. Repaglinid tedavisine transfer edilmiş hastalarda önerilen en yüksek başlangıç dozu, ana öğünlerden önce, 1 mg’dır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Repaglinid veya NOVONORM’un içermekte olduğu katkı maddelerinden herhangi birine aşırı duyarlılık

• C-peptid negatif Tip 1 diyabet (İnsüline Bağımlı Diyabetes Mellitus: IDDM)

• Koma ile birlikte olan veya olmayan diyabetik ketoasidoz

• Ağır karaciğer fonksiyon bozuklukları

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Genel

Repaglinid sadece, diyet, egzersiz veya kilo verme gibi önlemlere rağmen yeterli kan glukoz kontrolünün sağlanamadığı ve diyabet semptomlarının sürdüğü durumlarda uygulanmalıdır.

Diğer insülin salgılattırıcı ajanlarda olduğu gibi, repaglinid’in de hipoglisemi oluşturma potansiyeli vardır.

Birçok hastada, zamanla, oral hipoglisemik ajanların kan glukozunu düşürücü etkisi azalmaktadır. Bu durum, diyabetin şiddetinin artışına bağlı olabileceği gibi, ilaca karşı alınan cevabın azalmasına da bağlı olabilmektedir. Bu durum hastada ilacın ilk uygulamasından itibaren ortaya çıkan primer tedavi başarısızlığından ayırt edilmesi gereken sekonder tedavi başarısızlığı olarak bilinmektedir. Herhangi bir vakanın sekonder tedavi başarısızlığı olarak sınıflandırılmasından önce, hastanın doz ayarlaması ve diyete sıkı sıkıya uyup uymadığı değerlendirilmelidir.

Repaglinid B hücreleri üzerinde farklı bir bağlanma bölgesine bağlanır ve etkisi kısa sürelidir. İnsülin salgılattırıcı ajanlara karşı gelişen sekonder tedavi başarısızlığında repaglinid kullanımı klinik çalışmalarda araştırılmamıştır. Diğer insülin salgılattırıcı ajanlar ve akarboz ile kombine kullanımı ile ilgili klinik çalışma yapılmamıştır.

Nötral Protamin Hagedorn (NPH) insülin ve tiyazolidinedionlarla kombinasyon çalışmaları yapılmıştır. Ancak, diğer kombinasyon tedavileri ile kıyaslandığında risk yarar profilinin değerlendirilmesi gerekir.

Repaglinid’in metformin ile kombine kullanımında hipoglisemi riskinde artış söz konusudur. Herhangi bir oral hipoglisemik ajanla stabil haldeki bir hastanın ateş, travma, enfeksiyon veya cerrahi girişim gibi streslere maruz kalması durumunda glisemik kontrolde bozulma görülebilir. Bu durumlarda, repaglinid tedavisinin kesilmesi ve tedaviye geçici olarak insülin ile devam edilmesi gerekebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

ve 5.1. Farmakodinamik Özellikler ).

NOVONORM her bir tablette 1Amg gliserol (%85) içermektedir. Kullanım dozunun eşik değerin altında olması nedeniyle gliserole bağlı herhangi bir etki beklenmez.

NOVONORM her bir tablette 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder. Bu miktar önemsiz bir miktardır ve potasyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

Eşlik eden tedavilerle kullanım

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

). Birlikte kullanım gerekli ise, hastanın kliniği yakından takip edilmeli ve kan şekeri dikkatle izlenmelidir.

Özel hasta grupları

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan vakalarda repaglinid ile ilgili hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Çocuklarda, 18 yaşından küçük adolesanlarda ve 75 yaşından büyük hastalarda herhangi bir klinik çalışma yapılmadığından bu hasta gruplarında repaglinid tedavisi önerilmemektedir.

NOVONORM kullanım miktarı

Değişik yaş grupları, cinsiyet ve hastalık durumlarına göre NOVONORM kullanım miktarı değişiklik gösterebilir.